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早期発症型アルツハイマー病の表現型: 神経心理学とニューラル ネットワーク (EOAD-Subtype)

2025年4月28日 更新者：Mario F. Mendez、University of California, Los Angeles
この研究では、臨床的および認知的課題と脳画像を使用して、2 種類の AD を特定しようとしています。 ADのサブタイプは、「典型的な」グループ（記憶喪失）と「変種」のグループ（言語、視覚空間、およびその他の認知障害）に分けられます。 若年発症アルツハイマー病グループ、遅発性アルツハイマー病グループ、および対照グループの間で、臨床タスクと脳画像のパフォーマンスが比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

通常の遅発性アルツハイマー病 (LOAD) とは異なり、65 歳未満で発症する早期発症型 AD (EOAD) には、高い割合の表現型変異が含まれます。 これらの非家族性バリアント (vEOAD) は、進行性記憶喪失ではなく、言語、視覚空間、またはその他の認知障害を伴います。 ADは現在、ニューラルネットワークの乱れを反映した認知の乱れを呈する障害として理解されています。 神経心理学的検査の多変量解析は、神経認知障害を客観的に定義するための「ゴールド スタンダード」であり、コネクトームの構造的および機能的神経画像解析と相まって、典型的な AD 患者と比較して、vEOAD 患者の神経認知神経ネットワーク プロファイルを特定できます。 この知識は、AD の不均一性とそれがどのように疾患を引き起こすかについての理解を深めることができます。

この研究は、(1) 2 型 AD の神経心理学的要素を定義し、(2) vEOAD 患者の脳の解剖学と萎縮を理解することにより、vEOAD が「2 型 AD」を構成することを示すことを望んでいます。 一緒に、これらのコンポーネントは、タイプ 2 AD の神経認知神経ネットワーク プロファイルの概要を説明できます。

EOAD の診断と管理に役立つ情報に加えて、この研究は、AD におけるこの神経生物学的不均一性の理由に関する新しい研究を刺激し、別の神経認知神経ネットワーク プロファイルに基づく介入につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期発症型アルツハイマー病 (EOAD; 65 歳より前に診断された) と診断された患者。一次進行性失語症 (PPA)、その他の失語症 (logopenic、semantic、および非流暢性)、後方障害などの早期発症型神経変性状態を含む皮質萎縮（PCA）、観念運動四肢失行、および実行機能障害。

説明

  • アルツハイマー病 (AD) 患者の包含基準:

    1. ADの基準を満たす。
    2. 典型的な健忘性ADまたは早期発症の多様な表現型（EOAD、または「2型AD」）のいずれかの臨床基準を満たします。
    3. 軽度から中等度の認知症の重症度
    4. 英語で神経心理学的テストを完了するのに十分な英語力。
    5. 参加の同意を提供する能力、または同意を提供する意思、および代理同意を提供する意思のある法的に権限を与えられた代表者。
    6. 参加のための介護者情報提供者の利用可能性

  • アルツハイマー病 (AD) 患者の除外基準:

    1. 医学的疾患を複雑にします。
    2. 重大な一次視覚障害。
    3. 認知症以外の重大な精神疾患。
    4. 交絡薬。

  • コントロール参加者の包含基準:

    1. Folstein Mini-Mental Status Exam で 28/30 以上のスコアを獲得する。
    2. 年齢 40～85歳
    3. -参加に同意し、1年間のフォローアップ訪問に参加する意思を表明できる。
    4. 英語で神経心理学的検査を完了するのに十分な英語力がある。

  • コントロール参加者の除外基準:

    1. 医学的疾患を複雑にします。
    2. 重大な一次視覚障害。
    3. 認知症以外の重大な精神疾患。
    4. 交絡薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
若年性アルツハイマー病
このグループには、UCLA Neurology Clinic によって臨床的に可能性の高い早期発症型アルツハイマー病と診断された 90 人の患者が含まれます (60 の異なる表現型; 30 の典型的な健忘症)。
アルツハイマー病
このグループには、臨床的に可能性の高いアルツハイマー病（典型的な遅発型AD）と診断された30人の患者が含まれます。
コントロール
臨床的に重大な認知障害のない年齢が一致した健康な個人がこの研究に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病のサブタイプ
時間枠：ベースラインで実施
2 型 AD と典型的な AD を最もよく区別するために (加重) テスト結果を組み合わせる 2 段階多変量診断法で使用するための神経心理学的テスト結果。
ベースラインで実施

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な神経学的プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時および 1 年間のフォローアップ来院時に実施
ベースライン訪問とフォローアップ訪問の間の神経学的タスクのパフォーマンスの変化。
ベースライン時および 1 年間のフォローアップ来院時に実施
MRIにおける脳萎縮 - 脳の磁気共鳴イメージング
時間枠：ベースライン来院時に実施
ベースライン訪問時に撮影された最初のMRIスキャンからの画像は、萎縮および白質路の完全性について分析されます
ベースライン来院時に実施
全体的な神経心理学的プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時および 1 年間のフォローアップ来院時に実施
経時的な神経心理学的パフォーマンスの変化。
ベースライン時および 1 年間のフォローアップ来院時に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mario F Mendez, MD, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1RF1AG050967 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCLA IRB#16-000496 (その他の識別子：UCLA Institutional Research Board)
  • 1RF1AG050967-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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