Effekter av WB-EMS og spesifikke kosttilskudd på kreftpasienter
Effekter av fysisk trening i form av elektromyostimulering av hele kroppen (WB-EMS) kombinert med individualisert ernæringsterapi ved bruk av spesifikke kosttilskudd på kreftpasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85-45218
- E-post: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
-
Ta kontakt med:
- Yurdagül Zopf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 9131 85-45218
- E-post: yurdaguel.zopf@k-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ondartet sykdom (fast eller hematologisk kreft) f.eks. hode- og nakkekreft, tykktarmskreft, tynntarmskreft, magekreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkarsinom, levercellekarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, brystkreft, livmorhalskreft, eggstokkreft, prostatakreft, nyrecellekarsinom, malignt melanom, pasienter med leukemi og ondartede lymfomer
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- samtidig deltakelse i andre ernærings- eller treningsintervensjonsforsøk
- akutte kardiovaskulære hendelser
- bruk av anabole medisiner
- epilepsi
- alvorlige nevrologiske sykdommer
- hudlesjoner i området av elektrodene
- energiaktive metaller i kroppen
- svangerskap
- akutt venetrombose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
"vanlig pleie" kontrollgruppe får individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt)
|
|
|
Eksperimentell: EMS gruppe
fysisk treningsgruppe som utfører en vanlig WB-EMS-trening (to WB-EMS-treninger per uke; hver økt i 20 minutter) + individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) |
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
|
|
Eksperimentell: HMB-gruppen
HMB-supplert gruppe får individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med HMB (3 g/d)
|
daglig inntak av 3 g HMB
|
|
Eksperimentell: HMB+EMS gruppe
HMB-supplert fysisk treningsgruppe som utfører en vanlig WB-EMS-trening (to WB-EMS-treninger per uke; hver økt i 20 minutter) + individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med HMB (3 g/d) |
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
daglig inntak av 3 g HMB
|
|
Eksperimentell: LC gruppe
LC-supplert gruppe får individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med LC (4 g/d)
|
daglig inntak på 4 g LC
|
|
Eksperimentell: LC+EMS gruppe
LC-supplert fysisk treningsgruppe som utfører en vanlig WB-EMS-trening (to WB-EMS-treninger per uke; hver økt i 20 minutter) + individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med LC (4 g/d) |
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
daglig inntak på 4 g LC
|
|
Eksperimentell: EPA-gruppen
EPA-supplert gruppe får individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med EPA (2,2 g/d)
|
daglig inntak av 2,2 g EPA
|
|
Eksperimentell: EPA+EMS gruppe
EPA-supplert fysisk treningsgruppe som utfører en vanlig WB-EMS-trening (to WB-EMS-treninger per uke; hver økt i 20 minutter) + individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak > 1,0 g/kg kroppsvekt) + spesifikt kosttilskudd med EPA (2,2 g/d) |
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
daglig inntak av 2,2 g EPA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Skjelettmuskelmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (i kg)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon - Utholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Seks minutters gangetest (gangavstand i m)
|
12 uker
|
|
Fysisk funksjon - Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: 12 uker
|
30 sekunders sitt-til-stå-test (antall sitt-til-stå-sykluser)
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert ytelsesstatus
Tidsramme: 12 uker
|
ECOG-ytelsesstatus/Karnofsky-indeks
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
|
EORTC QLQ - C30 spørreskjema
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert Fatigue
Tidsramme: 12 uker
|
FACIT-Tretthetsskala
|
12 uker
|
|
Fysisk funksjon - isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Isometrisk håndgrepsstyrke vurdert med hånddynamometer (i kg)
|
12 uker
|
|
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Blodinnsamling og analyse av f.eks.
C-reaktivt protein (CRP), Albumin
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EMS and DS Tumor 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .