尿管鏡検査およびステント挿入に伴う術後疼痛に対するガバペンチン
尿管鏡検査およびステント挿入に伴う術後疼痛に対する術前ガバペンチンの効果:二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、泌尿器科手術を受ける被験者の術後疼痛の緩和、オピオイド使用の減少、および回復の質の改善における術前のガバペンチンの有効性を判断することです。
研究者は、ガバペンチンを投与された被験者は、プラセボを投与された被験者と比較して、痛みのスコアが低く、オピオイドの消費が少なく、回復の質が高いと仮定しています.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
術前保持エリアでの麻酔導入の約 1 時間前に、登録されたすべての被験者に PO アセトアミノフェン 650 mg を投与し、ガバペンチン群には PO ガバペンチン 1200 mg を投与し、対照群には PO プラセボと少量の水を投与します。
手術室に到着すると、標準の ASA モニターが適用されます。 術中、患者は標準化された麻酔ケアを受けます。 このケアは、IV プロポフォール 2 mg/kg、IV フェンタニル 2 mcg/kg (調整済み体重)、および気管挿管の場合は IV ロクロニウム 0.6 mg/kg、または迅速なシーケンス導入が必要な場合は IV サクシニルコリン 1 mg/kg による導入で構成されます。
全身麻酔の維持のために、研究者はセボフルランを使用し、BP を術前ベースラインの 20% 以内に維持し、BIS 40-60 を維持することを目標とします。
HR > 100/min で BIS 40-60 の場合は、静注エスモロール 0.5 mg/kg を使用できます。 BP および/または HR が術前ベースラインの 20% を超え、上記の管理にもかかわらず BIS が 40 ~ 60 の場合は、静注降圧剤を滴定することがあります。
PONV 予防のために、手術終了の 30 分前に治験責任医師が IV オンダンセトロン 8mg を投与します。
手術終了から手術室での抜管までの時間は、EMR にフリーテキストのメモで記録されます。
抜管後、すべての患者は鼻カニューレによって 2 リットルの酸素で PACU に運ばれ、PACU で離乳されます。
PACUでの回復のフェーズI中の術後鎮痛薬は、IVヒドロモルフォン0.2-0.4で構成されます 適切な疼痛管理を維持するための mg prn 疼痛 (NPRS < 4)。 回復のフェーズIIの間、患者は、痛みのために必要に応じて4〜6時間ごとにPOヒドロモルフォン2mg錠剤を受け取ります(NPRS≧4)およびアセトアミノフェン:650mg POを6時間ごとに
次のデータは、フェーズ I およびフェーズ II の回復中に 1 時間ごとに収集されます。
- 痛み (NPRS)
- 鎮静(ラムジー鎮静スケール)
- めまい(1-軽度、2-中等度、3-重度)
- 頭痛 はい/いいえ はいの場合: NPRS スコア HA
- 呼吸抑制 (低換気/無呼吸: RR < 10 bpm.、脱飽和: (SpO2 < 90%)
- 鎮静されているが、まだ痛みがある (はい/いいえ)
- PONV はい/いいえ
- 制吐剤治療を受けているPONV
- 最初のオピオイド投与までの時間 (IV ヒドロモルフォン)
- PACU フェーズ I における IV ヒドロモルフォンの総量
- PACUフェーズIIにおける経口鎮痛薬(ヒドロモルフォン)の総量
- PACUフェーズIからの退院基準を満たす時間
- フェーズ II からの退院基準を満たすまでの時間
研究担当者は、電話または病院で、術後24時間および48時間、および泌尿器科クリニックで約1週間で参加者に連絡します。 研究担当者は、痛み (NPRS) と鎮痛剤の消費に関する質問をします。 IPSS および QOR-40 アンケートが実施され、データが記録されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳~75歳
- -待機的尿管鏡検査または尿管ステント留置を伴う膀胱鏡検査を受ける閉塞性腎結石の患者
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- アセトアミノフェンアレルギー
- ガバペンチンアレルギー
- ヒドロモルフォンアレルギー
- ガバペンチンの慢性使用
- 慢性疼痛の病歴(3ヶ月以上の痛み)
- 慢性腎不全 (クレアチニン > 1.3)
- 発作性疾患
- 精神疾患(内科的治療)
- 抗けいれん薬、抗うつ薬、抗精神病薬の慢性使用(3か月以上の使用)
- -手術前2時間以内に摂取された制酸剤
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 英語でのコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
予定された手術の1時間前にプラセボ錠剤を投与
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計画された外科的処置の1時間前に経口投与されたプラセボ錠剤
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実験的:ガバペンチン
ガバペンチン ピル (1200mg) は、計画された外科的処置の 1 時間前に経口投与されます。
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ガバペンチン錠剤 (1200mg) を手術予定の 1 時間前に経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間相当のモルヒネを消費。
時間枠:手術後48時間まで
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手術後最初の 48 時間に消費されたミリグラム単位の総モルヒネ当量。
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手術後48時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の痛みの負担
時間枠:手術後24時間
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11 点の数値による痛みの評価スケールを使用した痛みのスコア 0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み
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手術後24時間
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QOR 40アンケートスコア
時間枠:手術後48時間
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回復の質 40 (QoR 40) アンケートを使用して回復の質を評価します。外科手術の 48 時間後に 40 (回復が悪い) から 200 の高い (回復が良い) までの 40 の質問の調査が記録されます。
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手術後48時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Luminita Tureanu, M.D.、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU00205047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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