Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antigeenispesifiset sytotoksiset T-solut opportunististen infektioiden hoidossa

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vaiheen I/II monikeskustutkimus antigeenispesifisistä sytotoksisista T-soluista opportunististen infektioiden hoidossa

Epstein Barr -virus (EBV) tai sytomegalovirus (CMV) -infektio aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla (HSCT). HSCT-potilaat kohtaavat usein opportunistisia infektioita, jotka johtuvat immunosuppressiivisesta tilasta transplantaation aikana. Antimikrobisia lääkkeitä käytetään yleensä ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin ja hoitoon varhain havaittavien infektioiden jälkeen. Valitettavasti jotkut potilaat kehittävät vastustuskykyä tällaiselle lääkehoidolle. HSCT-potilaan lisäksi immuunipuutteinen potilas voi joutua opportunististen infektioiden uhriksi. Monia infektioita voidaan hallita tehokkaasti toiminnallisen immuunijärjestelmän palautumisella. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mikrobispesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Opportunistiset infektiot ovat merkittäviä siirtoon liittyvien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä immuunivastetta heikentävillä potilailla, erityisesti varhaisessa siirron jälkeisessä vaiheessa. CMV, EBV, adenovirus (AdV), BK-virus (BKV) ja muut virukset tai ei-viraaliset patogeenit voivat johtaa hengenvaarallisiin infektioihin transplantaation jälkeen.

Adoptiivinen immunoterapia sytotoksisilla T-lymfosyyteillä (CTL:illä), jotka reagoivat spesifisten mikrobiantigeenien kanssa, on osoittautunut tehokkaaksi stimuloimatta akuuttia siirrännäistä vastaan ​​isäntäsairautta (GVHD) merkittävästi vähentyneen epäspesifisen alloreaktiivisuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida opportunististen infektioiden hoidon turvallisuutta ja tehoa mikrobispesifisillä CTL-soluilla immuunipuutteellisilla potilailla.

Tavoite:

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet: Autologisen tai allogeenisen patogeenispesifisen CTL:n infuusio potilaille suonensisäisesti turvallisuuden arvioimiseksi.

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet: Arvioida IV-infusoitujen autologisten tai allogeenisten patogeenispesifisten CTL-solujen antimikrobinen teho.

Design:

Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) saadaan afereesin avulla. Dendriittisolut aktivoivat ja rikastavat PBMC:stä peräisin olevia T-soluja patogeenispesifisillä antigeeneillä. Solujen valmistusaika on noin 12-17 päivää. Kohde saa infuusioita, joissa on 1 x 105 - 1 x 106 solua/kg kehon painoa CTL-soluja IV-infuusiona. Potilaita seurataan viikoittain kuukauden ajan infuusion jälkeen, kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten joka kolmas kuukausi, kunnes tutkimus päättyy.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Puhelinnumero: 86-755-86725195
          • Sähköposti: c@szgimi.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, joilla on hematopoieettisten kantasolujen siirto tai ilman niitä / elinsiirron saajia, on täytettävä seuraavat ehdot:

  • Todisteet CMV-, EBV-, ADV-, BKV- tai tunnetusta patogeeni-infektiosta (virus-DNA, immunohistokemiallinen sytologia positiivinen); vasta-aiheet tai kelpaamattomat mikrobilääkkeille.
  • Potilailla, joilla oli virus-DNA:n määrä lisääntyi kahdessa peräkkäisessä perifeerisessä verinäytteessä (≥ 1000 genomista kopiota/ml verta) vähintään 24 tunnin välein.
  • Alkuperäinen hematopoieettinen palautuminen: neutrofiilit (ANC) ≥ 0,5 x 109 / L, verihiutaleet (PLT) ≥ 20 x 109 / L.
  • Potilaat, joilla on patogeenisairauden (elinten/kudosten infiltraatio) oireita, kuumetta, ripulia tai lymfadenopatiaa perifeerisen veren virus-DNA:n tasosta riippumatta ja jotka on vahvistettu viruksen DNA:n tai mikrobiantigeenien läsnäololla kehon nesteessä tai biopsiassa.
  • Tutkittava / huoltaja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen oikeudenkäynnin alkamista.

Oikeat munuaisten ja maksan toiminnot (ULN tarkoittaa "normaalin ylärajaa"):

  • Kreatiniini ≤ 2 * ULN.
  • Bilirubiini ≤ 2 * ULN.
  • SGOT ≤ 3*ULN.
  • SGPT≤ 3*ULN.

Jos CTL ei ole potilaan omasta, CTL:n tarjoajan on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Ei saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen verenottoa, ei käyttänyt steroideja edellisen viikon aikana, ei käyttänyt penisilliini- tai β-laktaamiantibiootteja tai pienintä annosta muita antibiootteja.
  • Valkosolut ≥ 3500 / μl, lymfosyytit ≥ 750 / μl.
  • Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalta ja/tai BMT-vastaanottajan huoltajalta tai luovuttajalta.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai tuberkuloosi (TB) testi on negatiivinen.
  • Fyysinen tutkimus terveiden verenluovuttajien standardien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on HCV (HCV-vasta-ainepositiivinen), HBV (HBsAg-positiivinen), HIV (HIV-vasta-ainepositiivinen) tai HTLV-infektio (HTLV-vasta-ainepositiivinen).
  • GVHD (graft-versus-host -tauti) -suorituskykypisteet II-IV.
  • Kohde on albumiini-intolerantti.
  • Kohde, jonka elinajanodote on alle 4 viikkoa.
  • Koehenkilö osallistui muihin tutkiviin somaattisten solujen hoitoihin viimeisten 30 päivän aikana.
  • Positiivinen raskaustestitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Patogeenispesifisten CTL-solujen infuusio
Toistuvat CTL-infuusiot mikrobi-infektioiden hoitoon
Biologinen: patogeenispesifiset CTL:t
Potilaat saavat noin 1x10^5~1x10^6 CTL:tä/kg yhtenä infuusiona suonensisäisenä injektiona, ja he voivat saada lisäinfuusioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE 4 -standardin käyttäminen haittatapahtumien tason arvioimiseen autologisen tai allogeenisen patogeenispesifisen CTL-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
arvioida haittatapahtumien tasoa CTCAE:llä 4
24 viikkoa
Viruskuorman muutos Virus-CTL-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Viruskuormitusvaste Virus-CTL-infuusiolle arvioidaan perifeerisen veren spesifisellä PCR:llä infuusion jälkeen.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTL-infuusiooireyhtymän ilmaantuvuus, joka jäljittelee asteen Ⅱ~Ⅳ GVHD:tä 30 päivän sisällä viimeisen CTL-infuusioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukautta
1 kuukautta
Mikrobien vastaisen immuniteetin palauttaminen virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on krooninen GVHD:n kaltainen oire
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GIMI-IRB-17009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset patogeenispesifiset CTL:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia