即時移行中の早産新生児における酸素送達を導くための脳局所組織酸素飽和度 (COSGOD)
2022年2月10日 更新者：Medical University of Graz
出生直後の移行期の早産新生児における酸素供給を導くための脳局所組織酸素飽和度：研究者主導の無作為多施設多国籍臨床試験
COSGOD 第 III 相試験の目的は、早産児の脳損傷を伴わずに生存率を高めることができるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド
出産後の生活への移行は、新生児が十分な換気を確立しなければならず、子宮内循環から子宮外循環への変化が起こる複雑な生理学的プロセスです。 これらのプロセスの間、新生児は、正常な脳組織の酸素化と活動を維持するために、脳に適切な灌流と酸素供給を提供する必要があります。 低酸素症と徐脈の両方が早産児の即時移行中に発生すると、脳低酸素虚血が周産期脳損傷を引き起こす可能性があり、死亡率と長期的な神経発達障害の主な原因となります。
目的
COSGOD 第 III 相試験の主な目的は、早産児の脳損傷を伴わずに生存率を高めることができるかどうかを調べることです。
仮説
研究者らは、SpO2 と HR のモニタリングに加えて脳組織の酸素飽和度を使用し、即時の移行と蘇生中に指定された治療ガイドラインを使用すると、早産児の脳損傷なしで生存率が向上すると仮定しています。
トライアルデザイン
ヨーロッパ諸国と北米の早産児を対象とした、研究者主導の無作為化多施設多国籍第 III 相臨床試験。
包含および除外基準
包含基準は次のとおりです。早産で8週間以上生まれた新生児（妊娠期間が31週と6日まで）。完全な生命維持を行う決定。親のインフォームドコンセント;生後3分以内に配置された脳NIRSオキシメータ。
サンプルサイズ
ヨーロッパの 2 つのセンター (グラーツとロッテルダム) とカナダの 1 つのセンター (エドモントン) の実際のデータによると、死亡率と脳損傷の影響を受けていない新生児の割合は 65% です。 影響を受けていない新生児が 65% から 75% に増加し、脱落率が 10% であると仮定すると、2 つのグループの χ² 検定 (アルファ: 0.05、検出力: 80%) でこの違いを検出するには、合計 724 人の新生児が必要です。
介入
未熟児は無作為に実験群または対照群に分けられます。 どちらのグループも、生後 3 分以内に近赤外分光法 (NIRS) 装置 (左前頭部)、パルス酸素濃度計 (右手首)、および心電図を装着します。 研究グループでは、脳組織の飽和度、SpO2 および HR の測定値が表示され、幼児は定義された治療ガイドラインを使用して適切に治療されます。 対照群では、SpO2 と HR のみが表示され、乳児は通常の治療に従って治療されます。
介入期間 モニタリングは生後 3 分以内に開始され、介入は生後 15 分までの即時の移行期間と蘇生の間続きます。
ファローアップ
その後、各新生児は、一次転帰の期間日または退院まで追跡されます。
結果の測定
主要転帰は、脳室内出血および/または嚢胞性脳室周囲白質軟化症として定義される死亡および/または脳損傷である。
副次的な結果は、新生児の罹患率です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
655
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- University College Cork
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Milano、イタリア
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
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Trieste、イタリア
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
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Innsbruck、オーストリア
- Medical University Innsbruck
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Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Department of Pediatrics, Medical University of Graz
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Tübingen、ドイツ
- Centre for Pediatric Clinical Studies
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Poznań、ポーランド
- Poznan University of Medical Sciences
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Poznań、ポーランド
- Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 32週未満の早産児、
- 終身支援実施決定、
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 終身支援の実施は決定せず、
- 書面によるインフォームドコンセントなし、
- 先天性奇形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：研究会：Invos 5100
補助的な酸素サポートおよび呼吸/循環サポートは、日常的な SpO2/HR (酸素飽和度/心拍数) モニタリングに加えて、近赤外分光法 (「INVOS 5100」) で測定された大脳局所組織酸素化 (crSO2) によってガイドされます。
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SpO2 および HR モニタリングに加えて、即時移行中の INVOS 5100 による脳 NIRS 測定
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アクティブコンパレータ：対照群：ルーチンケア
追加の酸素サポートと呼吸/循環サポートは、ルーチンに従って SpO2/HR モニタリングによってガイドされます - 蘇生チームは crSO2 モニタリングに目がくらんでいます。
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SpO2 および HR のモニタリングと、移行直後の日常的な治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率および/または脳損傷の発生
時間枠：生後19週まで
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死亡、脳室内出血、脳室周囲白内障の患者数
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生後19週まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児罹患率
時間枠：生後19週まで
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感染および/または敗血症および/または壊死性腸炎気管支肺異形成、網膜症早発性および/または気管支肺異形成および/または未熟児網膜症を有する患者の数
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生後19週まで
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セックス
時間枠：生後19週まで
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死亡、脳室内出血、または脳室周囲白内障の男女患者数
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生後19週まで
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妊娠期間
時間枠：生後19週まで
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妊娠 28 週未満および妊娠 28 週以上の患者で、死亡または脳室内出血または脳室周囲性白内障の患者数
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生後19週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Pichler, MD、Medical University of Graz, Austria
- 主任研究者：Georg M Schmölzer, MD, PhD、Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- COSGOD Phase III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計データと一次および二次結果のデータは、Institut for Medical Informatics, Statistics und Documentation, Medical University of Graz, Austria に保存され、そこから入手できます。
IPD 共有時間枠
一次および二次結果の公表後
IPD 共有アクセス基準
オンデマンド
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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