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日和見感染症の治療における抗原特異的細胞傷害性 T 細胞

2019年9月18日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

日和見感染症の治療における抗原特異的細胞傷害性 T 細胞の第 I/II 相多施設試験

エプスタイン バー ウイルス (EBV) またはサイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症は、造血幹細胞移植 (HSCT) 患者に重大な罹患率と死亡率をもたらします。 HSCT 患者は、移植中の免疫抑制状態により、日和見感染症に直面することがよくあります。 抗菌薬は通常、予防目的および早期に検出可能な感染後の治療に使用されます。 残念なことに、一部の患者はそのような薬物治療に抵抗性を示します。 HSCT患者に加えて、免疫不全患者も日和見感染症の犠牲者になる可能性があります。 多くの感染症は、機能的免疫回復によって効果的に管理できます。 この研究では、微生物特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) の安全性と有効性が調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

日和見感染症は、免疫抑制患者における移植関連の罹患率および死亡率の主な原因であり、特に移植後の初期の期間において顕著です。 CMV、EBV、アデノウイルス (AdV)、BK ウイルス (BKV) およびその他のウイルスまたは非ウイルス性病原体は、移植後に生命を脅かす感染症を引き起こす可能性があります。

特定の微生物抗原と反応する細胞障害性 T リンパ球 (CTL) を用いた養子免疫療法は、非特異的アロ反応性が大幅に低下するため、急性移植片対宿主病 (GVHD) を刺激することなく効果的であることが証明されています。 この研究は、免疫不全患者における微生物特異的 CTL による日和見感染症の治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。

目的：

主な研究目的:安全性を評価するための、患者への自己または同種病原体特異的CTLのI.V.による注入。

二次研究の目的: IV 注入された自己または同種の病原体特異的 CTL の抗菌効果を評価すること。

デザイン：

末梢血単核細胞 (PBMC) は、アフェレーシスによって取得されます。 PBMC からの T 細胞は、病原体特異的抗原を持つ樹状細胞によって活性化され、濃縮されます。 セルの準備時間は約 12 ～ 17 日です。 被験者は、IV注入を介してCTLの体重1 kgあたり1x105〜1x106細胞の注入を受けます。 注入後 1 か月間は毎週、3 か月間は毎月、その後は試験が終了するまで 3 か月ごとに患者を追跡します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • コンタクト：
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • 電話番号：86-755-86725195
          • メール：c@szgimi.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-造血幹細胞移植/臓器移植レシピエントの有無にかかわらず、次の条件を満たす必要があります。

  • -CMV、EBV、ADV、BKVまたは既知の病原体感染の証拠（ウイルスDNA、免疫組織化学的細胞診陽性）;抗菌薬に対する禁忌または無効。
  • ウイルス DNA を持つ被験者は、少なくとも 24 時間間隔を置いて 2 つの連続した末梢血サンプル (1000 ゲノムコピー/ml 血液) で増加しました。
  • 初期造血再構成: 好中球 (ANC) ≥ 0.5x109 / L、血小板 (PLT) ≥ 20x109 / L.
  • 末梢血ウイルスDNAのレベルに関係なく、発熱性疾患（臓器/組織浸潤）の症状、発熱、下痢、またはリンパ節腫脹があり、体液または生検内のウイルスDNAまたは微生物抗原の存在によって確認された患者。
  • 被験者/保護者は、試験開始前に書面による同意書に署名しています。

適切な腎機能と肝機能 (ULN は「正常範囲の上限」を表します):

  • クレアチニン≤2*ULN。
  • ビリルビン≤2*ULN。
  • SGOT≦3*ULN。
  • SGPT≤3*ULN。

CTL が患者自身のものでない場合、CTL の提供者は次の基準を満たす必要があります。

  • 採血前 4 週間以内に化学療法または放射線療法を受けておらず、前の週にステロイドを服用しておらず、ペニシリンまたはβ-ラクタム系抗生物質を使用していないか、他の抗生物質を最低用量しか使用していません。
  • 白血球≧3,500/μl、リンパ球≧750/μl。
  • 患者および/または保護者または BMT 受信者のドナーから署名されたインフォームド コンセントを取得します。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）または結核（TB）検査は陰性です。
  • 健康な献血者の基準に沿った身体検査。

除外基準:

  • -HCV（HCV抗体陽性）、HBV（HBsAg陽性）、HIV（HIV抗体陽性）、またはHTLV（HTLV抗体陽性）に感染している被験者。
  • II-IV での GVHD (移植片対宿主病) パフォーマンス スコア。
  • 被験者はアルブミン不耐症です。
  • -平均余命が4週間未満の対象。
  • -被験者は過去30日以内に他の研究中の体細胞療法に参加しました。
  • -妊娠検査結果が陽性の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：病原体特異的 CTL の注入
微生物感染を治療するための反復CTL注入
生物学的：病原体特異的 CTL
患者は、IV 注射による単回注入として約 1x10^5~1x10^6 CTLs/kg を受け取り、追加の注入を受ける場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 4 標準を使用して、自家または同種の病原体特異的 CTL 注入を受けた後の有害事象のレベルを評価する
時間枠：24週間
CTCAE 4 で有害事象のレベルを評価する
24週間
Virus-CTL注入後のウイルス量の変化
時間枠：2ヶ月
ウイルス CTL 注入に対するウイルス負荷応答は、注入後の末梢血の特異的 PCR によって評価されます。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CTL注入の最終投与後30日以内のグレードⅡ～Ⅳ GVHDを模倣したCTL注入症候群の発生率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
フローサイトメトリーによって監視される抗菌免疫の再構成
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
慢性GVHD様症状の患者数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIMI-IRB-17009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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