Ensayo sobre alcohol moderado y salud cardiovascular (MACH15)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥50 años en la selección
• Posmenopáusica, definida como 12 meses consecutivos sin menstruación
• Sin experiencia en alcohol, definido por haber consumido al menos un trago de alcohol en los últimos cinco años

• Alto riesgo de que ocurra un nuevo evento de enfermedad cardiovascular, definido como tener cualquiera de los siguientes:

  1. Puntuación de riesgo de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) ≥15 % en los últimos 24 meses (entre aquellos sin enfermedad cardiovascular clínica o subclínica [CVD])

  2. ECV clínica (más de 6 meses antes de la aleatorización), definida por:

     1. Infarto de miocardio (IM) previo, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), endarterectomía carotídea (EC), colocación de stent carotídeo;
     2. Enfermedad arterial periférica (EAP) con revascularización;
     3. Síndrome coronario agudo con o sin cambios en el electrocardiograma (ECG) en reposo, cambios en el ECG en una prueba de ejercicio graduada (GXT) o estudio de imágenes cardíacas positivo;
     4. Accidente cerebrovascular previo documentado en imágenes cerebrales o con un déficit persistente.

  3. ECV subclínica, confirmada en la historia clínica disponible:

     1. Al menos una estenosis del 50% del diámetro de una arteria coronaria, carótida o de las extremidades inferiores;
     2. Puntuación de calcio arterial coronario ≥400 unidades Agatston;
     3. Índice tobillo-brazo (ITB) ≤0,90;
     4. hipertrofia ventricular izquierda (HVI) por ECG (basado en la lectura de la computadora), informe de ecocardiograma u otro informe de procedimiento de imágenes cardíacas;
     5. Aneurisma aórtico abdominal (AAA) ≥5 cm con o sin reparación.

Criterio de exclusión:

• Alto consumo de alcohol, definido por cualquiera de los siguientes:

  1. Puntuación de la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) > 5 en la selección
  2. Beber, en promedio, >7 bebidas alcohólicas/semana durante los últimos 6 meses
  3. Beber 6 o más bebidas alcohólicas en una ocasión durante los últimos 6 meses
• Escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown: consumo excesivo de alcohol (Y-BOCS-hd) puntuación total de ≥6 en las preguntas 7, 8 y 10
• Evento de enfermedad cardiovascular (IM, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
• Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la AHA
• Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (historial médico confirmado o autoinformado)
• Otra intolerancia o alergia al alcohol
• Terapia antiplaquetaria dual
• Historia de la cirugía de bypass gástrico
• Cualquier enfermedad hepática crónica grave (p. ej., infecciones activas de hepatitis B y C) o pruebas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] y gamma-glutamil transpeptidasa [GGT]) > 2 veces el límite superior del rango normal usando normas locales
• Antecedentes personales de cualquier cáncer de colon o de hígado.
• Cualquier otro cáncer con una expectativa de vida de menos de 3 años
• Diagnosticado con cáncer de mama que requirió cirugía o extirpación de tejido mamario o quimioterapia
• Madre o hermana alguna vez diagnosticada con cáncer de mama que requirió cirugía o extirpación de tejido mamario o quimioterapia
• Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
• Uso continuado de cualquier medicamento para el que esté contraindicado el consumo de alcohol.
• Un cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥15 en la selección
• Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
• Pérdida de peso involuntaria >10% en los últimos 6 meses
• Actualmente participa en otro ensayo clínico (ensayo de intervención) con resultados de ECV. Nota: El participante debe esperar hasta la finalización de sus actividades o la finalización de la otra prueba antes de ser examinado para MACH15. Las restricciones locales para la entrada de los participantes pueden ser más conservadoras si son obligatorias.
• No está dispuesto o no puede proporcionar un nombre e información de contacto para al menos una persona de contacto adicional que no sea usted mismo

• Discreción del investigador con respecto a la idoneidad de la participación o preocupación sobre el cumplimiento de la intervención, que incluye:

  1. enfermedad psiquiátrica moderada - grave
  2. Preocupaciones conductuales con respecto a la probabilidad de baja adherencia al protocolo del ensayo.
  3. una condición médica que probablemente limite la supervivencia a menos de 3 años
  4. enfermedad crónica avanzada, como la demencia, que requiere atención las 24 horas
• No está dispuesto o no puede proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• No está dispuesto o es capaz de cumplir con todos los procedimientos del juicio.