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中程度のアルコールと心血管の健康に関する試験 (MACH15)

2019年2月22日 更新者：Kenneth Mukamal、Beth Israel Deaconess Medical Center
中程度のアルコールと心臓血管の健康試験 (MACH15) は、バランスのとれた並行デザインと、50 歳以上の約 7,800 人の参加者を対象とした全転帰の単盲検評価を使用し、毎日約 15 gm のアルコールと禁酒を比較する多施設共同の世界規模の無作為化臨床試験です。心血管リスクが進行している高齢者。 介入の期間は平均して 6 年で、終了日は共通です。 募集と事前スクリーニングに続いて、参加者はスクリーニング訪問に参加し、その後 2 週間の禁欲休薬期間、ベースライン訪問とランダム化、その後 3 か月、6 か月、12 か月後に、その後終了まで毎年訪問します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Sticht Center on Aging
  • オランダ
      • Zeist、オランダ
        • Julius Clinical
  • ナイジェリア
      • Ibadan、ナイジェリア、200001
        • Center for Bioethics and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢 50 歳以上
  • 閉経後、連続 12 か月月経がないことと定義される
  • アルコールに慣れていない。過去 5 年間に少なくとも 1 杯のアルコールを摂取したことによって定義される

  • 新たな心血管疾患イベントの発生リスクが高い。以下のいずれかに該当すると定義されます。

    1. 米国心臓協会 (AHA)/米国心臓病学会 (ACC) 過去 24 か月以内のリスク スコアが 15% 以上 (臨床的または無症候性心血管疾患 [CVD] のない患者の場合)

    2. 臨床的 CVD (ランダム化前 6 か月以上)、次のように定義されます。

      1. 過去の心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、頸動脈内膜切除術（CE）、頸動脈ステント留置術の既往。
      2. 血行再建を伴う末梢動脈疾患（PAD）。
      3. 安静時心電図（ECG）変化、段階的運動検査（GXT）でのECG変化、または心臓画像検査陽性を伴うまたは伴わない急性冠症候群。
      4. 脳画像検査で記録された以前の脳卒中、または持続的な脳卒中。

    3. 無症状性CVD、入手可能な医療記録で確認：

      1. 冠状動脈、頸動脈、または下肢動脈の少なくとも直径 50% の狭窄。
      2. 冠動脈カルシウムスコア ≥400 アガットストン単位。
      3. 足首上腕指数（ABI）≤0.90。
      4. ECG（コンピューター読み取りに基づく）、心エコー図レポート、またはその他の心臓画像検査レポートによる左心室肥大（LVH）。
      5. 腹部大動脈瘤 (AAA) ≧ 5 cm 修復の有無にかかわらず。

除外基準:

  • アルコールの大量摂取。以下のいずれかによって定義されます。

    1. スクリーニング時のアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコア > 5
    2. 過去 6 か月間、平均して週に 7 杯以上のアルコール飲料を飲んでいる
    3. 過去6ヶ月間に一度に6種類以上のアルコール飲料を飲酒した
  • イェール・ブラウン強迫性スケール - 大量飲酒 (Y-BOCS-hd) の質問 7、8、および 10 の合計スコアが 6 つ以上
  • -ランダム化前6か月以内の心血管疾患イベント（MI、血行再建術、または脳卒中）
  • AHA クラス III-IV 心不全
  • アルコールまたは薬物乱用の病歴（医療記録で確認された、または自己申告された病歴）
  • その他のアルコール不耐症またはアレルギー
  • 二重抗血小板療法
  • 胃バイパス手術の歴史
  • 重度の慢性肝疾患（活動性B型肝炎およびC型肝炎感染など）または肝検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ[GGT]）が正常範囲の上限の2倍を超える場合現地の基準
  • 結腸がんまたは肝臓がんの個人歴
  • 余命3年未満のその他のがん
  • 乳がんと診断され、手術または乳房組織の切除、または化学療法が必要な場合
  • 母親または姉妹が乳がんと診断され、手術、乳房組織の切除、または化学療法のいずれかを必要としたことがある
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）<30 ml/min /1.73m2、または末期腎疾患（ESRD）
  • アルコール摂取が禁忌とされている薬剤を継続的に使用している
  • 患者健康アンケート (PHQ-9) スクリーニング時 15 歳以上
  • 臓器移植の履歴
  • 過去 6 か月間に 10% を超える意図しない体重減少
  • 現在、CVD の結果が得られる別の臨床試験 (介入試験) に参加しています。 注: 参加者は、MACH15 のスクリーニングを受ける前に、自分の活動が完了するか、他の試験が完了するまで待つ必要があります。 参加者による地域の入場制限は、義務付けられている場合には、より保守的なものになる可能性があります。
  • 自分以外の少なくとも 1 人の追加の連絡先担当者の名前と連絡先情報を提供する意思がない、または提供できない

  • 参加の適切性または介入順守に関する懸念に関する治験責任医師の裁量には、以下が含まれます。

    1. 中等度から重度の精神疾患
    2. 治験プロトコルへの遵守が低い可能性に関する行動上の懸念
    3. 生存期間が3年未満に制限される可能性が高い病状
    4. 24時間のケアが必要な認知症などの進行した慢性疾患
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供する意思がない、または提供することができない
  • すべての裁判手続きに従う意思がない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アルコール
1日1杯分のアルコール（約15グラム）を標準摂取
他の：アルコール
毎日約15グラムのビール、ワイン、蒸留酒を約6年間摂取
他の名前：
  • エタノール、ビール、ワイン、蒸留酒
介入なし：棄権
禁酒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患または死亡
時間枠：最長90か月まで3か月ごと、またはクローズアウト、または死亡日まで
ベースラインから、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、狭心症による入院、冠動脈/頸動脈血行再建、または全死因死亡の最初の発生で構成される複合エンドポイントまでの時間。
最長90か月まで3か月ごと、またはクローズアウト、または死亡日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環器疾患
時間枠：最長90か月まで3か月ごと、またはクローズアウト、または死亡日まで
ベースラインから、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、狭心症による入院、冠動脈/頸動脈血行再建、または心血管死亡の最初の発生で構成される複合エンドポイントまでの時間。
最長90か月まで3か月ごと、またはクローズアウト、または死亡日まで
糖尿病
時間枠：90 か月間、12 か月ごと、またはクローズアウト、または最初に文書化された日まで
正常血糖者および前糖尿病者の間で、米国糖尿病協会 (ADA) が定義する糖尿病への進行。
90 か月間、12 か月ごと、またはクローズアウト、または最初に文書化された日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な心血管疾患または死亡
時間枠：90か月間、または終了、または死亡日まで3か月ごと
ベースラインから、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、心血管死の最初の発生で構成される複合エンドポイントまでの時間。
90か月間、または終了、または死亡日まで3か月ごと
プライマリ複合エンドポイントのコンポーネント
時間枠：最長90か月まで3か月ごと、またはクローズアウト、または死亡日まで
ベースラインから主要結果の各構成要素（5 つの結果）が最初に発生するまでの時間。
最長90か月まで3か月ごと、またはクローズアウト、または死亡日まで
心血管死
時間枠：90 か月間、3 か月ごと、またはクローズアウト、または死亡日
ベースラインから心血管死亡までの時間。
90 か月間、3 か月ごと、またはクローズアウト、または死亡日
糖尿病前症
時間枠：90 か月間 12 か月ごと、またはクローズアウト
正常血糖の人の間でADAが定義する前糖尿病への進行。
90 か月間 12 か月ごと、またはクローズアウト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Wake Forest University Health Sciences
Harvard School of Public Health (HSPH)
Julius Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenneth J Mukamal, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P000333
  • U10AA025286 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スポンサーはデータ共有を禁止しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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