Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antigenspesifikke cytotoksiske T-celler i behandling av opportunistiske infeksjoner

18. september 2019 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fase I/II multisenterforsøk med antigenspesifikke cytotoksiske T-celler i behandling av opportunistiske infeksjoner

Epstein Barr Virus (EBV) eller Cytomegalovirus (CMV) infeksjon resulterer i betydelig morbiditet og dødelighet hos pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). HSCT-pasienter møter ofte opportunistiske infeksjoner på grunn av den immunsuppressive tilstanden under transplantasjon. Antimikrobielle legemidler brukes vanligvis til profylaktiske formål og til behandling etter tidlig påvisbare infeksjoner. Dessverre utvikler noen pasienter resistens mot slik medikamentell behandling. I tillegg til HSCT-pasienter, kan immunkompromitterte pasienter også være offer for opportunistiske infeksjoner. Mange infeksjoner kan effektivt håndteres ved funksjonell immunrestitusjon. I denne studien vil sikkerheten og effekten av mikrobielle spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTLs) bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Opportunistiske infeksjoner er hovedårsaker til transplantasjonsrelatert sykelighet og dødelighet hos immunsupprimerte pasienter, spesielt i den tidlige post-transplantasjonsperioden. CMV, EBV, adenovirus (AdV), BK-virus (BKV) og andre virus eller ikke-virale patogener kan føre til livstruende infeksjoner etter transplantasjon.

Adoptiv immunterapi med cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) som er reaktive med spesifikke mikrobielle antigener har vist seg å være effektiv uten å stimulere akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) på grunn av den betydelig reduserte uspesifikke alloreaktiviteten. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av behandling av opportunistiske infeksjoner med mikrobielle spesifikke CTLs hos immunkompromitterte pasienter.

Objektiv:

Primære studiemål: Infusjon av autolog eller allogen patogenspesifikk CTL til pasienter ved I.V., for å evaluere sikkerheten.

Sekundære studiemål: Å evaluere den antimikrobielle effekten av IV-infunderte autologe eller allogene patogenspesifikke CTL-er.

Design:

Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli oppnådd gjennom aferese. T-celler fra PBMC vil bli aktivert og beriket av dendrittiske celler med patogenspesifikke antigener. Celleforberedelsestid er omtrent 12-17 dager. Personen vil motta infusjoner av 1x105~1x106 celler/kg kroppsvekt av CTL-er via IV-infusjon. Pasientene følges ukentlig i én måned etter infusjonen, månedlig i 3 måneder, og deretter hver 3. måned til forsøket avsluttes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-755-86725195
          • E-post: c@szgimi.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med eller uten hematopoetisk stamcelletransplantasjon/organtransplantasjonsmottakere må oppfylle følgende betingelser:

  • Bevis på CMV, EBV, ADV, BKV eller kjent patogeninfeksjon (viralt DNA, immunhistokjemisk cytologi positiv); kontraindikasjoner eller ugyldige for antimikrobielle legemidler.
  • Pasienter med virus-DNA økte i de 2 påfølgende perifere blodprøvene (≥ 1000 genomiske kopier/ml blod) med minst 24 timers mellomrom.
  • Innledende hematopoetisk rekonstitusjon: nøytrofiler (ANC) ≥ 0,5x109 / L, blodplater (PLT) ≥ 20x109 / L.
  • Pasienter med symptomer på pahogen sykdom (organ/vevsinfiltrasjon), feber, diaré eller lymfadenopati, uavhengig av nivået av perifert blodvirus-DNA, og bekreftet av tilstedeværelsen av viralt DNA eller mikrobielle antigener i kroppsvæske eller biopsi.
  • Forsøkspersonen/foresatte har signert et skriftlig samtykkeskjema før en eventuell rettssak starter.

Riktig nyre- og leverfunksjon (ULN betegner "øvre grense for normalområdet"):

  • Kreatinin ≤ 2*ULN.
  • Bilirubin ≤ 2*ULN.
  • SGOT ≤ 3*ULN.
  • SGPT≤ 3*ULN.

Hvis CTL ikke er fra pasientens egen, må leverandøren av CTL oppfylle følgende kriterier:

  • Fikk ikke kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før blodprøvetaking, og tok ingen steroider den forrige uken, brukte ikke penicillin eller β-laktam antibiotika, eller den laveste dosen av andre antibiotika.
  • Hvite blodlegemer ≥ 3 500 / μl, lymfocytter ≥ 750 / μl.
  • Innhent et signert informert samtykke fra pasienten og/eller vergen eller donoren til BMT-mottakeren.
  • Testen for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller tuberkulose (TB) er negativ.
  • Fysisk undersøkelse i tråd med standarden for friske blodgivere.

Ekskluderingskriterier:

  • Person infisert med HCV (HCV-antistoffpositiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-antistoffpositiv) eller HTLV (HTLV-antistoffpositiv).
  • GVHD (graft-versus-host disease) ytelsesscore ved II-IV.
  • Personen er albuminintolerant.
  • Person med forventet levealder mindre enn 4 uker.
  • Forsøkspersonen deltok i andre undersøkelser somatiske celleterapier i løpet av de siste 30 dagene.
  • Person med positivt resultat på graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Infusjon av patogenspesifikke CTL-er
Gjentatte CTL-infusjoner for å behandle mikrobielle infeksjoner
Biologisk: patogenspesifikke CTL-er
Pasienter vil motta omtrent 1x10^5~1x10^6 CTLs/kg som en enkelt infusjon via IV-injeksjon og kan få ytterligere infusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av CTCAE 4-standard for å evaluere nivået av uønskede hendelser etter å ha mottatt autolog eller allogen patogenspesifikk CTL-infusjon
Tidsramme: 24 uker
for å evaluere nivået av uønskede hendelser med CTCAE 4
24 uker
Virusbelastningsendring etter Virus-CTL-infusjon
Tidsramme: 2 måneder
Viral load-responsen på Virus-CTL-infusjonen vil bli vurdert ved spesifikk PCR av perifert blod etter infusjon.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av CTL-infusjonssyndrom som etterligner grad Ⅱ~Ⅳ GVHD innen 30 dager etter siste dose CTL-infusjon
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Rekonstituering av antimikrobiell immunitet overvåket med flowcytometri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter med kronisk GVHD-lignende symptom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIMI-IRB-17009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på patogenspesifikke CTL-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger