Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de WB-EMS et de compléments alimentaires spécifiques sur les patients atteints de cancer

15 octobre 2018 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effets de l'exercice physique sous forme d'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) combiné à une thérapie nutritionnelle individualisée utilisant des compléments alimentaires spécifiques sur des patients cancéreux subissant un traitement anticancéreux curatif ou palliatif

Les patients atteints de cancer subissent souvent une perte de masse musculaire et de force pendant la maladie et son traitement. La fonte musculaire est la principale caractéristique du syndrome dit de cachexie cancéreuse et responsable de nombreuses complications liées au traitement et d'un moins bon pronostic pour le patient. La stabilisation de la masse musculaire devrait donc être un grand objectif dans les soins contre le cancer. L'exercice physique et la nutrition sont des mesures prometteuses pour lutter contre l'atrophie musculaire liée au cancer, mais les programmes d'exercices conventionnels peuvent ne pas toujours convenir aux patients physiquement affaiblis et l'augmentation des processus cataboliques est difficile à surmonter par une nutrition normale, en particulier dans le cas d'un cancer avancé. Par conséquent, la présente étude vise à tester une approche combinée de supplémentation nutritionnelle spécifique et d'exercice en utilisant la nouvelle méthode d'entraînement en force de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS). L'étude examine l'effet d'un entraînement WB-EMS de 12 semaines combiné à une supplémentation alimentaire en β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB), en L-carnitine (LC) ou en acide gras oméga-3 acide eicosapentaénoïque (EPA) sur la masse musculaire squelettique, la composition corporelle, la fonction physique, l'état nutritionnel et inflammatoire, la fatigue et la qualité de vie des patients cancéreux sous traitement oncologique. Les résultats de cette étude peuvent aider à clarifier l'efficacité de ces interventions combinées pour contrer la fonte musculaire et d'autres symptômes de la cachexie cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie maligne (cancer solide ou hématologique), par ex. cancer de la tête et du cou, carcinome colorectal, cancer de l'intestin grêle, cancer gastrique, cancer de l'œsophage, carcinome du pancréas, carcinome des cellules hépatiques, cholangiocarcinome, cancer du poumon, cancer du sein, cancer du col de l'utérus, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate, carcinome à cellules rénales, mélanome malin, patients atteints de leucémie et de lymphomes malins
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • participation simultanée à d'autres essais d'intervention nutritionnelle ou d'exercice
  • événements cardiovasculaires aigus
  • utilisation de médicaments anabolisants
  • épilepsie
  • maladies neurologiques graves
  • lésions cutanées au niveau des électrodes
  • métaux actifs énergétiques dans le corps
  • grossesse
  • thrombose veineuse aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin "soins habituels" reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel)
Expérimental: Groupe EMS

groupe d'exercices physiques effectuant un entraînement WB-EMS régulier (deux entraînements WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min)

+ accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel)
Autre: Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS)
La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
Expérimental: Groupe HMB
Le groupe supplémenté en HMB reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport quotidien en protéines > 1,0 g/kg de poids corporel) + supplémentation alimentaire spécifique en HMB (3 g/j)
Complément alimentaire: β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB)
apport quotidien de 3 g de HMB
Expérimental: Groupe HMB+EMS

HMB a complété le groupe d'exercices physiques effectuant un entraînement WB-EMS régulier (deux entraînements WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min)

+ accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + complémentation alimentaire spécifique en HMB (3 g/j)
Autre: Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS)
La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
Complément alimentaire: β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB)
apport quotidien de 3 g de HMB
Expérimental: Groupe LC
Le groupe supplémenté en LC reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + supplémentation alimentaire spécifique en LC (4 g/j)
Complément alimentaire: L-carnitine (LC)
apport quotidien de 4 g LC
Expérimental: Groupe LC+EMS

LC a complété le groupe d'exercices physiques effectuant un entraînement WB-EMS régulier (deux entraînements WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min)

+ accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + complémentation alimentaire spécifique avec CL (4 g/j)
Autre: Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS)
La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
Complément alimentaire: L-carnitine (LC)
apport quotidien de 4 g LC
Expérimental: Groupe APE
Le groupe supplémenté en EPA reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + supplémentation alimentaire spécifique en EPA (2,2 g/j)
Complément alimentaire: Acide eicosapentaénoïque (EPA)
apport quotidien de 2,2 g d'EPA
Expérimental: Groupe EPA+EMS

Groupe d'exercice physique complété par l'EPA effectuant une formation WB-EMS régulière (deux formations WB-EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min)

+ accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport protéique journalier > 1,0 g/kg de poids corporel) + complémentation alimentaire spécifique en EPA (2,2 g/j)
Autre: Électromyostimulation du corps entier (WB-EMS)
La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pendant 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
Complément alimentaire: Acide eicosapentaénoïque (EPA)
apport quotidien de 2,2 g d'EPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
Masse musculaire squelettique évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (en kg)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique - Endurance
Délai: 12 semaines
Test de marche de six minutes (distance de marche en m)
12 semaines
Fonction physique - Force des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
Test assis-debout de 30 secondes (nombre de cycles assis-debout)
12 semaines
Statut de performance rapporté par le patient
Délai: 12 semaines
Statut de performance ECOG/Indice de Karnofsky
12 semaines
Qualité de vie (QdV) rapportée par les patients
Délai: 12 semaines
EORTC QLQ - Questionnaire C30
12 semaines
Fatigue signalée par le patient
Délai: 12 semaines
Échelle FACIT-Fatigue
12 semaines
Fonction physique - force musculaire isométrique
Délai: 12 semaines
Force de préhension isométrique évaluée par dynamomètre à main (en kg)
12 semaines
Marqueurs sanguins inflammatoires
Délai: 12 semaines
Prélèvement et analyse de sang, par ex. Protéine C-réactive (CRP), Albumine
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EMS and DS Tumor 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres