ThermaCare が柔軟性、筋肉の弛緩、腰痛に与える影響を調査する前向きパイロット研究
2 つの異なる集団における柔軟性、筋肉の弛緩、腰痛に対する ThermaCare の影響を調査する前向き非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この治験責任医師主導の研究では、前向き非盲検研究デザインを利用して、ThermaCare HeatWraps の柔軟性と腰部の筋肉の弛緩の改善、および痛みを経験している参加者の運動中の痛みの軽減における有効性を評価します。 2 つの個別の被験者サンプルが登録されます。 (1) 最近腰痛がある方 (2) 普段からスポーツをしている方。 両方のサンプルは、それぞれの基準を使用して登録されます。
登録後、両方の被験者グループは、割り当てられたベースライン評価日 (1 日目) に「インタビューを開始」します。 これには、ViMove の動きと EMG センサーのフィッティング、およびライブの「動きによる痛み」の評価が含まれます。 このセッションには約 20 ～ 30 分かかります。 ViMove センサーを装着している間、被験者は診療所を離れ、所定の監視期間中、通常の日常活動を行います。 1 日目に ThermaCare ヒートラップは着用しません。 これにより、ベースライン評価が可能になり、センサーからのプラセボ効果を割り引くことができます。 モニタリングセッションの終わりに、被験者は診療所に戻り、「一日の終わり」のインタビューを受けます。 臨床医は、Oswestry Disability Index (ODI)、Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain)、Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) を管理します。 その後、ViMove モーション センサーが取り外され、被験者にはその日の料金が払い戻されます。
介入日 (2 日目) の手順は 1 日目 (ベースライン) と同じですが、唯一の違いは、「インタビューの開始」中に ThermaCare HeatWraps を追加で適用することです。 被験者は 8 時間の毎日の活動監視期間中、HeatWrap と ViMove センサーを引き続き着用し、ラップとセンサーは 1 日の終わりのインタビュー中に取り外されます。 その後、被験者には 2 日目の費用が払い戻されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Clifton Hill、Victoria、オーストラリア、3068
- Clifton Hill Physiotherapy
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Hampton、Victoria、オーストラリア、3188
- Peak MSK Physiotherapy
-
Hoppers Crossing、Victoria、オーストラリア、3168
- Hoppers Physio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
最近の腰痛患者の選択基準 (グループ 1):
- 21 歳から 54 歳までの男女の成人。
- 過去 3 週間の痛みの主な原因は腰痛です。
- 過去 3 週間に 10 点満点の数値評価尺度で平均スコアが 3/10 以上の筋肉関連の腰痛の治療を経験し、受けたことがある。
- 英語で流暢にコミュニケーションできる必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 機密保持に同意する必要があります。
スポーツに積極的な人々の包含基準 (グループ 2):
- 21 歳から 54 歳までの男女の成人。
- 週に 3 回、中強度から高強度の運動を 30 分間行います。 Borg Rating of Perceived Exertion スケールで定義されています。
- 英語で流暢にコミュニケーションできる必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 機密保持に同意する必要があります。
除外基準 (両方のグループに適用):
- 被験者は妊娠しています。
- 被験者は重度の聴覚障害を持っています。
- 被験者は認知障害を持っています。
- テープや絆創膏に対する既知のアレルギー性皮膚反応。
- -腰骨盤領域に影響を与える可能性のある新生物、感染、骨折、炎症または代謝障害の併存疾患。
- -現在、別の治験薬またはデバイス研究に登録されている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰痛グループ
腰痛 (LBP) グループは、2 日間連続して評価されます。 初日は ThermaCare 介入を適用せず、柔軟性、筋肉の弛緩、腰痛のベースライン評価を行います。 2 日目には、ThermaCare ローバック ヒート ラップ介入が適用され、ベースライン日と同じ評価が行われます。 |
ThermaCare ローバック ヒート ラップは、継続的で低レベルの直接的な温熱療法です。
腰に固定するヒートパックの形をしています。
加熱時間は約8時間。
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実験的：スポーツグループで活躍
スポーツグループは、2 日間連続して評価されます。 初日は ThermaCare 介入を適用せず、柔軟性、筋肉の弛緩、腰痛のベースライン評価を行います。 2 日目には、ThermaCare ローバック ヒート ラップ介入が適用され、ベースライン日と同じ評価が行われます。 |
ThermaCare ローバック ヒート ラップは、継続的で低レベルの直接的な温熱療法です。
腰に固定するヒートパックの形をしています。
加熱時間は約8時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動データの経時変化
時間枠：連続 1 日後のベースライン移動データからの変化。
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すべての参加者からの運動データの収集。
ここにリストされている結果は、1 日目と 2 日目の PM セッション間の体幹可動域 (ROM) の平均変化を示しています。
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連続 1 日後のベースライン移動データからの変化。
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脊柱起立筋活動の経時変化
時間枠：連続 1 日後の脊柱起立筋活動データのベースラインからの変化。
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すべての参加者からの脊柱起立筋活動データの収集。 提供される結果は、1 日目と 2 日目の午後のセッション間の平均筋肉活動の違いを示しています。 表面筋電図 (sEMG) センサーは、高さ固有のセンサー配置テンプレートを利用して接着されています。 配置は、L3 椎骨と平行です。 屈曲-弛緩反応の形で評価されます。 前屈動作を実行する場合、筋肉の活性化は動作の開始時 (下に曲げるとき、同心) と、直立位置に戻るとき (偏心) に発生します。 最大屈曲では、最小の筋肉活性化が期待されます (つまり、 筋肉の弛緩）。 ただし、腰痛のある被験者では、筋肉の弛緩が見られないことがよくあります。 そのため、次の式を使用して屈曲-弛緩応答を評価します。 最大屈曲時の sEMG 活動の合計を、同心筋と偏心筋の両方の活動の合計 sEMG 活動で割った値。 |
連続 1 日後の脊柱起立筋活動データのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前の可動域と比較した任意の 1 つの可動面における可動域の経時変化。
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
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矢状面、軸面、冠状面での腰の最大可動範囲。
結果は、矢状面における骨盤 ROM の変化を示しています。
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連続 1 日後のベースラインからの変化。
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グループ 1 (LBP 患者) では、運動の任意の 1 つの平面について、運動スコア中の最大疼痛の変化。
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
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動作評価中の ViMove スケールで評価された 10 点満点の痛みスコア。
0 から 10 までのスコアで、10 は最大の痛みを示し、0 は痛みがないことを示します。
描かれた結果は、ベースラインと介入後の疼痛スコアの変化を示しています
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連続 1 日後のベースラインからの変化。
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ベースライン中に異常なEMG活動が検出された被験者のベースラインからの筋活動の変化。
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
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L3椎骨レベルでの脊柱起立筋活動の表面EMG測定
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連続 1 日後のベースラインからの変化。
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ベースラインからの痛みの変化
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
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数値評価尺度 (NRS) で測定された 10 点満点中の疼痛スコア 0 から 10 までのスコアで、10 は最大の痛みを示し、0 は痛みがないことを示します。 描かれた結果は、ベースラインと介入後のNRSスコアの変化を示しています |
連続 1 日後のベースラインからの変化。
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被験者が NRS で 3 点以上のスコアを獲得した場合、Oswestry Disability Index (ODI) によって測定される、ThermaCare 適用前後の機能状態の自己報告による変化の観察
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
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腰痛に関連する障害の測定。 10 のセクションがあり、各セクションは 0 ～ 5 の範囲で、最大スコアは 50 です。 50 は、可能な最大の障害 (寝たきり - または症状を誇張している) を示します。 描かれた結果は、ベースラインと介入後のNRSスコアの変化を示しています |
連続 1 日後のベースラインからの変化。
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介入後の被験者からの変化の印象および/または患者の全体的な変化の印象スケール (PGIC) を使用した評価期間。
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
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腰痛の知覚変化の測定。 1 ～ 7 のスケールからスコアを付けます。 1 は変化がない (または状態が悪化した) ことを示し、7 はかなりの改善を示します。 描かれた結果は、1日目と2日目（介入）の間のPGICスコアの変化を示しています |
連続 1 日後のベースラインからの変化。
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被験者がNRSで3点以上のスコアを獲得した場合、ローランドモリス障害アンケート（RMDQ）によって測定されるサーマケア適用前およびサーマケア適用後の機能状態の自己報告された変化の観察
時間枠：連続 1 日後のベースラインからの変化。
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腰痛に関連する障害の測定。
24項目のチェックリスト。
スコア 24 は、最大の障害を示します。
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連続 1 日後のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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