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進行胃腺癌および膵臓腺癌患者におけるCAR-CLD18 T細胞の臨床研究

2018年3月8日 更新者：Bin Wang、Changhai Hospital

進行性胃腺癌および膵臓腺癌患者におけるClaudin18.2標的キメラ抗原受容体によるリダイレクトされた自己T細胞の臨床研究

単群の非盲検パイロット研究は、進行性胃腺がんおよび膵臓腺がんの患者におけるCAR-CLD18 T細胞の安全性、忍容性、および生着を決定するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一次化学療法で治癒していない胃腺癌患者、および一次化学療法の失敗後に二次化学療法を受ける意思がないが、現時点で満たされていない医療ニーズに対する有効な治療法が知られていない患者、および手術後に再発した、または手術の適応がない進行性/転移性膵臓腺癌の患者、他の標準レジメンで治癒していない、または拒否された患者、CAR-CLD18 T細胞の単回または複数回の投与が観察のために与えられます。 CAR-CLD18 T細胞の安全性と有効性。

主な目的:

抗Claudin18.2で形質導入された自己T細胞の安全性、忍容性、および細胞質分裂を決定します 胃腺癌および膵臓腺癌の患者におけるレンチウイルスベクター。

副次的な目的:

以下のパラメーターを使用して、胃腺がんおよび膵臓腺がんの患者における CAR-CLD18 T 細胞の有効性について予備評価を行います。

腫瘍進行時間 (TTP);

疾病管理率 (DCR);

客観的寛解率 (ORR);

全生存期間 (OS)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xianbao Zhan, M.D.
        • 副調査官：
          • Bin Wang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された進行性胃腺癌および膵臓腺癌の18～70歳の患者。
  2. Claudin18.2の生検確認 ポジティブ。
  3. 二次化学療法で治癒していない進行胃腺癌患者、および一次化学療法の失敗後に二次化学療法を受ける意思がない患者。 (1) 治療の失敗は、疾患の進行、再発または転移性疾患、または治療後に発生した耐え難い毒性として定義されます。 (2) 疾患の進行期間中の各治療ラインには、少なくとも 1 サイクルまたはそれ以上の期間投与される 1 つまたは複数の化学療法薬が含まれます。 ネオアジュバント/アジュバント療法は、治療の初期段階で適用できます。 患者がネオアジュバント/アジュバント療法の 24 週間以内に再発または転移性疾患を発症した場合、それは全身化学療法の 1 つのラインと見なされます。 (3) より早期に実施できる治療法は、化学療法と分子標的薬の併用です。
  4. 手術後に再発した、または手術の適応がない進行性/転移性膵臓腺癌の患者で、他の標準レジメンで治癒していないか、拒否した患者。
  5. -治験薬の初回投与後の予想生存期間> 12週間。
  6. -画像評価のための少なくとも1つの測定可能な病変（10 mm以上）。
  7. ECOG スコア 0 - 1。
  8. アフェレーシスおよび静脈採血のための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスのその他の禁忌。
  9. 白血球 (WBC) ≥ 2.5×10^9/L 血小板 (PLT) ≥ 100×10^9/L ヘモグロビン、血液 (Hb) ≥ 9.0 g/dL MID ≥ 1.5×10^9/L リンパ球 (LY) ≥ 0.47×10^9/L LY% ≥ 15%
  10. 血清アルブミン (Alb) ≥ 30 g/L
  11. -血清リパーゼ（LPS）および血清アミラーゼ<1.5 ULN
  12. -血清クレアチニン≤1.5 ULN
  13. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 ULN アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 ULN 骨転移または肝転移が発生し、アルカリホスファターゼ (ALP) > 2.5 ULN、ALT および AST < 1.5 ULN の場合。
  14. -血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5 ULN
  15. プロトロンビン時間 (PT): 国際正規化比 (INR) < 1.7。 PT < (ULN + 4) s

すべての検査結果は正常範囲内である必要があり、患者は継続的な支持療法を受けていません。

除外基準:

  • 次のいずれかの状態にある患者は、研究に適格ではありません。

    1. 妊娠中または授乳中の女性。
    2. HIV 陽性、HCV 陽性、HBV DNA コピー数が 10^3 以上。
    3. 制御されていないアクティブな感染。
    4. 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
    5. 免疫療法および関連薬に対するアレルギー。
    6. -未治療の脳転移、または脳転移の症状がある。
    7. 肺への転移：中心腫瘍または多発転移。
    8. 治療が必要な心臓病または高血圧のコントロールが不十分な患者。
    9. 不安定または活動性の消化性潰瘍または消化管出血のある患者。
    10. -以前に臓器移植を受けた、または臓器移植の準備中の患者。
    11. 抗凝固療法が必要な患者（例： ワルファリンまたはヘパリン）。
    12. -長期の抗血小板治療が必要な患者（アスピリン、投与量> 300 mg / d;クロピドグレル、投与量> 75 mg / d）。
    13. -研究の4週間前に実施された化学放射線療法および腫瘍標的薬による以前の治療（採血）。
    14. 患者は大手術を受けているか、試験の4週間前に重傷を負っていた（採血）、または試験中に大手術を受ける予定である。
    15. 患者がプロトコルの指示に従うことができない、または従う意思がないという研究者の判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAR-CLD18 T細胞

Claudin18.2 にリダイレクトされた自己 T 細胞 キメラ抗原受容体。 投与経路：静脈内注射。

CAR-CLD18 T細胞注入の前に、リンパ除去コンディショニングレジメンが適用されます。
遺伝的：CAR-CLD18 T細胞
この試験では用量漸増が適用される。
他の名前：
  • Claudin18.2 にリダイレクトされた自己細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と耐性
時間枠：24週間

試験の実施中、特に CAR-CLD18 T 細胞が投与された治療段階の 24 週間以内に、すべての有害事象 (実験室異常および臨床事象を含む) が綿密に監視され、CTCAE (v 3.0) ごとにグレード 3 以上のすべての有害事象が発生します。以下にリストされているように、注入手順および/またはCAR-CLD18 T細胞療法に関連すると疑われる可能性のある毒性を含みますが、これらに限定されません:

  • 熱
  • 寒気
  • 吐き気、嘔吐、その他の胃腸症状
  • 倦怠感
  • 低血圧
  • 呼吸困難
  • 腫瘍崩壊症候群
  • サイトカイン放出症候群
  • 好中球減少症、血小板減少症
  • 肝臓と腎臓の機能障害
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着
時間枠：2年
CAR-CLD18 T 細胞の in vivo 生存期間は「生着」と定義されます。 主要な生着エンドポイントは、最初の注入後 4 週目までの定期的な間隔での CAR-CLD18 T 細胞の血液 1 mL あたりの DNA ベクター コピーの数です。 CAR-CLD18 Tベクター配列のQ-PCRは、CAR-CLD18 T細胞の生着および持続として文書化された2つの連続したテストが陰性になるまで実行されます。
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR-CLD18 T細胞注入に対する抗腫瘍反応
時間枠：2年
疾病制御率 (DCR)
2年
CAR-CLD18 T細胞注入に対する抗腫瘍反応
時間枠：2年
無増悪生存期間 (PFS)
2年
CAR-CLD18 T細胞注入に対する抗腫瘍反応
時間枠：2年
腫瘍進行時間 (TTP)
2年
CAR-CLD18 T細胞注入に対する抗腫瘍反応
時間枠：2年
全生存期間 (OS)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xianbao Zhan, M.D.、Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CG4003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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