Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antigén-specifikus citotoxikus T-sejtek az opportunista fertőzések kezelésében

2026. augusztus 21. frissítette: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fázis I/II Multicentrikus vizsgálat antigén-specifikus citotoxikus T-sejtekkel az opportunista fertőzések kezelésében

Az Epstein Barr vírus (EBV) vagy a citomegalovírus (CMV) fertőzés jelentős morbiditást és mortalitást eredményez a vérképző őssejt-transzplantációban (HSCT) szenvedő betegeknél. A HSCT betegek gyakran szembesülnek opportunista fertőzésekkel a transzplantáció során kialakult immunszuppresszív állapot miatt. Az antimikrobiális gyógyszereket általában profilaktikus célokra és korán felismerhető fertőzések kezelésére használják. Sajnos néhány betegnél rezisztencia alakul ki az ilyen gyógyszeres kezeléssel szemben. A HSCT-betegek mellett a gyengült immunrendszerű betegek is opportunista fertőzések áldozatai lehetnek. Számos fertőzés hatékonyan kezelhető a funkcionális immunrendszer helyreállításával. Ebben a vizsgálatban a mikrobiális specifikus citotoxikus T-limfociták (CTL-ek) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Háttér:

Az opportunista fertőzések a transzplantációval összefüggő morbiditás és mortalitás fő okai immunszupprimált betegeknél, különösen a transzplantációt követő korai időszakban. A CMV, EBV, adenovírus (AdV), BK vírus (BKV) és más vírusok vagy nem vírusos kórokozók életveszélyes fertőzésekhez vezethetnek a transzplantáció után.

A specifikus mikrobiális antigénekkel reaktív citotoxikus T-limfocitákkal (CTL) végzett adoptív immunterápia hatékonynak bizonyult az akut graft-versus-host betegség (GVHD) stimulálása nélkül, a jelentősen csökkent nem specifikus alloreaktivitás miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az opportunista fertőzések mikrobiális specifikus CTL-ekkel történő kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát immunkompromittált betegeknél.

Célkitűzés:

Elsődleges vizsgálati célok: Autológ vagy allogén kórokozó-specifikus CTL-ek infúziója a betegeknek intravénásán keresztül a biztonságosság értékelése érdekében.

Másodlagos vizsgálati célok: IV-infúzióval beadott autológ vagy allogén kórokozó-specifikus CTL-ek antimikrobiális hatékonyságának értékelése.

Tervezés:

A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) aferézissel nyerik. A PBMC-ből származó T-sejteket dendritikus sejtek aktiválják és dúsítják kórokozó-specifikus antigénekkel. A sejtek előkészítési ideje körülbelül 12-17 nap. Az alany 1x105-1x106 sejt/testtömeg-kg CTL infúziót kap IV infúzióval. A betegeket az infúzió után egy hónapon keresztül hetente, 3 hónapon keresztül havonta, majd 3 havonta követik a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonszám: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hematopoietikus őssejt-transzplantációval vagy anélkül/szervátültetett betegeknek a következő feltételeknek kell megfelelniük:

  • CMV, EBV, ADV, BKV vagy ismert kórokozó fertőzés bizonyítéka (vírus DNS, immunhisztokémiai citológia pozitív); ellenjavallatok vagy érvénytelenek az antimikrobiális gyógyszerekre.
  • A vírus DNS-t mutató alanyok 2 egymást követő perifériás vérmintájában (≥ 1000 genomi kópia/ml vér) növekedett, legalább 24 órás különbséggel.
  • Kezdeti hematopoietikus helyreállás: neutrofilek (ANC) ≥ 0,5x109 / l, vérlemezke (PLT) ≥ 20x109 / l.
  • Pahogén betegség (szervi/szöveti beszűrődés) tüneteivel, lázzal, hasmenéssel vagy limfadenopátiával rendelkező betegek, függetlenül a perifériás vér vírus DNS szintjétől, és vírus DNS vagy mikrobiális antigének jelenléte a testnedvben vagy a biopsziában megerősített.
  • Az alany/gondnok a tárgyalás megkezdése előtt aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Megfelelő vese- és májfunkciók (az ULN a "normális tartomány felső határa"):

  • Kreatinin ≤ 2*ULN.
  • Bilirubin ≤ 2*ULN.
  • SGOT ≤ 3*ULN.
  • SGPT≤ 3*ULN.

Ha a CTL nem a pácienstől származik, akkor a CTL-szolgáltatónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Nem kapott kemoterápiát vagy sugárterápiát a vérvételt megelőző 4 héten belül, és nem szedett szteroidot az előző héten, nem alkalmazott penicillin vagy β-laktám antibiotikumot, illetve a legalacsonyabb dózisú egyéb antibiotikumot.
  • Fehérvérsejtek ≥ 3500 / μl, limfociták ≥ 750 / μl.
  • Szerezzen aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a betegtől és/vagy a BMT recipiens gondviselőjétől vagy donorától.
  • A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) vagy a tuberkulózis (TB) tesztje negatív.
  • Egészséges véradók standardjának megfelelő fizikális vizsgálat.

Kizárási kritériumok:

  • HCV-vel (HCV-antitest-pozitív), HBV-vel (HBsAg-pozitív), HIV-vel (HIV-antitest-pozitív) vagy HTLV-vel (HTLV-antitest-pozitív) fertőzött alany.
  • GVHD (graft-versus-host betegség) teljesítménypontszám a II-IV.
  • Az alany albumin-intoleráns.
  • Alany, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 4 hét.
  • Az alany más vizsgált szomatikus sejtterápiákban vett részt az elmúlt 30 napon belül.
  • Pozitív terhességi teszt eredménnyel rendelkező alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Infusion of pathogen-specific CTLs
Repetitive CTL infusions to treat microbial infections
Biológiai: kórokozó-specifikus CTL-ek
A betegek körülbelül 1x10^5~1x10^6 CTL/kg-ot kapnak egyetlen infúzióban, intravénás injekció formájában, és további infúziókat is kaphatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE 4 szabvány használata a nemkívánatos események szintjének értékelésére autológ vagy allogén kórokozó-specifikus CTL infúzió beadása után
Időkeret: 24 hét
a nemkívánatos események szintjének értékelése CTCAE-vel 4
24 hét
Vírusterhelés változása Vírus-CTL infúzió után
Időkeret: 2 hónap
A Vírus-CTL infúzióra adott vírusterhelési választ a perifériás vér specifikus PCR-rel értékelik az infúzió után.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A Ⅱ~Ⅳ fokozatú GVHD-t utánzó CTL-infúziós szindróma előfordulása a CTL-infúzió utolsó adagját követő 30 napon belül
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az antimikrobiális immunitás helyreállítása áramlási citometriával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Krónikus GVHD-szerű tünetekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GIMI-IRB-17009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése