Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky WB-EMS a specifických doplňků stravy na pacienty s rakovinou

15. října 2018 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Účinky fyzického cvičení ve formě celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) v kombinaci s individualizovanou nutriční terapií pomocí specifických doplňků stravy na onkologické pacienty podstupující kurativní nebo paliativní protinádorovou léčbu

Pacienti trpící rakovinou často pociťují úbytek svalové hmoty a síly během nemoci a její terapie. Svalové ochabování je hlavní charakteristikou tzv. syndromu rakovinové kachexie a je odpovědné za řadu komplikací souvisejících s léčbou a horší prognózu pacienta. Stabilizace svalové hmoty by proto měla být velkým cílem v onkologické péči. Fyzické cvičení a výživa jsou slibnými opatřeními v boji proti svalové atrofii související s rakovinou, ale konvenční cvičební programy nemusí být vždy vhodné pro fyzicky oslabené pacienty a zvýšené katabolické procesy je obtížné překonat běžnou výživou - zejména u pokročilé rakoviny. Předkládaná studie si proto klade za cíl otestovat kombinovaný přístup specifického doplňování výživy a cvičení pomocí nové metody silového tréninku celotělové elektromyostimulace (WB-EMS). Studie zkoumá účinek 12týdenního WB-EMS tréninku kombinovaného s dietním doplňkem β-hydroxy-β-methylbutyrátu (HMB), L-karnitinu (LC) nebo omega-3-mastné kyseliny eikosapentaenové (EPA) o hmotě kosterního svalstva, tělesném složení, fyzických funkcích, nutričním a zánětlivém stavu, únavě a kvalitě života u onkologicky nemocných onkologicky léčených. Výsledky této studie mohou pomoci objasnit účinnost těchto kombinovaných intervencí proti úbytku svalů a dalším symptomům rakovinné kachexie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maligní onemocnění (solidní nebo hematologická rakovina), např. rakovina hlavy a krku, kolorektální karcinom, rakovina tenkého střeva, rakovina žaludku, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní, rakovina jaterních buněk, cholangiokarcinom, rakovina plic, rakovina prsu, rakovina děložního čípku, rakovina vaječníků, rakovina prostaty, renální buňky, maligní melanom, pacienti s leukémií a maligními lymfomy
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • současnou účastí v jiných nutričních nebo cvičebních intervenčních studiích
  • akutní kardiovaskulární příhody
  • užívání anabolických léků
  • epilepsie
  • těžká neurologická onemocnění
  • kožní léze v oblasti elektrod
  • energeticky aktivní kovy v těle
  • těhotenství
  • akutní trombóza žil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina „obvyklé péče“ dostává individualizovanou nutriční podporu (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti)
Experimentální: Skupina EMS

fyzická cvičební skupina provádějící pravidelný trénink WB-EMS (dva tréninky WB-EMS týdně; každé sezení 20 minut)

+ individuální nutriční podpora (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti)
Jiný: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)
Trénink WB-EMS se provádí 2x týdně po dobu 12 týdnů; Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulsu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pod dohledem certifikovaných školicích instruktorů/fyzioterapeutů účastníci provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
Experimentální: Skupina HMB
Skupina suplementovaná HMB dostává individualizovanou nutriční podporu (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifický doplněk stravy s HMB (3 g/d)
Doplněk stravy: β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB)
denní příjem 3 g HMB
Experimentální: Skupina HMB+EMS

Skupina tělesného cvičení doplněná HMB provádějící pravidelný trénink WB-EMS (dva tréninky WB-EMS týdně; každé sezení 20 minut)

+ individuální nutriční podpora (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifická dietní suplementace s HMB (3 g/d)
Jiný: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)
Trénink WB-EMS se provádí 2x týdně po dobu 12 týdnů; Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulsu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pod dohledem certifikovaných školicích instruktorů/fyzioterapeutů účastníci provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
Doplněk stravy: β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB)
denní příjem 3 g HMB
Experimentální: LC skupina
LC suplementovaná skupina dostává individualizovanou nutriční podporu (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifickou dietní suplementaci LC (4 g/d)
Doplněk stravy: L-karnitin (LC)
denní příjem 4 g LC
Experimentální: Skupina LC+EMS

LC doplněná skupina fyzického cvičení provádějící pravidelný trénink WB-EMS (dva tréninky WB-EMS týdně; každé sezení 20 minut)

+ individuální nutriční podpora (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifická dietní suplementace s LC (4 g/d)
Jiný: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)
Trénink WB-EMS se provádí 2x týdně po dobu 12 týdnů; Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulsu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pod dohledem certifikovaných školicích instruktorů/fyzioterapeutů účastníci provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
Doplněk stravy: L-karnitin (LC)
denní příjem 4 g LC
Experimentální: Skupina EPA
Skupina suplementovaná EPA dostává individualizovanou nutriční podporu (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifický doplněk stravy s EPA (2,2 g/den)
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová (EPA)
denní příjem 2,2 g EPA
Experimentální: Skupina EPA+EMS

Skupina fyzického cvičení doplněná EPA provádějící pravidelný trénink WB-EMS (dva tréninky WB-EMS týdně; každé sezení 20 minut)

+ individuální nutriční podpora (dietní doporučení: denní příjem bílkovin > 1,0 g/kg tělesné hmotnosti) + specifická dietní suplementace s EPA (2,2 g/d)
Jiný: Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)
Trénink WB-EMS se provádí 2x týdně po dobu 12 týdnů; Stimulační protokol: Frekvence 85 Hz, trvání pulsu 0,35 ms, doba stimulace 6 sekund, doba klidu 4 sekundy; pod dohledem certifikovaných školicích instruktorů/fyzioterapeutů účastníci provádějí jednoduchá cvičení během stimulačního období po videonávodu
Doplněk stravy: Kyselina eikosapentaenová (EPA)
denní příjem 2,2 g EPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 12 týdnů
Hmota kosterního svalstva stanovená analýzou bioelektrické impedance (v kg)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce - Vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů
Šestiminutový test chůze (vzdálenost v m)
12 týdnů
Fyzické funkce - Síla dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
30sekundový test ze sedu do stoje (počet cyklů ze sedu do stoje)
12 týdnů
Stav výkonu hlášený pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Stav výkonnosti ECOG/Karnofského index
12 týdnů
Kvalita života hlášená pacientem (QoL)
Časové okno: 12 týdnů
EORTC QLQ - dotazník C30
12 týdnů
Únava hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
FACIT-Únava stupnice
12 týdnů
Fyzická funkce - izometrická svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Izometrická síla stisku ruky hodnocená ručním dynamometrem (v kg)
12 týdnů
Zánětlivé krevní markery
Časové okno: 12 týdnů
Odběr krve a rozbor např. C-reaktivní protein (CRP), albumin
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMS and DS Tumor 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektromyostimulace celého těla (WB-EMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení