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Células T citotóxicas específicas de antígeno en el tratamiento de infecciones oportunistas

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Ensayo multicéntrico de fase I/II de células T citotóxicas específicas de antígeno en el tratamiento de infecciones oportunistas

La infección por el virus de Epstein Barr (EBV) o el citomegalovirus (CMV) da como resultado una morbilidad y mortalidad significativas en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Los pacientes de HSCT a menudo enfrentan infecciones oportunistas debido al estado inmunosupresor durante el trasplante. Los medicamentos antimicrobianos generalmente se usan con fines profilácticos y para el tratamiento después de infecciones detectables tempranas. Desafortunadamente, algunos pacientes desarrollan resistencia a dicho tratamiento farmacológico. Además del paciente HSCT, el paciente inmunocomprometido también puede ser víctima de infecciones oportunistas. Muchas infecciones se pueden controlar de manera eficaz mediante la recuperación inmunitaria funcional. En este estudio, se investigará la seguridad y la eficacia de los linfocitos T citotóxicos (CTL) microbianos específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fondo:

Las infecciones oportunistas son las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el trasplante en pacientes inmunodeprimidos, especialmente en el período postrasplante temprano. CMV, EBV, adenovirus (AdV), virus BK (BKV) y otros virus o patógenos no virales pueden provocar infecciones potencialmente mortales después del trasplante.

La inmunoterapia adoptiva con linfocitos T citotóxicos (CTL) reactivos con antígenos microbianos específicos ha demostrado ser eficaz sin estimular la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) debido a la alorreactividad inespecífica significativamente reducida. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de infecciones oportunistas con CTL microbianos específicos en pacientes inmunocomprometidos.

Objetivo:

Objetivos primarios del estudio: Infusión de CTL específicos de patógenos autólogos o alogénicos a pacientes por vía intravenosa, para evaluar la seguridad.

Objetivos secundarios del estudio: Evaluar la eficacia antimicrobiana de los CTL específicos de patógenos autólogos o alogénicos infundidos por vía intravenosa.

Diseño:

Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se obtendrán mediante aféresis. Las células T de PBMC serán activadas y enriquecidas por células dendríticas con antígenos específicos de patógenos. El tiempo de preparación de las células es de aproximadamente 12 a 17 días. El sujeto recibirá infusiones de 1x105~1x106 células/kg de peso corporal de CTL mediante infusión IV. Los pacientes son seguidos semanalmente durante un mes después de la infusión, mensualmente durante 3 meses y luego cada 3 meses hasta que finaliza el ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contacto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Número de teléfono: 86-755-86725195
          • Correo electrónico: c@szgimi.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas/receptores de trasplante de órganos deben cumplir las siguientes condiciones:

  • Evidencia de infección por CMV, EBV, ADV, BKV o patógenos conocidos (ADN viral, citología inmunohistoquímica positiva); contraindicaciones o inválidos para los medicamentos antimicrobianos.
  • Los sujetos con ADN del virus aumentaron en las 2 muestras de sangre periférica consecutivas (≥ 1000 copias genómicas/ml de sangre) con al menos 24 horas de diferencia.
  • Reconstitución hematopoyética inicial: neutrófilos (RAN) ≥ 0,5x109/L, plaquetas (PLT) ≥ 20x109/L.
  • Pacientes con síntomas de enfermedad patógena (infiltración de órganos/tejidos), fiebre, diarrea o linfadenopatía, independientemente del nivel de ADN del virus en sangre periférica, y confirmado por la presencia de ADN viral o antígenos microbianos en fluidos corporales o biopsia.
  • El sujeto/tutor ha firmado un formulario de consentimiento por escrito antes de que comience cualquier prueba.

Funciones renales y hepáticas adecuadas (ULN denota "límite superior del rango normal"):

  • Creatinina ≤ 2*LSN.
  • Bilirrubina ≤ 2*LSN.
  • SGOT ≤ 3*LSN.
  • SGPT≤ 3*LSN.

Si CTL no es del propio paciente, entonces el proveedor de CTL debe cumplir con los siguientes criterios:

  • No recibió quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la extracción de sangre, y no tomó esteroides durante la semana anterior, no usó penicilina o antibióticos β-lactámicos, o la dosis más baja de otros antibióticos.
  • Glóbulos blancos ≥ 3.500/μl, linfocitos ≥ 750/μl.
  • Obtener un consentimiento informado firmado por el paciente y/o el tutor o el donante del receptor de BMT.
  • La prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o tuberculosis (TB) es negativa.
  • Exploración física acorde con el estándar de donantes de sangre sanos.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto infectado con VHC (positivo para anticuerpos contra el VHC), VHB (positivo para HBsAg), VIH (positivo para anticuerpos contra el VIH) o HTLV (positivo para anticuerpos contra el HTLV).
  • Puntuación de rendimiento de GVHD (enfermedad de injerto contra huésped) en II-IV.
  • El sujeto es intolerante a la albúmina.
  • Sujeto con esperanza de vida inferior a 4 semanas.
  • El sujeto participó en otras terapias de células somáticas en investigación en los últimos 30 días.
  • Sujeto con resultado de prueba de embarazo positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Infusión de CTL específicos de patógenos
Infusiones repetitivas de CTL para tratar infecciones microbianas
Biológico: CTL específicos de patógenos
Los pacientes recibirán aproximadamente 1x10^5~1x10^6 CTL/kg como una infusión única mediante inyección IV y pueden recibir infusiones adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del estándar CTCAE 4 para evaluar el nivel de eventos adversos después de recibir una infusión de CTL específica de patógenos autólogos o alogénicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
evaluar el nivel de eventos adversos con CTCAE 4
24 semanas
Cambio de carga viral después de la infusión de Virus-CTL
Periodo de tiempo: 2 meses
La respuesta de la carga viral a la infusión de Virus-CTL se evaluará mediante PCR específica de sangre periférica después de la infusión.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia del síndrome de infusión de CTL que simula la EICH de grado Ⅱ~Ⅳ dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de infusión de CTL
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Reconstitución de la inmunidad antimicrobiana monitoreada por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes con síntomas crónicos similares a los de la EICH
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GIMI-IRB-17009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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