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Saturazione di ossigeno del tessuto regionale cerebrale per guidare l'erogazione di ossigeno nei neonati pretermine durante la transizione immediata (COSGOD)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Medical University of Graz

Saturazione di ossigeno del tessuto regionale cerebrale per guidare l'erogazione di ossigeno nei neonati prematuri durante la transizione immediata dopo la nascita: uno studio clinico multinazionale randomizzato multicentrico avviato da un ricercatore

Lo scopo dello studio di fase III COSGOD è esaminare se è possibile aumentare la sopravvivenza senza danno cerebrale nei neonati pretermine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il passaggio alla vita dopo la nascita è un processo fisiologico complesso in cui il neonato deve stabilire una ventilazione sufficiente e avvengono i cambiamenti dalla circolazione intrauterina a quella extrauterina. Durante questi processi il neonato deve fornire al cervello un'adeguata perfusione e apporto di ossigeno per mantenere la normale ossigenazione e attività del tessuto cerebrale. Se si verificano ipossia e bradicardia, entrambi eventi comuni durante la transizione immediata nei neonati pretermine, l'ipossia-ischemia cerebrale può causare lesioni cerebrali perinatali che sono le principali cause di mortalità e compromissione dello sviluppo neurologico a lungo termine.

Obiettivi

L'obiettivo primario dello studio di fase III COSGOD è esaminare se è possibile aumentare la sopravvivenza senza danno cerebrale nei neonati pretermine

Ipotesi

I ricercatori ipotizzano che l'uso della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale in aggiunta al monitoraggio di SpO2 e HR e linee guida di trattamento specificate durante la transizione immediata e la rianimazione aumenterebbe la sopravvivenza senza danno cerebrale nei neonati prematuri.

Disegno di prova

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, multinazionale, avviato dallo sperimentatore, che coinvolge neonati pretermine provenienti da paesi europei e Nord America.

Criteri di inclusione e di esclusione

I criteri di inclusione sono: neonati nati più di 8 settimane pretermine (età gestazionale fino a 31 settimane e 6 giorni); decisione di condurre un supporto vitale completo; consenso informato dei genitori; e ossimetro NIRS cerebrale posizionato entro tre minuti dalla nascita.

Misura di prova

Secondo i dati consuntivi di due centri europei (Graz e Rotterdam) e di un centro canadese (Edmonton) la percentuale di neonati non affetti da mortalità e danno cerebrale è del 65%. Ipotizzando un aumento di neonati non affetti dal 65% al ​​75% e un tasso di abbandono del 10%, è necessario un totale di 724 neonati per rilevare questa differenza con un test χ² a due gruppi (alfa: 0,05, potenza: 80%).

Intervento

I neonati prematuri saranno randomizzati in gruppo sperimentale o di controllo. Entrambi i gruppi avranno un dispositivo per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (frontale sinistro), pulsossimetro (polso destro) ed elettrocardiogramma posizionato entro tre minuti dalla nascita. Nel gruppo di studio sono visibili la saturazione del tessuto cerebrale, le letture SpO2 e HR e il bambino verrà trattato di conseguenza utilizzando una linea guida di trattamento definita. Nel gruppo di controllo saranno visibili solo SpO2 e HR e il neonato verrà trattato secondo il trattamento di routine.

Durata dell'intervento Il monitoraggio inizierà entro 3 minuti dopo la nascita e l'intervento durerà durante il periodo di transizione immediato e la rianimazione fino a 15 minuti dopo la nascita.

Azione supplementare

Successivamente, ogni neonato verrà seguito per l'esito primario fino alla data del termine o alla dimissione.

Misure di risultato

L'outcome primario è la mortalità e/o il danno cerebrale definito come qualsiasi sanguinamento intraventricolare e/o leucomalacia cistica periventricolare.

Gli esiti secondari sono le morbilità neonatali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
655

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Germania
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italia
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Polonia
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri di età inferiore a 32 settimane,
  • Decisione di condurre un supporto vitale completo,
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo,
  • Nessun consenso informato scritto,
  • Malformazione congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio: Invos 5100
Il supporto di ossigeno supplementare e il supporto respiratorio/circolatorio è guidato dall'ossigenazione del tessuto regionale cerebrale (crSO2) misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso ("INVOS 5100" ), oltre al monitoraggio SpO2/HR (saturazione dell'ossigeno/frequenza cardiaca) secondo la routine.
Dispositivo: Gruppo di studio
Misurazione NIRS cerebrale con INVOS 5100 durante la transizione immediata in aggiunta al monitoraggio SpO2 e HR
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: cure di routine
Il supporto di ossigeno supplementare e il supporto respiratorio/circolatorio sono guidati dal monitoraggio di SpO2/HR secondo la routine - Il team di rianimazione è all'oscuro del monitoraggio di crSO2.
Altro: Gruppo di controllo
Monitoraggio di SpO2 e HR e trattamento di routine durante la transizione immediata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e/o insorgenza di danno cerebrale
Lasso di tempo: fino a 19 settimane dopo la nascita
Numero di pazienti che muoiono o hanno emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare
fino a 19 settimane dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle morbilità neonatali
Lasso di tempo: fino a 19 settimane dopo la nascita
Numero di pazienti con infezione e/o sepsi e/o enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, retinopatia prematurorum e/o displasia broncopolmonare e/o retinopatia prematurorum
fino a 19 settimane dopo la nascita
Sesso
Lasso di tempo: fino a 19 settimane dopo la nascita
Numero di pazienti maschi e femmine, che muoiono o hanno emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare
fino a 19 settimane dopo la nascita
Età gestazionale
Lasso di tempo: fino a 19 settimane dopo la nascita
Numero di pazienti con meno di 28 settimane di gestazione e più o uguale a 28 settimane di gestazione, che muoiono o hanno emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare
fino a 19 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Royal Alexandra Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Investigatore principale: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COSGOD Phase III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati demografici e i dati dell'esito primario e secondario saranno archiviati e disponibili presso l'Institut for Medical Informatics, Statistics und Documentation, Medical University of Graz, Austria

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'esito primario e secondario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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