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Efectos de WB-EMS y suplementos dietéticos específicos en pacientes con cáncer

15 de octubre de 2018 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efectos del ejercicio físico en forma de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) combinado con terapia nutricional individualizada utilizando suplementos dietéticos específicos en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento anticancerígeno curativo o paliativo

Los pacientes que padecen cáncer a menudo experimentan una pérdida de masa muscular y fuerza durante la enfermedad y su tratamiento. La pérdida de masa muscular es la principal característica del llamado síndrome de caquexia por cáncer y es responsable de muchas complicaciones relacionadas con la terapia y de un peor pronóstico del paciente. Por lo tanto, estabilizar la masa muscular debería ser un gran objetivo en el tratamiento del cáncer. El ejercicio físico y la nutrición son medidas prometedoras para combatir la atrofia muscular relacionada con el cáncer, pero los programas de ejercicio convencionales pueden no siempre ser adecuados para pacientes físicamente debilitados y los procesos catabólicos aumentados son difíciles de superar con una nutrición normal, especialmente en el cáncer avanzado. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo probar un enfoque combinado de suplementos nutricionales específicos y ejercicio utilizando el novedoso método de entrenamiento de fuerza de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS). El estudio investiga el efecto de un entrenamiento WB-EMS de 12 semanas combinado con una suplementación dietética de β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB), L-carnitina (LC) o el ácido graso omega-3 eicosapentaenoico (EPA) sobre la masa muscular esquelética, composición corporal, función física, estado nutricional e inflamatorio, fatiga y calidad de vida en pacientes oncológicos en tratamiento oncológico. Los resultados de este estudio pueden ayudar a aclarar la eficacia de esas intervenciones combinadas para contrarrestar la atrofia muscular y otros síntomas de la caquexia por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad maligna (cáncer sólido o hematológico) p. cáncer de cabeza y cuello, carcinoma colorrectal, cáncer de intestino delgado, cáncer gástrico, cáncer de esófago, carcinoma de páncreas, carcinoma de células hepáticas, colangiocarcinoma, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de próstata, carcinoma de células renales, melanoma maligno, pacientes con leucemia y linfomas malignos
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • participación simultánea en otros ensayos de intervención nutricional o de ejercicio
  • eventos cardiovasculares agudos
  • uso de medicamentos anabólicos
  • epilepsia
  • enfermedades neurologicas severas
  • lesiones cutáneas en la zona de los electrodos
  • metales activos de energía en el cuerpo
  • el embarazo
  • trombosis venosa aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control de "cuidado habitual" recibe apoyo nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal)
Experimental: Grupo ccsme

grupo de ejercicio físico que realiza un entrenamiento WB-EMS regular (dos entrenamientos WB-EMS por semana; cada sesión durante 20 min)

+ soporte nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal)
Otro: Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS)
El entrenamiento WB-EMS se realiza 2 veces por semana durante 12 semanas; Protocolo de estimulación: Frecuencia de 85 Hz, duración del pulso de 0,35 ms, período de estimulación de 6 s, período de descanso de 4 s; supervisados ​​por instructores de capacitación/fisioterapeutas certificados, los participantes realizan ejercicios simples durante el período de estimulación siguiendo un tutorial en video
Experimental: Grupo HMB
El grupo suplementado con HMB recibe apoyo nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplemento dietético específico con HMB (3 g/d)
Suplemento dietético: β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB)
ingesta diaria de 3 g de HMB
Experimental: Grupo HMB+EMS

Grupo de ejercicio físico suplementado con HMB que realizó un entrenamiento WB-EMS regular (dos entrenamientos WB-EMS por semana; cada sesión durante 20 min)

+ soporte nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplementación dietética específica con HMB (3 g/d)
Otro: Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS)
El entrenamiento WB-EMS se realiza 2 veces por semana durante 12 semanas; Protocolo de estimulación: Frecuencia de 85 Hz, duración del pulso de 0,35 ms, período de estimulación de 6 s, período de descanso de 4 s; supervisados ​​por instructores de capacitación/fisioterapeutas certificados, los participantes realizan ejercicios simples durante el período de estimulación siguiendo un tutorial en video
Suplemento dietético: β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB)
ingesta diaria de 3 g de HMB
Experimental: Grupo LC
El grupo suplementado con LC recibe apoyo nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplementación dietética específica con LC (4 g/d)
Suplemento dietético: L-carnitina (LC)
ingesta diaria de 4 g LC
Experimental: Grupo LC+EMS

LC complementó el grupo de ejercicio físico realizando un Entrenamiento WB-EMS regular (dos entrenamientos WB-EMS por semana; cada sesión durante 20 min)

+ soporte nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplementación dietética específica con LC (4 g/d)
Otro: Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS)
El entrenamiento WB-EMS se realiza 2 veces por semana durante 12 semanas; Protocolo de estimulación: Frecuencia de 85 Hz, duración del pulso de 0,35 ms, período de estimulación de 6 s, período de descanso de 4 s; supervisados ​​por instructores de capacitación/fisioterapeutas certificados, los participantes realizan ejercicios simples durante el período de estimulación siguiendo un tutorial en video
Suplemento dietético: L-carnitina (LC)
ingesta diaria de 4 g LC
Experimental: Grupo EPA
El grupo suplementado con EPA recibe apoyo nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplemento dietético específico con EPA (2,2 g/d)
Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenoico (EPA)
ingesta diaria de 2,2 g de EPA
Experimental: Grupo EPA+EMS

Grupo de ejercicio físico suplementado por la EPA que realizó un entrenamiento WB-EMS regular (dos entrenamientos WB-EMS por semana; cada sesión durante 20 min)

+ soporte nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas > 1,0 g/kg de peso corporal) + suplementación dietética específica con EPA (2,2 g/d)
Otro: Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS)
El entrenamiento WB-EMS se realiza 2 veces por semana durante 12 semanas; Protocolo de estimulación: Frecuencia de 85 Hz, duración del pulso de 0,35 ms, período de estimulación de 6 s, período de descanso de 4 s; supervisados ​​por instructores de capacitación/fisioterapeutas certificados, los participantes realizan ejercicios simples durante el período de estimulación siguiendo un tutorial en video
Suplemento dietético: Ácido eicosapentaenoico (EPA)
ingesta diaria de 2,2 g de EPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 12 semanas
Masa muscular esquelética evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica (en kg)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física - Resistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de caminata de seis minutos (distancia caminada en m)
12 semanas
Función física - Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de estar de pie de 30 segundos (número de ciclos de estar de pie)
12 semanas
Estado funcional informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estado funcional ECOG/índice de Karnofsky
12 semanas
Calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario EORTC QLQ - C30
12 semanas
Fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
FACIT-Escala de fatiga
12 semanas
Función física - fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza de prensión manual isométrica evaluada con dinamómetro manual (en kg)
12 semanas
Marcadores sanguíneos inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recolección de sangre y análisis de p. Proteína C reactiva (PCR), Albúmina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMS and DS Tumor 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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