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Antigen-spezifische zytotoxische T-Zellen bei der Behandlung opportunistischer Infektionen

18. September 2019 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multizentrische Phase-I/II-Studie mit antigenspezifischen zytotoxischen T-Zellen zur Behandlung opportunistischer Infektionen

Eine Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Cytomegalovirus (CMV) führt zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). HSCT-Patienten sind aufgrund des immunsuppressiven Zustands während der Transplantation häufig mit opportunistischen Infektionen konfrontiert. Antimikrobielle Medikamente werden in der Regel zu prophylaktischen Zwecken und zur Behandlung nach früh nachweisbaren Infektionen eingesetzt. Leider entwickeln einige Patienten eine Resistenz gegen eine solche medikamentöse Behandlung. Neben HSCT-Patienten können auch immungeschwächte Patienten Opfer opportunistischer Infektionen werden. Viele Infektionen können durch eine funktionelle Erholung des Immunsystems effektiv bewältigt werden. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von mikrobiellen spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Opportunistische Infektionen sind Hauptursachen für transplantationsbedingte Morbidität und Mortalität bei immunsupprimierten Patienten, insbesondere in der frühen Phase nach der Transplantation. CMV, EBV, Adenovirus (AdV), BK-Virus (BKV) und andere Viren oder nicht-virale Erreger können nach der Transplantation zu lebensbedrohlichen Infektionen führen.

Die adoptive Immuntherapie mit zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs), die mit spezifischen mikrobiellen Antigenen reagieren, hat sich aufgrund der signifikant reduzierten unspezifischen Alloreaktivität als wirksam erwiesen, ohne eine akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu stimulieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung opportunistischer Infektionen mit mikrobiellen spezifischen CTLs bei immungeschwächten Patienten zu bewerten.

Zielsetzung:

Primäre Studienziele: Infusion von autologen oder allogenen pathogenspezifischen CTL an Patienten durch IV, um die Sicherheit zu bewerten.

Sekundäre Studienziele: Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von IV-infundierten autologen oder allogenen pathogenspezifischen CTLs.

Design:

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden durch Apherese gewonnen. T-Zellen aus PBMC werden durch dendritische Zellen aktiviert und mit erregerspezifischen Antigenen angereichert. Die Zellvorbereitungszeit beträgt ungefähr 12-17 Tage. Das Subjekt erhält Infusionen von 1 x 105 ~ 1 x 106 Zellen/kg Körpergewicht von CTLs über IV-Infusion. Die Patienten werden nach der Infusion einen Monat lang wöchentlich, 3 Monate lang monatlich und dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-755-86725195
          • E-Mail: c@szgimi.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit oder ohne Transplantation hämatopoetischer Stammzellen / Empfänger von Organtransplantaten müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Nachweis einer CMV-, EBV-, ADV-, BKV- oder bekannten Erregerinfektion (virale DNA, immunhistochemische Zytologie positiv); Kontraindikationen oder ungültig für antimikrobielle Medikamente.
  • Probanden mit Virus-DNA stiegen in den 2 aufeinanderfolgenden peripheren Blutproben (≥ 1000 genomische Kopien/ml Blut) im Abstand von mindestens 24 Stunden an.
  • Anfängliche hämatopoetische Rekonstitution: Neutrophile (ANC) ≥ 0,5 x 109 / L, Thrombozyten (PLT) ≥ 20 x 109 / L.
  • Patienten mit Symptomen der Pahogen-Krankheit (Organ-/Gewebeinfiltration), Fieber, Durchfall oder Lymphadenopathie, unabhängig von der Menge an Virus-DNA im peripheren Blut und bestätigt durch das Vorhandensein von viraler DNA oder mikrobiellen Antigenen in Körperflüssigkeit oder Biopsie.
  • Der Proband / Erziehungsberechtigte hat vor Beginn einer Verhandlung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Einwandfreie Nieren- und Leberfunktion (ULN bedeutet „Obergrenze des Normalbereichs“):

  • Kreatinin ≤ 2*ULN.
  • Bilirubin ≤ 2*ULN.
  • SGOT ≤ 3*ULN.
  • SGPT≤ 3*ULN.

Wenn CTL nicht von dem Patienten stammt, muss der Anbieter von CTL die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten und in der Vorwoche keine Steroide eingenommen, kein Penicillin oder β-Lactam-Antibiotika oder die niedrigste Dosis anderer Antibiotika verwendet.
  • Weiße Blutkörperchen ≥ 3.500 / μl, Lymphozyten ≥ 750 / μl.
  • Holen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten und/oder des Vormunds oder des Spenders des BMT-Empfängers ein.
  • Der Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV) oder Tuberkulose (TB) ist negativ.
  • Körperliche Untersuchung nach dem Standard gesunder Blutspender.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt infiziert mit HCV (HCV-Antikörper positiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-Antikörper positiv) oder HTLV (HTLV-Antikörper positiv).
  • GVHD (Graft-versus-Host-Disease)-Performance-Score bei II-IV.
  • Das Subjekt ist Albumin-intolerant.
  • Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 4 Wochen.
  • Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen an anderen Prüftherapien mit somatischen Zellen teilgenommen.
  • Subjekt mit positivem Schwangerschaftstestergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Infusion von erregerspezifischen CTLs
Wiederholte CTL-Infusionen zur Behandlung mikrobieller Infektionen
Biologisch: Pathogen-spezifische CTLs
Die Patienten erhalten etwa 1x10^5~1x10^6 CTLs/kg als Einzelinfusion über eine IV-Injektion und können weitere Infusionen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des CTCAE 4-Standards zur Bewertung des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse nach Erhalt einer autologen oder allogenen erregerspezifischen CTL-Infusion
Zeitfenster: 24 Wochen
um das Ausmaß unerwünschter Ereignisse mit CTCAE 4 zu bewerten
24 Wochen
Änderung der Viruslast nach Virus-CTL-Infusion
Zeitfenster: 2 Monate
Die Reaktion der Viruslast auf die Virus-CTL-Infusion wird durch spezifische PCR des peripheren Blutes nach der Infusion bewertet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz eines CTL-Infusionssyndroms, das eine GVHD Grad Ⅱ~Ⅳ nachahmt, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten CTL-Infusionsdosis
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rekonstitution der antimikrobiellen Immunität, überwacht durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten mit chronischen GVHD-ähnlichen Symptomen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIMI-IRB-17009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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