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Auswirkungen von WB-EMS und spezifischen Nahrungsergänzungsmitteln auf Krebspatienten

15. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Auswirkungen von körperlicher Betätigung in Form von Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) in Kombination mit einer individualisierten Ernährungstherapie unter Verwendung spezifischer Nahrungsergänzungsmittel bei Krebspatienten, die sich einer kurativen oder palliativen Krebsbehandlung unterziehen

Bei Krebspatienten kommt es während der Erkrankung und deren Therapie häufig zu einem Verlust an Muskelmasse und -kraft. Muskelschwund ist das Hauptmerkmal des sogenannten Krebs-Kachexie-Syndroms und verantwortlich für viele therapiebedingte Komplikationen und eine schlechtere Prognose des Patienten. Die Stabilisierung der Muskelmasse sollte daher ein großes Ziel in der Krebsbehandlung sein. Körperliche Bewegung und Ernährung sind vielversprechende Maßnahmen zur Bekämpfung von krebsbedingter Muskelatrophie, aber herkömmliche Trainingsprogramme sind möglicherweise nicht immer für körperlich geschwächte Patienten geeignet, und erhöhte katabole Prozesse sind durch normale Ernährung schwer zu überwinden – insbesondere bei fortgeschrittenem Krebs. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, einen kombinierten Ansatz aus spezifischer Nahrungsergänzung und Bewegung unter Verwendung der neuartigen Krafttrainingsmethode der Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS) zu testen. Die Studie untersucht die Wirkung eines 12-wöchigen WB-EMS-Trainings kombiniert mit einer Nahrungsergänzung von β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB), L-Carnitin (LC) oder der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA) auf Skelettmuskelmasse, Körperzusammensetzung, körperliche Funktion, Ernährungs- und Entzündungszustand, Müdigkeit und Lebensqualität bei Krebspatienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Wirksamkeit dieser kombinierten Interventionen zu klären, um Muskelschwund und anderen Symptomen von Krebskachexie entgegenzuwirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankung (solider oder hämatologischer Krebs) z.B. Kopf-Hals-Krebs, Dickdarmkrebs, Dünndarmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Leberzellkrebs, Cholangiokarzinom, Lungenkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, malignes Melanom, Patienten mit Leukämie und bösartigen Lymphomen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Bewegungsinterventionsstudien
  • akute kardiovaskuläre Ereignisse
  • Verwendung von anabolen Medikamenten
  • Epilepsie
  • schwere neurologische Erkrankungen
  • Hautläsionen im Bereich der Elektroden
  • Energieaktive Metalle im Körper
  • Schwangerschaft
  • akute Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe „übliche Versorgung“ erhält individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinzufuhr > 1,0 g/kg Körpergewicht)
Experimental: EMS-Gruppe

Bewegungsgruppe, die ein regelmäßiges WB-EMS-Training durchführt (zwei WB-EMS-Trainings pro Woche; jede Einheit für 20 Minuten)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch
Experimental: HMB-Gruppe
HMB-ergänzte Gruppe erhält individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + spezifische Nahrungsergänzung mit HMB (3 g/d)
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)
tägliche Aufnahme von 3 g HMB
Experimental: HMB+EMS-Gruppe

HMB-ergänzte Bewegungsgruppe, die ein regelmäßiges WB-EMS-Training durchführt (zwei WB-EMS-Trainings pro Woche; jede Sitzung für 20 Minuten)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + gezielte Nahrungsergänzung mit HMB (3 g/d)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)
tägliche Aufnahme von 3 g HMB
Experimental: LC-Gruppe
LC-ergänzte Gruppe erhält individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + spezifische Nahrungsergänzung mit LC (4 g/d)
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin (LC)
tägliche Aufnahme von 4 g LC
Experimental: LC+EMS-Gruppe

LC ergänzte Bewegungsgruppe, die ein regelmäßiges WB-EMS-Training durchführt (zwei WB-EMS-Trainings pro Woche; jede Sitzung für 20 Minuten)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + gezielte Nahrungsergänzung mit LC (4 g/d)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin (LC)
tägliche Aufnahme von 4 g LC
Experimental: EPA-Gruppe
EPA-ergänzte Gruppe erhält individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + spezifische Nahrungsergänzung mit EPA (2,2 g/d)
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure (EPA)
tägliche Aufnahme von 2,2 g EPA
Experimental: EPA+EMS-Gruppe

EPA-ergänzte Bewegungsgruppe, die ein regelmäßiges WB-EMS-Training durchführt (zwei WB-EMS-Trainings pro Woche; jede Sitzung für 20 Minuten)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme > 1,0 g/kg Körpergewicht) + gezielte Nahrungsergänzung mit EPA (2,2 g/d)
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure (EPA)
tägliche Aufnahme von 2,2 g EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Skelettmuskelmasse bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (in kg)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion - Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (Gehstrecke in m)
12 Wochen
Körperliche Funktion - Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
30 Sekunden Aufstehtest (Anzahl Aufstehzyklen)
12 Wochen
Vom Patienten berichteter Leistungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
ECOG-Leistungsstatus/Karnofsky-Index
12 Wochen
Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
EORTC QLQ - C30-Fragebogen
12 Wochen
Patientenberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
FACIT-Ermüdungsskala
12 Wochen
Körperliche Funktion - isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Isometrische Handgriffstärke, bewertet mit Handdynamometer (in kg)
12 Wochen
Entzündliche Blutmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme und Analyse von z.B. C-reaktives Protein (CRP), Albumin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMS and DS Tumor 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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