Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ WB-EMS i określonych suplementów diety na pacjentów z rakiem

15 października 2018 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ ćwiczeń fizycznych w postaci elektromiostymulacji całego ciała (WB-EMS) w połączeniu z indywidualną terapią żywieniową z wykorzystaniem określonych suplementów diety u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych leczniczemu lub paliatywnemu leczeniu przeciwnowotworowemu

Pacjenci z chorobą nowotworową często doświadczają utraty masy i siły mięśniowej w trakcie choroby i jej leczenia. Zanik mięśni jest główną cechą tzw. zespołu kacheksji nowotworowej i odpowiada za wiele powikłań terapii oraz gorsze rokowanie chorego. Dlatego stabilizacja masy mięśniowej powinna być ważnym celem w leczeniu raka. Ćwiczenia fizyczne i odżywianie są obiecującymi środkami walki z zanikiem mięśni związanym z rakiem, ale konwencjonalne programy ćwiczeń mogą nie zawsze być odpowiednie dla pacjentów osłabionych fizycznie, a zwiększone procesy kataboliczne są trudne do przezwyciężenia normalnym odżywianiem - zwłaszcza w zaawansowanym raku. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie połączonego podejścia specyficznej suplementacji żywieniowej i ćwiczeń przy użyciu nowej metody treningu siłowego elektrostymulacji całego ciała (WB-EMS). W badaniu zbadano wpływ 12-tygodniowego treningu WB-EMS połączonego z suplementacją diety β-hydroksy-β-metylomaślanu (HMB), L-karnityny (LC) lub kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA) na masę mięśni szkieletowych, skład ciała, sprawność fizyczną, stan odżywienia i stan zapalny, zmęczenie i jakość życia pacjentów onkologicznych leczonych onkologicznie. Wyniki tego badania mogą pomóc w wyjaśnieniu skuteczności tych połączonych interwencji w przeciwdziałaniu zanikowi mięśni i innym objawom kacheksji nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba nowotworowa (rak lity lub hematologiczny) np. rak głowy i szyi, rak jelita grubego, rak jelita cienkiego, rak żołądka, rak przełyku, rak trzustki, rak wątroby, rak dróg żółciowych, rak płuc, rak piersi, rak szyjki macicy, rak jajnika, rak prostaty, rak nerkowokomórkowy, czerniak złośliwy, pacjenci z białaczką i złośliwymi chłoniakami
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących żywienia lub ćwiczeń fizycznych
  • ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe
  • stosowanie leków anabolicznych
  • padaczka
  • ciężkie choroby neurologiczne
  • zmiany skórne w okolicy elektrod
  • metali aktywnych energetycznie w organizmie
  • ciąża
  • ostra zakrzepica żył

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna „zwykła opieka” otrzymuje zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (zalecenia dietetyczne: dzienne spożycie białka > 1,0 g/kg masy ciała)
Eksperymentalny: Grupa EMS

grupa ćwiczeń fizycznych wykonująca regularny Trening WB-EMS (dwa treningi WB-EMS tygodniowo; każda sesja po 20 min)

+ zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (wskazówki dietetyczne: dzienne spożycie białka > 1,0 g/kg masy ciała)
Inny: Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS)
Trening WB-EMS odbywa się 2x/tydz. przez 12 tygodni; Protokół stymulacji: Częstotliwość 85 Hz, czas trwania impulsu 0,35 ms, okres stymulacji 6 s, okres spoczynku 4 s; pod okiem certyfikowanych instruktorów/fizjoterapeutów uczestnicy wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
Eksperymentalny: Grupa HMB
Grupa suplementowana HMB otrzymuje zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (zalecenia dietetyczne: dzienne spożycie białka > 1,0 g/kg masy ciała) + specyficzna suplementacja diety HMB (3 g/d)
Suplement diety: β-hydroksy-β-metylomaślan (HMB)
dzienne spożycie 3 g HMB
Eksperymentalny: Grupa HMB+EMS

HMB grupa ćwiczeń fizycznych uzupełniająca wykonująca regularny Trening WB-EMS (dwa treningi WB-EMS tygodniowo; każda sesja po 20 min)

+ zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (wskazówki dietetyczne: dzienne spożycie białka > 1,0 g/kg masy ciała) + specyficzna suplementacja diety w HMB (3 g/d)
Inny: Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS)
Trening WB-EMS odbywa się 2x/tydz. przez 12 tygodni; Protokół stymulacji: Częstotliwość 85 Hz, czas trwania impulsu 0,35 ms, okres stymulacji 6 s, okres spoczynku 4 s; pod okiem certyfikowanych instruktorów/fizjoterapeutów uczestnicy wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
Suplement diety: β-hydroksy-β-metylomaślan (HMB)
dzienne spożycie 3 g HMB
Eksperymentalny: Grupa LC
Grupa otrzymująca suplementację LC otrzymuje zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (porady dietetyczne: dzienne spożycie białka > 1,0 g/kg masy ciała) + specyficzna suplementacja diety LC (4 g/d)
Suplement diety: L-karnityna (LC)
dzienne spożycie 4 g LC
Eksperymentalny: Grupa LC+EMS

Grupa LC uzupełniona ćwiczeniami fizycznymi wykonująca regularny Trening WB-EMS (dwa treningi WB-EMS tygodniowo; każda sesja po 20 min)

+ zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (wskazówki dietetyczne: dzienne spożycie białka > 1,0 g/kg masy ciała) + specyficzna suplementacja diety LC (4 g/d)
Inny: Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS)
Trening WB-EMS odbywa się 2x/tydz. przez 12 tygodni; Protokół stymulacji: Częstotliwość 85 Hz, czas trwania impulsu 0,35 ms, okres stymulacji 6 s, okres spoczynku 4 s; pod okiem certyfikowanych instruktorów/fizjoterapeutów uczestnicy wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
Suplement diety: L-karnityna (LC)
dzienne spożycie 4 g LC
Eksperymentalny: Grupa EPA
Grupa suplementowana EPA otrzymuje zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (porady dietetyczne: dzienne spożycie białka > 1,0 g/kg masy ciała) + specyficzna suplementacja diety EPA (2,2 g/d)
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy (EPA)
dzienne spożycie 2,2 g EPA
Eksperymentalny: Grupa EPA+EMS

Grupa ćwiczeń fizycznych uzupełniona EPA wykonująca regularny trening WB-EMS (dwa treningi WB-EMS tygodniowo; każda sesja po 20 min)

+ zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (wskazówki dietetyczne: dzienne spożycie białka > 1,0 g/kg masy ciała) + specyficzna suplementacja diety w EPA (2,2 g/d)
Inny: Elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS)
Trening WB-EMS odbywa się 2x/tydz. przez 12 tygodni; Protokół stymulacji: Częstotliwość 85 Hz, czas trwania impulsu 0,35 ms, okres stymulacji 6 s, okres spoczynku 4 s; pod okiem certyfikowanych instruktorów/fizjoterapeutów uczestnicy wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy (EPA)
dzienne spożycie 2,2 g EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa mięśni szkieletowych oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (w kg)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje fizyczne - Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test 6-minutowego marszu (odległość marszu w m)
12 tygodni
Funkcje fizyczne - Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
30-sekundowy test z pozycji siedzącej do stojącej (liczba cykli z pozycji siedzącej do stojącej)
12 tygodni
Stan sprawności zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan sprawności ECOG/wskaźnik Karnofsky'ego
12 tygodni
Jakość życia (QoL) oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz EORTC QLQ - C30
12 tygodni
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
FACIT-skala zmęczenia
12 tygodni
Funkcje fizyczne – izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Izometryczna siła chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometru ręcznego (w kg)
12 tygodni
Zapalne markery krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobieranie i analiza krwi m.in. Białko C-reaktywne (CRP), Albumina
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMS and DS Tumor 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami