Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin på postoperativ smerte forbundet med ureteroskopi og stentindsættelse

18. juli 2022 opdateret af: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Virkning af præoperativ gabapentin på postoperativ smerte forbundet med ureteroskopi og stentindsættelse: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsens formål er at bestemme effektiviteten af ​​præoperativ gabapentin til at lindre postoperativ smerte, reducere opioidbrug og forbedre kvaliteten af ​​restitutionen hos personer, der gennemgår urologisk kirurgi.

Forskere antager, at forsøgspersoner, der får gabapentin, vil have lavere smertescore, mindre opioidforbrug og bedre restitutionskvalitet sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka en time før induktion af anæstesi i det præoperative opholdsområde vil alle tilmeldte forsøgspersoner modtage PO Acetaminophen 650 mg, Gabapentin-gruppen vil modtage PO Gabapentin 1200 mg, mens kontrolgruppen vil modtage PO Placebo med en lille mængde vand.

Ved ankomst til operationsstuen anvendes standard ASA-monitorer. Intraoperativt vil patienter modtage en standardiseret anæstesibehandling. Denne pleje består af induktion med IV propofol 2 mg/kg, IV fentanyl 2 mcg/kg (justeret kropsvægt) og IV rocuronium 0,6 mg/kg til tracheal intubation eller IV succinylcholin 1 mg/kg, hvis hurtig sekvensinduktion er nødvendig.

Til vedligeholdelse af generel anæstesi vil efterforskerne bruge Sevofluran med det mål at opretholde BP inden for 20 % af præoperativ baseline og BIS 40-60.

Hvis HR > 100/min og BIS 40-60 kan anvendes IV esmolol 0,5 mg/kg. Hvis BP og/eller HR >20 % præoperativ baseline og BIS 40-60 på trods af ovenstående behandling, kan IV-antihypertensiva titreres.

Til PONV-profylakse vil efterforskere 30 minutter før operationens afslutning administrere IV ondansetron 8 mg.

Tiden fra afsluttet operation til ekstubation i operationsstuen vil blive dokumenteret med en fritekstnotat i EMR.

Efter ekstubation vil alle patienter blive transporteret til PACU på 2-liters ilt med næsekanyle, som vil blive vænnet fra i PACU.

De postoperative analgetika under fase I af genopretning i PACU vil bestå af IV Hydromorphone 0,2-0,4 mg prn smerte for at opretholde tilstrækkelig smertekontrol (NPRS<4). Under fase II af bedring vil patienter modtage PO Hydromorphone 2 mg tabletter hver 4.-6. time efter behov for smerte (NPRS ≥ 4) og acetaminophen: 650 mg PO hver 6. time

Følgende data vil blive indsamlet hver time under fase I og fase II genopretning:

  • smerte (NPRS)
  • sedation (Ramsey sedationsskala)
  • svimmelhed (1- mild, 2- moderat, 3- svær)
  • hovedpine JA/Nej Hvis ja: NPRS-score HA
  • respirationsdepression (hypoventilation/apnø: RR < 10 bpm., desaturation: (SpO2 < 90 %)
  • Sederet, men stadig med smerter (Ja/Nej)
  • PONV JA/NEJ
  • PONV modtager antiemetisk behandling
  • tid til første opioidadministration (IV hydromorfon)
  • total mængde IV hydromorfon i PACU fase I
  • total mængde oralt analgetikum (hydromorfon) i PACU fase II
  • tid til at opfylde udledningskriterier fra PACU fase I
  • tid til at opfylde udledningskriterier fra fase II

Undersøgelsesforskere vil kontakte deltagerne telefonisk eller på hospitalet 24 timer og 48 timer efter operationen og ca. en uge i Urologisk klinik. Undersøgelsens forskningspersonale vil stille spørgsmål vedrørende smerte (NPRS) og smertestillende forbrug. IPSS- og QOR-40-spørgeskemaerne vil blive administreret, og data vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 75 år
  • Patienter med obstruktive nyresten, der gennemgår elektiv ureteroskopi eller cystoskopi med placering af ureterstent

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller mere end 75 år
  • Acetaminophen allergi
  • Gabapentin allergi
  • Hydromorfonallergi
  • Kronisk brug af gabapentin
  • Anamnese med kroniske smerter (Smerte i > end 3 måneder)
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 1,3)
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Psykiatriske lidelser (medicinsk behandlet)
  • Kronisk brug af antikonvulsiva, antidepressiva, antipsykotika (brug > 3 måneder)
  • Antacida indtaget inden for 2 timer før operationen
  • Anamnese med mavesår eller duodenalsår
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille indgivet 1 time før planlagt kirurgisk indgreb
Medicin: Placebo
Placebo-pille indgivet oralt 1 time før planlagt kirurgisk indgreb
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin pille (1200 mg) indgivet oralt 1 time før planlagt kirurgisk indgreb
Medicin: Gabapentin
Gabapentin pille (1200mg) indgivet oralt 1 time før planlagt kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
48 timers forbrug af morfinækvivalenter.
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Samlede morfinækvivalenter i milligram indtaget i løbet af de første 48 timer efter operationen.
Op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers smertebyrde
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescorer ved hjælp af en 11 point numerisk smerteskala 0=ingen smerte 10 = værst tænkelige smerte
24 timer efter operationen
QOR 40 Spørgeskemaresultater
Tidsramme: 48 timer efter kirurgisk indgreb
Evaluer kvaliteten af ​​bedring ved hjælp af Quality of Recovery 40 (QoR 40) spørgeskemaet, en undersøgelse med 40 spørgsmål scorede fra 40 (dårlig helbredelse) til 200 høj (god bedring) 48 timer efter den kirurgiske procedure.
48 timer efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00205047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger