即時移行中の早産新生児における酸素送達を導くための脳局所組織酸素飽和度 (COSGOD)

バックグラウンド

出産後の生活への移行は、新生児が十分な換気を確立しなければならず、子宮内循環から子宮外循環への変化が起こる複雑な生理学的プロセスです。 これらのプロセスの間、新生児は、正常な脳組織の酸素化と活動を維持するために、脳に適切な灌流と酸素供給を提供する必要があります。 低酸素症と徐脈の両方が早産児の即時移行中に発生すると、脳低酸素虚血が周産期脳損傷を引き起こす可能性があり、死亡率と長期的な神経発達障害の主な原因となります。

目的

COSGOD 第 III 相試験の主な目的は、早産児の脳損傷を伴わずに生存率を高めることができるかどうかを調べることです。

仮説

研究者らは、SpO2 と HR のモニタリングに加えて脳組織の酸素飽和度を使用し、即時の移行と蘇生中に指定された治療ガイドラインを使用すると、早産児の脳損傷なしで生存率が向上すると仮定しています。

トライアルデザイン

ヨーロッパ諸国と北米の早産児を対象とした、研究者主導の無作為化多施設多国籍第 III 相臨床試験。

包含および除外基準

包含基準は次のとおりです。早産で8週間以上生まれた新生児（妊娠期間が31週と6日まで）。完全な生命維持を行う決定。親のインフォームドコンセント;生後3分以内に配置された脳NIRSオキシメータ。

サンプルサイズ

ヨーロッパの 2 つのセンター (グラーツとロッテルダム) とカナダの 1 つのセンター (エドモントン) の実際のデータによると、死亡率と脳損傷の影響を受けていない新生児の割合は 65% です。 影響を受けていない新生児が 65% から 75% に増加し、脱落率が 10% であると仮定すると、2 つのグループの χ² 検定 (アルファ: 0.05、検出力: 80%) でこの違いを検出するには、合計 724 人の新生児が必要です。

介入

未熟児は無作為に実験群または対照群に分けられます。 どちらのグループも、生後 3 分以内に近赤外分光法 (NIRS) 装置 (左前頭部)、パルス酸素濃度計 (右手首)、および心電図を装着します。 研究グループでは、脳組織の飽和度、SpO2 および HR の測定値が表示され、幼児は定義された治療ガイドラインを使用して適切に治療されます。 対照群では、SpO2 と HR のみが表示され、乳児は通常の治療に従って治療されます。

介入期間 モニタリングは生後 3 分以内に開始され、介入は生後 15 分までの即時の移行期間と蘇生の間続きます。

ファローアップ

その後、各新生児は、一次転帰の期間日または退院まで追跡されます。

結果の測定

主要転帰は、脳室内出血および/または嚢胞性脳室周囲白質軟化症として定義される死亡および/または脳損傷である。

副次的な結果は、新生児の罹患率です。