Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di WB-EMS e supplementi dietetici specifici sui malati di cancro

15 ottobre 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti dell'esercizio fisico sotto forma di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) in combinazione con la terapia nutrizionale individualizzata utilizzando integratori alimentari specifici su pazienti oncologici sottoposti a trattamento antitumorale curativo o palliativo

I pazienti affetti da cancro spesso sperimentano una perdita di massa muscolare e forza durante la malattia e la sua terapia. L'atrofia muscolare è la caratteristica principale della cosiddetta sindrome da cachessia tumorale ed è responsabile di molte complicanze legate alla terapia e di una prognosi peggiore del paziente. Stabilizzare la massa muscolare dovrebbe quindi essere un grande obiettivo nella cura del cancro. L'esercizio fisico e la nutrizione sono misure promettenti per combattere l'atrofia muscolare correlata al cancro, ma i programmi di esercizio convenzionali potrebbero non essere sempre adatti a pazienti fisicamente indeboliti e l'aumento dei processi catabolici è difficile da superare con una normale alimentazione, specialmente nel cancro avanzato. Pertanto, il presente studio mira a testare un approccio combinato di integrazione nutrizionale specifica ed esercizio fisico utilizzando il nuovo metodo di allenamento della forza dell'elettromiostimolazione del corpo intero (WB-EMS). Lo studio indaga l'effetto di un allenamento WB-EMS di 12 settimane combinato con un'integrazione alimentare di β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB), L-carnitina (LC) o l'acido eicosapentaenoico dell'acido grasso omega-3 (EPA) su massa muscolare scheletrica, composizione corporea, funzione fisica, stato nutrizionale e infiammatorio, affaticamento e qualità della vita in pazienti oncologici sottoposti a trattamento oncologico. I risultati di questo studio possono aiutare a chiarire l'efficacia di questi interventi combinati per contrastare l'atrofia muscolare e altri sintomi della cachessia tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia maligna (cancro solido o ematologico) ad es. carcinoma della testa e del collo, carcinoma del colon-retto, carcinoma dell'intestino tenue, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, carcinoma del pancreas, carcinoma a cellule epatiche, colangiocarcinoma, carcinoma polmonare, carcinoma mammario, carcinoma della cervice, carcinoma ovarico, carcinoma prostatico, carcinoma a cellule renali, melanoma maligno, pazienti con leucemia e linfomi maligni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • partecipazione simultanea ad altre prove di intervento nutrizionale o di esercizio
  • eventi cardiovascolari acuti
  • uso di farmaci anabolizzanti
  • epilessia
  • gravi malattie neurologiche
  • lesioni cutanee nell'area degli elettrodi
  • metalli energetici attivi nel corpo
  • gravidanza
  • trombosi venosa acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo "usual care" riceve un supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: assunzione giornaliera di proteine ​​> 1,0 g/kg di peso corporeo)
Sperimentale: Gruppo SME

gruppo di esercizi fisici che esegue un normale allenamento WB-EMS (due allenamenti WB-EMS a settimana; ogni sessione per 20 min)

+ supporto nutrizionale personalizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo)
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
Sperimentale: Gruppo HMB
Il gruppo integrato con HMB riceve un supporto nutrizionale personalizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con HMB (3 g/giorno)
Integratore alimentare: β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB)
assunzione giornaliera di 3 g di HMB
Sperimentale: Gruppo HMB+EMS

Gruppo di esercizi fisici integrati da HMB che esegue un normale allenamento WB-EMS (due allenamenti WB-EMS a settimana; ogni sessione per 20 minuti)

+ supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con HMB (3 g/giorno)
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
Integratore alimentare: β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB)
assunzione giornaliera di 3 g di HMB
Sperimentale: Gruppo LC
Il gruppo integrato con LC riceve un supporto nutrizionale personalizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con LC (4 g/giorno)
Integratore alimentare: L-carnitina (LC)
assunzione giornaliera di 4 g LC
Sperimentale: Gruppo LC+EMS

Gruppo di esercizi fisici integrati da LC che esegue un normale allenamento WB-EMS (due allenamenti WB-EMS a settimana; ogni sessione per 20 minuti)

+ supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con LC (4 g/giorno)
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
Integratore alimentare: L-carnitina (LC)
assunzione giornaliera di 4 g LC
Sperimentale: Gruppo APE
Il gruppo integrato con EPA riceve un supporto nutrizionale personalizzato (consigli dietetici: assunzione giornaliera di proteine ​​> 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con EPA (2,2 g/giorno)
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico (EPA)
assunzione giornaliera di 2,2 g di EPA
Sperimentale: Gruppo EPA+EMS

Gruppo di esercizi fisici integrati da EPA che esegue un normale allenamento WB-EMS (due allenamenti WB-EMS a settimana; ogni sessione per 20 minuti)

+ supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero > 1,0 g/kg di peso corporeo) + integrazione alimentare specifica con EPA (2,2 g/giorno)
Altro: Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial
Integratore alimentare: Acido eicosapentaenoico (EPA)
assunzione giornaliera di 2,2 g di EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Massa muscolare scheletrica valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (in kg)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica - Resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di sei minuti (distanza percorsa in m)
12 settimane
Funzione fisica - Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di 30 secondi da seduto a in piedi (numero di cicli da seduto a in piedi)
12 settimane
Performance status riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Performance status ECOG/Indice di Karnofsky
12 settimane
Qualità della vita riferita dal paziente (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
EORTC QLQ - Questionario C30
12 settimane
Affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
FACIT-Scala della fatica
12 settimane
Funzione fisica - forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza isometrica della presa della mano valutata dal dinamometro manuale (in kg)
12 settimane
Marker infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Prelievo e analisi del sangue, ad es. Proteina C-reattiva (PCR), Albumina
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMS and DS Tumor 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni