Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti praxe všímavosti v prevenci alkoholických relapsů (Mindfulness)

10. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

V rámci behaviorálně kognitivních psychoterapií umožňují nové intervence „mindfulness“ pacientovi identifikovat, věnovat pozornost a přijímat vnější (smyslové podněty) a vnitřní (poznání a emoce) jevy. Tento trénink „do činění“ přinesl slibné výsledky ve zvládání stresu, prevenci relapsu deprese, zvládání bažení a zvýšení vlastní účinnosti. Několik studií (žádné ve Francii) se pokusilo změřit účinnost této techniky na relaps alkoholu, zejména srovnáním s obvyklou strategií managementu (konvenční terapie prevence relapsu).

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost na alkoholový relaps (měřeno v „první spotřebované skleničce“) od terapeutického programu všímavosti po konvenční program prevence relapsu. Sekundárními cíli je demonstrovat účinnost tohoto programu na bažení, vlastní účinnost a sekundární cíle relapsu (masivní alkoholismus, počet dnů alkoholizace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý pacient provede 12 psychoterapeutických sezení (mindfulness nebo prevence relapsu) po dobu 6 týdnů. Pacienti budou hodnoceni odborníkem odlišným od praktika, který provádí psychoterapeutický management.

Pacienti budou hodnoceni při zařazení (počáteční návštěva), po 12 sezeních managementu (M0), 1 měsíci (M1), 2 měsících (M2), 3 měsících (M3), 4 měsících (M4), 5 měsících (M5) , 6 měsíců (M6), po úvodní návštěvě následovně

Počáteční návštěva

  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.
  • Demografické charakteristiky (pohlaví, věk, rodinný stav, profesní postavení, úroveň vzdělání…)
  • Klinické údaje (stav pacienta, probíhající farmakologická léčba, vysazení, předchozí CBT...)
  • Kritéria a závažnost závislosti na alkoholu (DSM 5)
  • Hodnocení symptomatologie a závažnosti deprese (HAM-D)
  • Úroveň konzumace alkoholu před intervencí (AUDIT-C)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Touha před vysazením alkoholu (craving EVA)
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Pitný režim (QHPBA)

Po 12 sezeních (M0)

  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Depresivní symptomatologie a závažnost (HAM-D)
  • Úroveň konzumace alkoholu po intervenci (AUDIT-C)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Touha po vysazení alkoholu (craving EVA)
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 1. denního deníku alkoholu (TLFB)

Za 1 měsíc (M1)

  • Návrat 1. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 2. denního deníku alkoholu (TLFB)

Ve 2 měsících (M2)

  • Návrat 2. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 3. denního deníku alkoholu (TLFB)

Ve 3 měsících (M3)

  • Návrat 3. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 4. denního deníku alkoholu (TLFB)

Ve 4 měsících (M4)

  • Návrat 4. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 5. denního deníku alkoholu (TLFB)

V 5 měsících (M5)

  • Návrat 5. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 6. denního deníku alkoholu (TLFB)

V 6 měsících (M6)

  • Návrat 6. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně památek)
  • Pacienti v odvykání pro závislost na alkoholu podle kritérií DSM IV (1994); nemocniční nebo ambulantní vysazení na více než 10 dnů a méně než 10 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická komorbidita (dipsomanský alkoholismus, anteriorita jedné nebo více hypomanických nebo manických epizod, psychózy, těžké deprese, závažné sebevražedné riziko)
  • Jiný syndrom závislosti než tabák a alkohol
  • Problémy, které brání účasti ve skupině, jako je těžká hraniční porucha osobnosti; antisociální osobnost; sklon k disociaci; fobie interceptivního typu (záchvaty paniky a hypochondrie...)
  • Problémy bránící vyplňování dotazníků, jako jsou kognitivní dysfunkce, dysfunkce pozornosti a soustředění nebo jazyková bariéra
  • Závažná opakující se patologie
  • Potřeba individuálního týdenního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prevence relapsu
Každý pacient provede 12 klasických psychoterapeutických sezení v průběhu 6 týdnů.
Behaviorální: Prevence relapsu
Je to konvenční program prevence relapsu, který umožňuje měřit relaps alkoholu v první vypité sklenici.
Experimentální: Cvičení všímavosti
Každý pacient provede 12 mindfulness psychoterapeutických sezení po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Cvičení všímavosti
Intervence všímavosti jsou behaviorálně kognitivní psychoterapie, které umožňují pacientovi identifikovat, věnovat pozornost a přijímat vnější (smyslové podněty) a vnitřní (poznání a emoce) jevy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s konzumací alkoholu alespoň jednou sklenicí alkoholu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba relapsu alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Počet dní, které uplynuly mezi koncem léčby a prvním relapsem, srovnání mezi dvěma intervencemi (klasická nebo „mindfulness“)
6 měsíců
Zpoždění relapsu „těžkého pití“.
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Počet dní, které uplynuly mezi koncem léčby a prvním těžkým pitím (≥ 4 sklenice alkoholu pro ženy a ≥ 6 sklenic alkoholu pro muže), porovnejte mezi dvěma intervencemi (klasická nebo „mindfulness“)
6 měsíců
Četnost spotřeby
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Porovnání počtu dnů spotřeby během 6 měsíců mezi dvěma intervencemi (klasický nebo "mindfulness")
6 měsíců
Denně spotřebované množství
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Počet standardních sklenic spotřebovaných za den během 6 měsíců v porovnání mezi dvěma intervencemi (klasická nebo „mindfulness“)
6 měsíců
Stupeň dovedností všímavosti
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Skóre na stupnici KIMS (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) hodnocené každý měsíc, porovnání před a po intervenci (klasická nebo "mindfulness")
6 měsíců
Závažnost touhy po alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Hodnoceno denně na VAS craving (vizuální analogová stupnice) v knize denních pozorování, porovnání před a po intervenci (klasická nebo „mindfulness“)
6 měsíců
Úroveň vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Hodnotí se denně na vlastní účinnosti VAS (vizuální analogová škála) v knize denních pozorování, porovnávejte před a po intervenci (klasická nebo „mindfulness“)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lundbeck SAS 37-45

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Jiný identifikátor: 2016-A00048-43)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Prevence relapsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení