Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af WB-EMS og specifikke kosttilskud på kræftpatienter

15. oktober 2018 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter af fysisk træning i form af helkropselektromyostimulering (WB-EMS) kombineret med individualiseret ernæringsterapi ved brug af specifikke kosttilskud på kræftpatienter, der gennemgår kurativ eller palliativ anti-cancerbehandling

Patienter, der lider af kræft, oplever ofte tab af muskelmasse og styrke under sygdom og dens behandling. Muskelsvind er hovedkarakteristikken ved det såkaldte cancer-kakeksisyndrom og er ansvarlig for mange terapirelaterede komplikationer og en dårligere prognose for patienten. Stabilisering af muskelmasse bør derfor være et stort mål i kræftbehandlingen. Fysisk træning og ernæring er lovende foranstaltninger til at bekæmpe kræftrelateret muskelatrofi, men konventionelle træningsprogrammer er måske ikke altid egnede til fysisk svækkede patienter, og øgede kataboliske processer er svære at overvinde med normal ernæring - især ved fremskreden kræftsygdom. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at teste en kombineret tilgang til specifikt ernæringstilskud og træning ved hjælp af den nye styrketræningsmetode for hele kroppen elektromyostimulering (WB-EMS). Studiet undersøger effekten af ​​en 12-ugers WB-EMS træning kombineret med et kosttilskud af β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB), L-carnitin (LC) eller omega-3-fedtsyren eicosapentaensyre (EPA) om skeletmuskelmasse, kropssammensætning, fysisk funktion, ernærings- og inflammatorisk status, træthed og livskvalitet hos kræftpatienter i onkologisk behandling. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afklare effektiviteten af ​​disse kombinerede interventioner for at modvirke muskelsvind og andre symptomer på kræftkakeksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ondartet sygdom (fast eller hæmatologisk cancer) f.eks. hoved- og halskræft, tyktarmskræft, tyndtarmskræft, mavekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelkræft, levercellekræft, kolangiocarcinom, lungekræft, brystkræft, livmoderhalskræft, ovariecancer, prostatacancer, nyrecellekræft, malignt melanom, patienter med leukæmi og maligne lymfomer
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltagelse i andre ernærings- eller træningsinterventionsforsøg
  • akutte kardiovaskulære hændelser
  • brug af anabolske lægemidler
  • epilepsi
  • alvorlige neurologiske sygdomme
  • hudlæsioner i elektrodernes område
  • energiaktive metaller i kroppen
  • graviditet
  • akut venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
"sædvanlig pleje" kontrolgruppe modtager individuel ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag > 1,0 g/kg kropsvægt)
Eksperimentel: EMS gruppe

fysisk træningsgruppe, der udfører en almindelig WB-EMS træning (to WB-EMS træninger om ugen; hver session i 20 min)

+ individualiseret ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag > 1,0 g/kg kropsvægt)
Andet: Helkropselektromyostimulering (WB-EMS)
WB-EMS træning udføres 2x/uge i 12 uger; Stimuleringsprotokol: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighed på 0,35 ms, stimulationsperiode på 6 sek., hvileperiode på 4 sek; superviseret af certificerede træningsinstruktører/fysioterapeuter, deltagere udfører enkle øvelser i stimulationsperioden efter en videovejledning
Eksperimentel: HMB gruppe
HMB-suppleret gruppe modtager individualiseret ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag > 1,0 g/kg kropsvægt) + specifikt kosttilskud med HMB (3 g/d)
Kosttilskud: β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)
dagligt indtag af 3 g HMB
Eksperimentel: HMB+EMS gruppe

HMB suppleret fysisk træningsgruppe, der udfører en almindelig WB-EMS træning (to WB-EMS træninger om ugen; hver session i 20 min)

+ individualiseret ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag > 1,0 g/kg kropsvægt) + specifikt kosttilskud med HMB (3 g/d)
Andet: Helkropselektromyostimulering (WB-EMS)
WB-EMS træning udføres 2x/uge i 12 uger; Stimuleringsprotokol: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighed på 0,35 ms, stimulationsperiode på 6 sek., hvileperiode på 4 sek; superviseret af certificerede træningsinstruktører/fysioterapeuter, deltagere udfører enkle øvelser i stimulationsperioden efter en videovejledning
Kosttilskud: β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)
dagligt indtag af 3 g HMB
Eksperimentel: LC gruppe
LC-suppleret gruppe modtager individualiseret ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag > 1,0 g/kg kropsvægt) + specifikt kosttilskud med LC (4 g/d)
Kosttilskud: L-carnitin (LC)
dagligt indtag på 4 g LC
Eksperimentel: LC+EMS gruppe

LC-suppleret fysisk træningsgruppe, der udfører en almindelig WB-EMS træning (to WB-EMS træninger om ugen; hver session i 20 min)

+ individualiseret ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag > 1,0 g/kg kropsvægt) + specifikt kosttilskud med LC (4 g/d)
Andet: Helkropselektromyostimulering (WB-EMS)
WB-EMS træning udføres 2x/uge i 12 uger; Stimuleringsprotokol: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighed på 0,35 ms, stimulationsperiode på 6 sek., hvileperiode på 4 sek; superviseret af certificerede træningsinstruktører/fysioterapeuter, deltagere udfører enkle øvelser i stimulationsperioden efter en videovejledning
Kosttilskud: L-carnitin (LC)
dagligt indtag på 4 g LC
Eksperimentel: EPA gruppe
EPA-suppleret gruppe modtager individualiseret ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag > 1,0 g/kg kropsvægt) + specifikt kosttilskud med EPA (2,2 g/d)
Kosttilskud: Eicosapentaensyre (EPA)
dagligt indtag af 2,2 g EPA
Eksperimentel: EPA+EMS gruppe

EPA-suppleret fysisk træningsgruppe, der udfører en almindelig WB-EMS-træning (to WB-EMS-træninger om ugen; hver session i 20 minutter)

+ individualiseret ernæringsstøtte (kostråd: dagligt proteinindtag > 1,0 g/kg kropsvægt) + specifikt kosttilskud med EPA (2,2 g/d)
Andet: Helkropselektromyostimulering (WB-EMS)
WB-EMS træning udføres 2x/uge i 12 uger; Stimuleringsprotokol: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighed på 0,35 ms, stimulationsperiode på 6 sek., hvileperiode på 4 sek; superviseret af certificerede træningsinstruktører/fysioterapeuter, deltagere udfører enkle øvelser i stimulationsperioden efter en videovejledning
Kosttilskud: Eicosapentaensyre (EPA)
dagligt indtag af 2,2 g EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 12 uger
Skeletmuskelmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (i kg)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion - Udholdenhed
Tidsramme: 12 uger
Seks minutters gangtest (gåafstand i m)
12 uger
Fysisk funktion - Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger
30 sekunders sit-til-stå-test (antal sidde-til-stå-cyklusser)
12 uger
Patientrapporteret præstationsstatus
Tidsramme: 12 uger
ECOG-ydelsesstatus/Karnofsky-indeks
12 uger
Patientrapporteret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
EORTC QLQ - C30 spørgeskema
12 uger
Patientrapporteret træthed
Tidsramme: 12 uger
FACIT-træthedsskala
12 uger
Fysisk funktion - isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Isometrisk håndgrebsstyrke vurderet med hånddynamometer (i kg)
12 uger
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 12 uger
Blodopsamling og analyse af f.eks. C-reaktivt protein (CRP), Albumin
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMS and DS Tumor 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helkropselektromyostimulering (WB-EMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger