このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん患者に対するWB-EMSと特定の栄養補助食品の効果

2018年10月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

治癒的または緩和的な抗がん治療を受けているがん患者に対する、特定の栄養補助食品を使用した個別化された栄養療法と組み合わせた全身電気筋刺激法（WB-EMS）の形での運動の効果

がんに苦しむ患者は、病気とその治療中に筋肉量と筋力の低下を経験することがよくあります. 筋肉の消耗は、いわゆる癌性悪液質症候群の主な特徴であり、治療に関連する多くの合併症や患者の予後不良の原因となります。 したがって、筋肉量を安定させることは、がん治療における大きな目標となるはずです。 運動と栄養は、がん関連の筋萎縮と闘うための有望な手段ですが、従来の運動プログラムは、身体的に衰弱した患者に常に適しているとは限らず、異化プロセスの増加は、特に進行がんでは、通常の栄養では克服することが困難です。 したがって、本研究は、全身電気筋刺激法 (WB-EMS) の新しい筋力トレーニング法を使用して、特定の栄養補給と運動を組み合わせたアプローチをテストすることを目的としています。 この研究では、β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート (HMB)、L-カルニチン (LC)、またはオメガ-3 脂肪酸であるエイコサペンタエン酸 (EPA) の栄養補助食品と組み合わせた 12 週間の WB-EMS トレーニングの効果を調査しています。骨格筋量、体組成、身体機能、栄養状態および炎症状態、疲労、腫瘍治療を受けているがん患者の生活の質に関する研究。 この研究の結果は、筋肉の消耗やがん悪液質の他の症状に対抗するためのこれらの組み合わせた介入の有効性を明らかにするのに役立つかもしれません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性疾患（固形がんまたは血液がん）頭頸部がん、結腸直腸がん、小腸がん、胃がん、食道がん、膵臓がん、肝細胞がん、胆管がん、肺がん、乳がん、子宮頸がん、卵巣がん、前立腺がん、腎細胞がん、悪性黒色腫、患者白血病および悪性リンパ腫を伴う
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2

除外基準:

  • 他の栄養または運動介入試験への同時参加
  • 急性心血管イベント
  • アナボリック薬の使用
  • てんかん
  • 重度の神経疾患
  • 電極部分の皮膚病変
  • 体内のエネルギー活性金属
  • 妊娠
  • 急性静脈血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
「通常のケア」の対照グループは、個別の栄養サポートを受けます (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重)
実験的：EMSグループ

定期的な WB-EMS トレーニングを行う身体運動グループ (週 2 回の WB-EMS トレーニング、各セッション 20 分間)

+ 個別の栄養サポート (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重)
他の：全身電気筋刺激法 (WB-EMS)
WB-EMS トレーニングは、12 週間にわたって週 2 回実施されます。刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。認定トレーニングインストラクター/理学療法士による監督 参加者は、ビデオチュートリアルに続く刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
実験的：HMBグループ
HMB 補給グループは、個別の栄養サポートを受けます (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + HMB による特定の食事補給 (3 g/d)
ダイエットサプリメント：β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート (HMB)
1日3gのHMB摂取
実験的：HMB＋EMSグループ

定期的な WB-EMS トレーニングを実施する HMB 補助の身体運動グループ (週 2 回の WB-EMS トレーニング、各セッション 20 分間)

+ 個別の栄養サポート (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + HMB (3 g/d) による特定の栄養補助食品
他の：全身電気筋刺激法 (WB-EMS)
WB-EMS トレーニングは、12 週間にわたって週 2 回実施されます。刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。認定トレーニングインストラクター/理学療法士による監督 参加者は、ビデオチュートリアルに続く刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
ダイエットサプリメント：β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート (HMB)
1日3gのHMB摂取
実験的：LCグループ
LC 補給グループは、個別の栄養サポートを受ける (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + LC による特定の食事補給 (4 g/d)
ダイエットサプリメント：L-カルニチン (LC)
4 g LC の 1 日摂取量
実験的：LC+EMSグループ

定期的なWB-EMSトレーニング（週2回のWB-EMSトレーニング、各セッション20分間）を行うLC補助の身体運動グループ

+ 個別の栄養サポート (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + LC による特定の栄養補給 (4 g/d)
他の：全身電気筋刺激法 (WB-EMS)
WB-EMS トレーニングは、12 週間にわたって週 2 回実施されます。刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。認定トレーニングインストラクター/理学療法士による監督 参加者は、ビデオチュートリアルに続く刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
ダイエットサプリメント：L-カルニチン (LC)
4 g LC の 1 日摂取量
実験的：EPAグループ
EPA 補給グループは、個別の栄養サポートを受ける (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + 特定の EPA による食事補給 (2.2 g/d)
ダイエットサプリメント：エイコサペンタエン酸（EPA）
2.2 g EPA の 1 日摂取量
実験的：EPA+EMSグループ

定期的な WB-EMS トレーニングを実施する EPA 補助の身体運動グループ (週 2 回の WB-EMS トレーニング、各セッション 20 分間)

+ 個別の栄養サポート (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 > 1.0 g/kg 体重) + 特定の EPA による栄養補給 (2.2 g/d)
他の：全身電気筋刺激法 (WB-EMS)
WB-EMS トレーニングは、12 週間にわたって週 2 回実施されます。刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。認定トレーニングインストラクター/理学療法士による監督 参加者は、ビデオチュートリアルに続く刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
ダイエットサプリメント：エイコサペンタエン酸（EPA）
2.2 g EPA の 1 日摂取量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量
時間枠：12週間
生体電気インピーダンス分析によって評価された骨格筋量 (kg)
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 - 持久力
時間枠：12週間
6分歩行テスト（歩行距離m）
12週間
身体機能 - 下肢の筋力
時間枠：12週間
30 秒間の立位テスト (立位サイクルの回数)
12週間
患者報告のパフォーマンスステータス
時間枠：12週間
ECOGパフォーマンスステータス/カルノフスキー指数
12週間
患者から報告された生​​活の質 (QoL)
時間枠：12週間
EORTC QLQ - C30 アンケート
12週間
患者報告による疲労
時間枠：12週間
FACIT-疲労スケール
12週間
身体機能 - 等尺性筋力
時間枠：12週間
ハンドダイナモメーターで評価された等尺性ハンドグリップ強度 (kg)
12週間
炎症性血液マーカー
時間枠：12週間
例えば、血液の採取と分析。 C反応性タンパク質（CRP）、アルブミン
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMS and DS Tumor 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

全身電気筋刺激法 (WB-EMS)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理