Moderat alkohol og hjerte-kar-sundhedsforsøg (MACH15)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥50 år ved screening
• Postmenopausal, defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation
• Ikke alkoholnaiv, defineret ved at have indtaget mindst én drink alkohol inden for de seneste fem år

• Høj risiko for forekomsten af ​​en ny kardiovaskulær sygdomsbegivenhed, defineret som at have en af ​​følgende:

  1. American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) risikoscore ≥15 % inden for de seneste 24 måneder (blandt dem uden klinisk eller subklinisk kardiovaskulær sygdom [CVD])

  2. Klinisk CVD (mere end 6 måneder før randomisering), defineret ved:

     1. Tidligere myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass grafting (CABG), carotis endarterektomi (CE), carotis stenting;
     2. Perifer arteriesygdom (PAD) med revaskularisering;
     3. Akut koronarsyndrom med eller uden ændring i hvile-elektrokardiogram (EKG), EKG-ændringer på en gradueret træningstest (GXT) eller positiv hjertebilledundersøgelse;
     4. Tidligere slagtilfælde dokumenteret på hjernebilleddannelse eller med et vedvarende underskud.

  3. Subklinisk CVD, bekræftet i tilgængelige lægejournaler:

     1. Mindst en stenose med en diameter på 50 % af en kranspulsåre, halspulsåre eller underekstremitetsarterie;
     2. Coronararterie-calciumscore ≥400 Agatston-enheder;
     3. Ankel brachial indeks (ABI) ≤0,90;
     4. Venstre ventrikelhypertrofi (LVH) ved EKG (baseret på computeraflæsning), ekkokardiogramrapport eller anden rapport om hjerteafbildningsprocedurer;
     5. Abdominal aortaaneurisme (AAA) ≥5 cm med eller uden reparation.

Ekskluderingskriterier:

• Højt alkoholforbrug, defineret ved et af følgende:

  1. Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test (AUDIT) score >5 ved screening
  2. Drikker i gennemsnit >7 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af de seneste 6 måneder
  3. Drikker 6 eller flere alkoholiske drikke ved én lejlighed i løbet af de sidste 6 måneder
• Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-heavy drinking (Y-BOCS-hd) samlet score på ≥6 på spørgsmål 7, 8 og 10
• Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed (MI, revaskulariseringsprocedure eller slagtilfælde) inden for de 6 måneder forud for randomisering
• AHA klasse III-IV hjertesvigt
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug (lægejournal bekræftet eller selvrapporteret historie)
• Anden intolerance eller allergi over for alkohol
• Dobbelt antiblodpladebehandling
• Historie om gastrisk bypass-operation
• Enhver alvorlig kronisk leversygdom (f.eks. aktive hepatitis B- og C-infektioner) eller leverprøver (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og gamma-glutamyl transpeptidase [GGT]) >2 gange den øvre grænse for normalområdet ved hjælp af lokale standarder
• Personlig historie om enhver tyktarms- eller leverkræft
• Enhver anden kræftsygdom med en forventet levetid på mindre end 3 år
• Diagnosticeret med brystkræft, der krævede enten operation eller fjernelse af brystvæv eller kemoterapi
• Mor eller søster nogensinde diagnosticeret med brystkræft, der krævede enten operation eller fjernelse af brystvæv eller kemoterapi
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
• Løbende brug af medicin, hvor alkoholforbrug er kontraindiceret
• Et patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) ≥15 ved screening
• Historie om enhver organtransplantation
• Utilsigtet vægttab >10 % inden for de sidste 6 måneder
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg (interventionsforsøg) med CVD-resultater. Bemærk: Deltageren skal vente, indtil afslutningen af ​​hans/hendes aktiviteter eller afslutningen af ​​den anden undersøgelse, før de bliver screenet for MACH15. Lokale begrænsninger for deltagernes adgang kan være mere konservative, hvis det er påbudt.
• Ikke villig eller i stand til at oplyse navn og kontaktoplysninger for mindst én yderligere kontaktperson ud over dig selv

• Undersøgerens skøn med hensyn til passende deltagelse eller bekymring for overholdelse af intervention, herunder:

  1. moderat - svær psykiatrisk sygdom
  2. adfærdsmæssige bekymringer vedrørende sandsynligheden for lav overholdelse af forsøgsprotokol
  3. en medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 3 år
  4. fremskreden kronisk sygdom, såsom demens, der kræver 24-timers pleje
• Ikke villig eller i stand til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
• Ikke villig eller i stand til at overholde alle forsøgsprocedurer.