Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antigenspecifikke cytotoksiske T-celler i behandling af opportunistiske infektioner

18. september 2019 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fase I/II multicenterforsøg med antigenspecifikke cytotoksiske T-celler til behandling af opportunistiske infektioner

Epstein Barr Virus (EBV) eller Cytomegalovirus (CMV) infektion resulterer i signifikant morbiditet og dødelighed hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). HSCT-patienter står ofte over for opportunistiske infektioner på grund af den immunsuppressive tilstand under transplantation. Antimikrobielle lægemidler bruges normalt til profylaktiske formål og til behandling efter tidligt påviselige infektioner. Desværre udvikler nogle patienter resistens over for en sådan lægemiddelbehandling. Ud over HSCT-patienter kan immunkompromitterede patienter også være offer for opportunistiske infektioner. Mange infektioner kan effektivt håndteres ved funktionel immunforsvar. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​mikrobiel-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Opportunistiske infektioner er væsentlige årsager til transplantationsrelateret morbiditet og dødelighed hos immunsupprimerede patienter, især i den tidlige post-transplantationsperiode. CMV, EBV, adenovirus (AdV), BK-virus (BKV) og andre vira eller ikke-virale patogener kan føre til livstruende infektioner efter transplantation.

Adoptiv immunterapi med cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), der er reaktive med specifikke mikrobielle antigener, har vist sig at være effektiv uden at stimulere akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) på grund af den signifikant reducerede uspecifikke alloreaktivitet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af opportunistiske infektioner med mikrobielle specifikke CTL'er hos immunkompromitterede patienter.

Objektiv:

Primære undersøgelsesmål: Infusion af autolog eller allogen patogenspecifik CTL til patienter ved I.V. for at evaluere sikkerheden.

Sekundære undersøgelsesmål: At evaluere den antimikrobielle effektivitet af IV-infunderede autologe eller allogene patogenspecifikke CTL'er.

Design:

Perifere blod mononukleære celler (PBMC) vil blive opnået gennem aferese. T-celler fra PBMC vil blive aktiveret og beriget af dendritiske celler med patogenspecifikke antigener. Celleforberedelsestiden er cirka 12-17 dage. Forsøgspersonen vil modtage infusioner af 1x105~1x106 celler/kg kropsvægt af CTL'er via IV-infusion. Patienterne følges ugentligt i en måned efter infusionen, månedligt i 3 måneder og derefter hver 3. måned, indtil forsøget slutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation/organtransplantationsmodtagere skal opfylde følgende betingelser:

  • Evidens for CMV, EBV, ADV, BKV eller kendt patogen infektion (viralt DNA, immunhistokemisk cytologi positiv); kontraindikationer eller ugyldige til antimikrobielle lægemidler.
  • Individer med virus-DNA steg i de 2 på hinanden følgende perifere blodprøver (≥ 1000 genomiske kopier/ml blod) med mindst 24 timers mellemrum.
  • Indledende hæmatopoietisk rekonstitution: neutrofiler (ANC) ≥ 0,5x109 / L, blodplader (PLT) ≥ 20x109 / L.
  • Patienter med symptomer på pahogen sygdom (organ/vævsinfiltration), feber, diarré eller lymfadenopati, uanset niveauet af perifert blodvirus-DNA, og bekræftet af tilstedeværelsen af ​​viralt DNA eller mikrobielle antigener i kropsvæske eller biopsi.
  • Forsøgspersonen/værgen har underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring, før en retssag begynder.

Korrekt nyre- og leverfunktion (ULN betegner "øvre grænse for normalområdet"):

  • Kreatinin ≤ 2*ULN.
  • Bilirubin ≤ 2*ULN.
  • SGOT ≤ 3*ULN.
  • SGPT≤ 3*ULN.

Hvis CTL ikke er fra patientens eget, skal udbyderen af ​​CTL'er opfylde følgende kriterier:

  • Modtog ikke kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før blodprøvetagning og tog ingen steroider i den foregående uge, brugte ikke penicillin eller β-lactam antibiotika eller den laveste dosis af andre antibiotika.
  • Hvide blodlegemer ≥ 3.500 / μl, lymfocytter ≥ 750 / μl.
  • Indhent et underskrevet informeret samtykke fra patienten og/eller værgen eller donoren af ​​BMT-modtageren.
  • Human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) eller tuberkulose (TB) test er negativ.
  • Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med standarden for raske bloddonorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Person inficeret med HCV (HCV-antistofpositivt), HBV (HBsAg-positivt), HIV (HIV-antistofpositivt) eller HTLV (HTLV-antistofpositivt).
  • GVHD (graft-versus-host disease) præstationsscore ved II-IV.
  • Forsøgspersonen er albumin-intolerant.
  • Person med en forventet levetid på mindre end 4 uger.
  • Forsøgspersonen deltog i andre eksperimentelle somatiske celleterapier inden for de sidste 30 dage.
  • Person med positivt resultat af graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Infusion af patogenspecifikke CTL'er
Gentagne CTL-infusioner til behandling af mikrobielle infektioner
Biologisk: patogenspecifikke CTL'er
Patienter vil modtage ca. 1x10^5~1x10^6 CTL'er/kg som en enkelt infusion via IV-injektion og kan modtage yderligere infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af CTCAE 4-standard til at evaluere niveauet af bivirkninger efter modtagelse af autolog eller allogen patogenspecifik CTL-infusion
Tidsramme: 24 uger
at evaluere niveauet af bivirkninger med CTCAE 4
24 uger
Ændring af viral belastning efter Virus-CTL-infusion
Tidsramme: 2 måneder
Viral load-responsen på Virus-CTL-infusionen vil blive vurderet ved specifik PCR af perifert blod efter infusion.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​CTL-infusionssyndrom, der efterligner grad Ⅱ~Ⅳ GVHD inden for 30 dage efter den sidste dosis af CTL-infusion
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Rekonstituering af antimikrobiel immunitet overvåget ved flowcytometri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med kronisk GVHD-lignende symptom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIMI-IRB-17009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med patogenspecifikke CTL'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger