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Studie zur Wirksamkeit der Achtsamkeitspraxis bei der Prävention von alkoholischen Rückfällen (Mindfulness)

10. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Unter den kognitiven Verhaltenspsychotherapien ermöglichen neue "Achtsamkeits"-Interventionen dem Patienten, externe (sensorische Reize) und interne (Kognition und Emotionen) Phänomene zu erkennen, darauf zu achten und sie zu akzeptieren. Dieses "to do with"-Training hat vielversprechende Ergebnisse bei der Stressbewältigung, der Prävention von depressiven Rückfällen, dem Management von Verlangen und einer Steigerung der Selbstwirksamkeit erbracht. Nur wenige Studien (keine in Frankreich) haben versucht, die Wirksamkeit dieser Technik bei Alkoholrückfällen zu messen, insbesondere durch Vergleich mit einer üblichen Behandlungsstrategie (konventionelle Rückfallpräventionstherapie).

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines therapeutischen Achtsamkeitsprogramms bei einem Alkoholrückfall (gemessen im „ersten Glas“, das getrunken wird) mit einem herkömmlichen Programm zur Rückfallprävention zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Nachweis der Wirksamkeit dieses Programms in Bezug auf Verlangen, Selbstwirksamkeit und sekundäre Endpunkte des Rückfalls (massiver Alkoholismus, Anzahl der Tage der Alkoholisierung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient führt 12 psychotherapeutische Sitzungen (Achtsamkeit oder Rückfallprävention) über einen Zeitraum von 6 Wochen durch. Die Patienten werden von einem Arzt beurteilt, der sich von dem Arzt unterscheidet, der das psychotherapeutische Management durchführt.

Die Patienten werden bei der Aufnahme (Erstbesuch), nach den 12 Sitzungen des Managements (M0), 1 Monat (M1), 2 Monate (M2), 3 Monate (M3), 4 Monate (M4), 5 Monate (M5) beurteilt. , 6 Monate (M6), nach dem ersten Besuch wie folgt

Erster Besuch

  • Unterschrift einer Einverständniserklärung.
  • Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter, Familienstand, berufliche Stellung, Bildungsgrad …)
  • Klinische Daten (Patientenstatus, laufende pharmakologische Behandlung, Entzug, frühere CBT ...)
  • Kriterien und Schweregrad der Alkoholabhängigkeit (DSM 5)
  • Bewertung der depressiven Symptomatik und Schwere (HAM-D)
  • Höhe des Alkoholkonsums vor der Intervention (AUDIT-C)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Verlangen vor Alkoholentzug (EVA-Verlangen)
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Trinkgewohnheiten (QHPBA)

Nach den 12 Sitzungen (M0)

  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Depressive Symptomatik und Schweregrad (HAM-D)
  • Höhe des Alkoholkonsums nach der Intervention (AUDIT-C)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Verlangen nach Alkoholentzug (EVA-Verlangen)
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Verteilung des 1. Täglichen Alkoholtagebuches (TLFB)

Nach 1 Monat (M1)

  • Rückgabe des 1. Alkoholtagebuches (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Verteilung des 2. Täglichen Alkoholtagebuches (TLFB)

Nach 2 Monaten (M2)

  • Rückgabe des 2. Alkoholtagebuches (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Ausgabe des 3. Alkohol-Tagebuches (TLFB)

Mit 3 Monaten (M3)

  • Rückgabe des 3. Alkoholtagebuches (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Verteilung des 4. Täglichen Alkoholtagebuchs (TLFB)

Mit 4 Monaten (M4)

  • Rückgabe des 4. Alkoholtagebuches (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Verteilung des 5. Alkohol-Tagebuches (TLFB)

Mit 5 Monaten (M5)

  • Rückgabe des 5. Alkohol-Tagebuches (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Verteilung des 6. Täglichen Alkoholtagebuches (TLFB)

Mit 6 Monaten (M6)

  • Rückgabe des 6. Alkohol-Tagebuchs (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 (einschließlich Sehenswürdigkeiten)
  • Entzugspatienten wegen Alkoholabhängigkeit nach DSM IV-Kriterien (1994); Krankenhaus- oder ambulanter Entzug von mehr als 10 Tagen und weniger als 10 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Komorbidität (dipmanischer Alkoholismus, vorangegangene eine oder mehrere hypomanische oder manische Episoden, Psychosen, schwere Depression, schweres Suizidrisiko)
  • Anderes Suchtsyndrom als Tabak und Alkohol
  • Probleme, die die Teilnahme an einer Gruppe verhindern, wie z. B. schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung; antisoziale Persönlichkeit; Neigung zur Dissoziation; Phobien vom abfangenden Typ (Panikattacken und Hypochondrie ...)
  • Probleme, die das Ausfüllen von Fragebögen verhindern, wie z. B. kognitive Störungen, Störungen der Aufmerksamkeits- und Konzentrationsfähigkeit oder eine Sprachbarriere
  • Schwere wiederkehrende Pathologie
  • Notwendigkeit einer individuellen wöchentlichen Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rückfallprävention
Jeder Patient führt über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 klassische psychotherapeutische Sitzungen durch.
Verhalten: Rückfallprävention
Es ist ein herkömmliches Rückfallpräventionsprogramm, das es ermöglicht, den Alkoholrückfall im ersten getrunkenen Glas zu messen.
Experimental: Achtsamkeitspraxis
Jeder Patient führt über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 psychotherapeutische Achtsamkeitssitzungen durch.
Verhalten: Achtsamkeit üben
Achtsamkeitsinterventionen sind verhaltenskognitive Psychotherapien, die es dem Patienten ermöglichen, externe (sensorische Reize) und interne (Kognition und Emotionen) Phänomene zu erkennen, darauf zu achten und sie zu akzeptieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Alkoholrückfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem Alkoholkonsum von mindestens einem Glas Alkohol
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholrückfallzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Anzahl der Tage, die zwischen dem Ende der Behandlung und dem ersten Rückfall verstrichen sind, Vergleich zwischen den beiden Interventionen (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Verzögerung beim Rückfall „starkes Trinken“.
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Anzahl der Tage, die zwischen dem Ende der Behandlung und dem ersten starken Alkoholkonsum vergangen sind (≥4 Gläser Alkohol für Frauen und ≥6 Gläser Alkohol für Männer) im Vergleich zwischen den beiden Interventionen (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Häufigkeit des Konsums
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Anzahl Konsumtage während 6 Monaten im Vergleich zwischen den beiden Interventionen (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Täglich verzehrte Mengen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Anzahl der pro Tag während 6 Monaten konsumierten Standardbrillen im Vergleich zwischen den beiden Interventionen (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Grad der Achtsamkeitsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Punktzahl auf der KIMS-Skala (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills), die jeden Monat ausgewertet wird, Vergleich vor und nach Intervention (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Schweregrad des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Täglich erfasst auf einer VAS Craving (Visuelle Analogskala) im Tagesbeobachtungsbuch, Vergleich vor und nach Intervention (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Grad der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Täglich erfasst auf einer VAS Selbstwirksamkeit (Visuelle Analogskala) im Tagesbeobachtungsbuch, Vergleich vor und nach Intervention (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lundbeck SAS 37-45

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Andere Kennung: 2016-A00048-43)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

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