Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med moderat alkohol og kardiovaskulær helse (MACH15)

22. februar 2019 oppdatert av: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
The Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15) er en multisenter, verdensomspennende, randomisert klinisk studie av ~15 g alkohol daglig versus avholdenhet, ved bruk av en balansert parallell design og enkeltblind vurdering av alle utfall blant ca. 7800 deltakere i alderen 50 år og eldre med avansert kardiovaskulær risiko. Intervensjonen vil i gjennomsnitt vare 6 år med en felles avslutningsdato. Etter rekruttering og forhåndsscreening vil deltakerne delta på et screeningbesøk etterfulgt av en to-ukers avholds-utvaskingsperiode, et baseline-besøk og randomisering, og påfølgende besøk etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig til avslutning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Sticht Center on Aging
  • Nederland
      • Zeist, Nederland
        • Julius Clinical
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria, 200001
        • Center for Bioethics and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥50 år ved screening
  • Postmenopausal, definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon
  • Ikke alkoholnaiv, definert ved å ha inntatt minst én drink alkohol de siste fem årene

  • Høy risiko for forekomst av en ny kardiovaskulær sykdomshendelse, definert som å ha ett av følgende:

    1. American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) risikoscore ≥15 % i løpet av de siste 24 månedene (blant de uten klinisk eller subklinisk kardiovaskulær sykdom [CVD])

    2. Klinisk CVD (mer enn 6 måneder før randomisering), definert av:

      1. Tidligere hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass grafting (CABG), carotis endarterektomi (CE), carotis stenting;
      2. Perifer arteriesykdom (PAD) med revaskularisering;
      3. Akutt koronarsyndrom med eller uten endring i hvile-elektrokardiogram (EKG), EKG-endringer på en gradert treningstest (GXT), eller positiv hjerteavbildningsstudie;
      4. Tidligere hjerneslag dokumentert på hjerneavbildning eller med vedvarende underskudd.

    3. Subklinisk CVD, bekreftet i tilgjengelige medisinske journaler:

      1. Minst en stenose med 50 % diameter av en koronar-, hals- eller underekstremitetsarterie;
      2. Kalsiumpoengsum i koronararterie ≥400 Agatston-enheter;
      3. Ankel brachial indeks (ABI) ≤0,90;
      4. Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) ved EKG (basert på datamaskinavlesning), ekkokardiogramrapport eller annen rapport om hjertebildebehandling;
      5. Abdominal aortaaneurisme (AAA) ≥5 cm med eller uten reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyt alkoholforbruk, definert av ett av følgende:

    1. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score >5 ved screening
    2. Drikker i gjennomsnitt >7 alkoholholdige drikker/uke i løpet av de siste 6 månedene
    3. Drikk 6 eller flere alkoholholdige drikker ved én anledning i løpet av de siste 6 månedene
  • Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-heavy drikking (Y-BOCS-hd) total poengsum på ≥6 på spørsmål 7, 8 og 10
  • Hjerte- og karsykdomshendelse (MI, revaskulariseringsprosedyre eller hjerneslag) innen 6 måneder før randomisering
  • AHA klasse III-IV hjertesvikt
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk (medisinsk journal bekreftet eller selvrapportert historie)
  • Annen intoleranse eller allergi mot alkohol
  • Dobbel antiplatebehandling
  • Historie om gastrisk bypass-operasjon
  • Enhver alvorlig kronisk leversykdom (f.eks. aktive hepatitt B- og C-infeksjoner) eller leverprøver (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og gamma-glutamyl transpeptidase [GGT]) >2 ganger øvre grense for normalområdet ved bruk av lokale standarder
  • Personlig historie med tykktarms- eller leverkreft
  • Enhver annen kreft med forventet levealder på mindre enn 3 år
  • Diagnostisert med brystkreft som krevde enten kirurgi eller fjerning av brystvev eller kjemoterapi
  • Mor eller søster noen gang diagnostisert med brystkreft som krevde enten kirurgi eller fjerning av brystvev eller kjemoterapi
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min /1,73m2 eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  • Kontinuerlig bruk av medisiner der alkohol er kontraindisert
  • Et pasienthelseskjema (PHQ-9) ≥15 ved screening
  • Historie om enhver organtransplantasjon
  • Utilsiktet vekttap >10 % de siste 6 månedene
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie (intervensjonsstudie) med CVD-utfall. Merk: Deltakeren må vente til fullføringen av hans/hennes aktiviteter eller fullføringen av den andre prøven før de blir screenet for MACH15. Lokale restriksjoner for deltakere kan være mer konservative hvis det er pålagt.
  • Ikke villig eller i stand til å oppgi navn og kontaktinformasjon for minst én ekstra kontaktperson annet enn deg selv

  • Etterforskers skjønn angående hensiktsmessigheten av deltakelse eller bekymring for etterlevelse av intervensjon, inkludert:

    1. moderat - alvorlig psykiatrisk sykdom
    2. atferdsmessige bekymringer angående sannsynligheten for lav overholdelse av prøveprotokollen
    3. en medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 3 år
    4. avansert kronisk sykdom, som demens, som krever 24-timers behandling
  • Ikke villig eller i stand til å gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Ikke villig eller i stand til å overholde alle prøveprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Alkohol
En standard porsjon alkohol (~15 g) daglig
Annen: Alkohol
~15 g øl, vin eller brennevin daglig i ~6 år
Andre navn:
  • etanol, øl, vin, brennevin
Ingen inngripen: Avholdenhet
Avstå fra alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sykdom eller død
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 90 måneder eller stenge ute, eller frem til dødsdato
Tid fra baseline til et sammensatt endepunkt som består av den første forekomsten av et ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt iskemisk slag, sykehusinnleggelse for angina, koronar/carotis revaskularisering eller dødelighet av alle årsaker.
Hver 3. måned i opptil 90 måneder eller stenge ute, eller frem til dødsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 90 måneder eller stenge ute, eller frem til dødsdato
Tid fra baseline til et sammensatt endepunkt som består av den første forekomsten av et ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt iskemisk slag, sykehusinnleggelse for angina, koronar/carotis revaskularisering eller kardiovaskulær dødelighet.
Hver 3. måned i opptil 90 måneder eller stenge ute, eller frem til dødsdato
Diabetes
Tidsramme: Hver 12. måned i 90 måneder eller lukke ut, eller frem til datoen for første dokumenterte forekomst
Progresjon blant normoglykemiske og pre-diabetes individer til American Diabetes Association (ADA)-definert diabetes.
Hver 12. måned i 90 måneder eller lukke ut, eller frem til datoen for første dokumenterte forekomst

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hard kardiovaskulær sykdom eller død
Tidsramme: Hver 3. måned i 90 måneder eller stenge ute, eller frem til dødsdato
Tid fra baseline til et sammensatt endepunkt som består av den første forekomsten av et ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt iskemisk hjerneslag eller kardiovaskulær død.
Hver 3. måned i 90 måneder eller stenge ute, eller frem til dødsdato
Komponenter av primært sammensatt endepunkt
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 90 måneder eller stenge ute, eller frem til dødsdato
Tid fra baseline til første forekomst av hver av komponentene i primærutfall (5 utfall).
Hver 3. måned i opptil 90 måneder eller stenge ute, eller frem til dødsdato
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Hver 3. måned i 90 måneder eller avslutning, eller dødsdato
Tid fra baseline til kardiovaskulær dødelighet.
Hver 3. måned i 90 måneder eller avslutning, eller dødsdato
Pre-diabetes
Tidsramme: Hver 12. måned i 90 måneder eller avslutning
Progresjon blant normoglykemiske individer til ADA-definert pre-diabetes.
Hver 12. måned i 90 måneder eller avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Wake Forest University Health Sciences
Harvard School of Public Health (HSPH)
Julius Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth J Mukamal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000333
  • U10AA025286 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsor forbyr datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger