Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antigen-specifické cytotoxické T buňky v léčbě oportunních infekcí

18. září 2019 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fáze I/II multicentrická studie antigen-specifických cytotoxických T buněk v léčbě oportunních infekcí

Infekce virem Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegalovirem (CMV) vede k významné morbiditě a mortalitě u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pacienti s HSCT často čelí oportunním infekcím v důsledku imunosupresivního stavu během transplantace. Antimikrobiální léky se obvykle používají pro profylaktické účely a pro léčbu po časně detekovatelných infekcích. Bohužel se u některých pacientů vyvine rezistence na takovou medikamentózní léčbu. Kromě pacienta s HSCT může být obětí oportunních infekcí také pacient s oslabenou imunitou. Mnoho infekcí může být účinně zvládnuto funkčním imunitním zotavením. V této studii bude zkoumána bezpečnost a účinnost mikrobiálně specifických cytotoxických T lymfocytů (CTL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Oportunní infekce jsou hlavní příčinou morbidity a mortality související s transplantací u imunosuprimovaných pacientů, zejména v časném potransplantačním období. CMV, EBV, adenovirus (AdV), virus BK (BKV) a další viry nebo nevirové patogeny mohou po transplantaci vést k život ohrožujícím infekcím.

Adoptivní imunoterapie cytotoxickými T lymfocyty (CTL) reaktivními se specifickými mikrobiálními antigeny se ukázala jako účinná bez stimulace akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) díky významně snížené nespecifické aloreaktivitě. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby oportunních infekcí pomocí mikrobiálně specifických CTL u pacientů s oslabenou imunitou.

Objektivní:

Primární cíle studie: Infuze autologních nebo alogenních patogen-specifických CTL pacientům intravenózně, k vyhodnocení bezpečnosti.

Sekundární cíle studie: Vyhodnotit antimikrobiální účinnost autologních nebo alogenních CTL specifických pro patogeny IV.

Design:

Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou získány aferézou. T buňky z PBMC budou aktivovány a obohaceny dendritickými buňkami o patogeny specifické antigeny. Doba přípravy buněk je přibližně 12-17 dní. Subjekt bude dostávat infuze 1x105~1x106 buněk/kg tělesné hmotnosti CTL prostřednictvím IV infuze. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu jednoho měsíce po infuzi, měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každé 3 měsíce až do konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonní číslo: 86-755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s nebo bez transplantace hematopoetických kmenových buněk / příjemci transplantovaných orgánů musí splňovat následující podmínky:

  • Důkaz CMV, EBV, ADV, BKV nebo infekce známým patogenem (virová DNA, imunohistochemická cytologie pozitivní); kontraindikace nebo neplatné antimikrobiální léky.
  • U jedinců s virovou DNA došlo ke zvýšení ve 2 po sobě jdoucích vzorcích periferní krve (≥ 1000 genomických kopií/ml krve) s odstupem alespoň 24 hodin.
  • Počáteční hematopoetická rekonstituce: neutrofily (ANC) ≥ 0,5x109 / L, krevní destičky (PLT) ≥ 20x109 / L.
  • Pacienti se symptomy pahogenního onemocnění (infiltrace orgánů/tkáň), horečkou, průjmem nebo lymfadenopatií, bez ohledu na hladinu DNA viru periferní krve a potvrzenou přítomností virové DNA nebo mikrobiálních antigenů v tělesné tekutině nebo biopsii.
  • Subjekt / opatrovník podepsal písemný souhlas před zahájením jakéhokoli pokusu.

Správné funkce ledvin a jater (ULN označuje „horní hranici normálního rozmezí“):

  • Kreatinin ≤ 2*ULN.
  • Bilirubin ≤ 2*ULN.
  • SGOT ≤ 3*ULN.
  • SGPT≤ 3*ULN.

Pokud CTL nepochází od pacienta, musí poskytovatel CTL splňovat následující kritéria:

  • Neabsolvoval chemoterapii ani radioterapii během 4 týdnů před odběrem krve, neužíval předchozí týden žádné steroidy, neužíval penicilin nebo β-laktamová antibiotika ani nejnižší dávku jiných antibiotik.
  • Bílé krvinky ≥ 3 500 / μl, lymfocyty ≥ 750 / μl.
  • Získejte podepsaný informovaný souhlas od pacienta a/nebo opatrovníka nebo dárce příjemce BMT.
  • Test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo tuberkulózu (TB) je negativní.
  • Fyzikální vyšetření v souladu se standardem zdravých dárců krve.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt infikovaný HCV (pozitivní protilátky HCV), HBV (pozitivní HBsAg), HIV (pozitivní protilátky HIV) nebo HTLV (pozitivní protilátky HTLV).
  • GVHD (graft-versus-host disease) výkonnostní skóre na II-IV.
  • Subjekt trpí intolerancí na albumin.
  • Subjekt s očekávanou délkou života méně než 4 týdny.
  • Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil dalších výzkumných terapií somatických buněk.
  • Subjekt s pozitivním výsledkem těhotenského testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze patogen-specifických CTL
Opakované infuze CTL k léčbě mikrobiálních infekcí
Biologický: CTL specifické pro patogen
Pacienti dostanou přibližně 1x10^5~1x10^6 CTL/kg jako jednu infuzi prostřednictvím IV injekce a mohou dostávat další infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití standardu CTCAE 4 k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků po podání autologní nebo alogenní infuze CTL specifické pro patogen
Časové okno: 24 týdnů
k vyhodnocení úrovně nežádoucích účinků s CTCAE 4
24 týdnů
Změna virové zátěže po infuzi Virus-CTL
Časové okno: 2 měsíce
Odpověď virové zátěže na infuzi Virus-CTL bude hodnocena specifickou PCR periferní krve po infuzi.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt CTL infuzního syndromu napodobujícího stupeň Ⅱ~Ⅳ GVHD během 30 dnů po poslední dávce CTL infuze
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Rekonstituce antimikrobiální imunity monitorovaná průtokovou cytometrií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů s chronickým symptomem podobným GVHD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-17009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na CTL specifické pro patogen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení