Moderate Alkohol- und Herz-Kreislauf-Gesundheitsstudie (MACH15)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥50 Jahre beim Screening
• Postmenopausal, definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation
• Nicht alkoholnaiv, definiert durch den Konsum von mindestens einem Getränk Alkohol in den letzten fünf Jahren

• Hohes Risiko für das Auftreten einer neuen Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eines der folgenden Ereignisse:

  1. Risikobewertung der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) ≥ 15 % innerhalb der letzten 24 Monate (bei Personen ohne klinische oder subklinische Herz-Kreislauf-Erkrankung [CVD])

  2. Klinische CVD (mehr als 6 Monate vor der Randomisierung), definiert durch:

     1. Früherer Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Karotisendarteriektomie (CE), Karotisstenting;
     2. Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) mit Revaskularisation;
     3. Akutes Koronarsyndrom mit oder ohne Veränderung des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG), EKG-Veränderungen bei einem abgestuften Belastungstest (GXT) oder positiver kardiologischer Bildgebungsstudie;
     4. Früherer Schlaganfall, dokumentiert durch Bildgebung des Gehirns oder mit anhaltendem Defizit.

  3. Subklinische CVD, bestätigt in den verfügbaren medizinischen Unterlagen:

     1. Eine Stenose einer Koronar-, Halsschlagader- oder unteren Extremitätenarterie mit einem Durchmesser von mindestens 50 %;
     2. Koronararterien-Kalzium-Score ≥400 Agatston-Einheiten;
     3. Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤0,90;
     4. Linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) durch EKG (basierend auf Computermessungen), Echokardiogramm-Bericht oder anderen Bericht über kardiale Bildgebungsverfahren;
     5. Bauchaortenaneurysma (AAA) ≥5 cm mit oder ohne Reparatur.

Ausschlusskriterien:

• Hoher Alkoholkonsum, definiert durch einen der folgenden Punkte:

  1. Ergebnis des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) >5 beim Screening
  2. Trinken Sie in den letzten 6 Monaten durchschnittlich mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche
  3. Einmaliges Trinken von 6 oder mehr alkoholischen Getränken in den letzten 6 Monaten
• Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Heavy Drinking (Y-BOCS-hd) Gesamtpunktzahl von ≥6 bei den Fragen 7, 8 und 10
• Kardiovaskuläres Erkrankungsereignis (MI, Revaskularisierungsverfahren oder Schlaganfall) innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung
• Herzinsuffizienz der AHA-Klasse III-IV
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (ärztlich bestätigte oder selbstberichtete Vorgeschichte)
• Andere Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Alkohol
• Duale Thrombozytenaggregationshemmung
• Geschichte der Magenbypass-Operation
• Jede schwere chronische Lebererkrankung (z. B. aktive Hepatitis B- und C-Infektionen) oder Lebertests (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] und Gamma-Glutamyltranspeptidase [GGT]) > 2-fach über der Obergrenze des Normalbereichs lokalen Standards
• Persönliche Vorgeschichte von Dickdarm- oder Leberkrebs
• Jede andere Krebsart mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
• Bei ihr wurde Brustkrebs diagnostiziert, der entweder eine Operation oder die Entfernung von Brustgewebe oder eine Chemotherapie erforderte
• Bei Mutter oder Schwester wurde jemals Brustkrebs diagnostiziert, was entweder eine Operation oder die Entfernung von Brustgewebe oder eine Chemotherapie erforderte
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder terminale Nierenerkrankung (ESRD)
• Laufende Einnahme von Medikamenten, bei denen Alkoholkonsum kontraindiziert ist
• Ein Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ≥15 beim Screening
• Vorgeschichte einer Organtransplantation
• Unbeabsichtigter Gewichtsverlust >10 % in den letzten 6 Monaten
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie (Interventionsstudie) mit CVD-Ergebnissen teil. Hinweis: Der Teilnehmer muss warten, bis seine Aktivitäten oder der andere Versuch abgeschlossen sind, bevor er auf MACH15 untersucht wird. Lokale Einreisebeschränkungen für Teilnehmer können konservativer sein, wenn sie vorgeschrieben sind.
• Nicht bereit oder in der Lage, den Namen und die Kontaktinformationen für mindestens eine weitere Kontaktperson außer sich selbst anzugeben

• Ermessensspielraum des Prüfers hinsichtlich der Angemessenheit der Teilnahme oder Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Intervention, einschließlich:

  1. mittelschwere bis schwere psychiatrische Erkrankung
  2. Verhaltensbedenken hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit einer geringen Einhaltung des Studienprotokolls
  3. ein medizinischer Zustand, der die Überlebenszeit wahrscheinlich auf weniger als 3 Jahre begrenzt
  4. fortgeschrittene chronische Erkrankungen wie Demenz, die eine 24-Stunden-Betreuung erfordern
• Nicht bereit oder in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen
• Nicht bereit oder in der Lage, alle Prozessverfahren einzuhalten.