Испытание умеренного алкоголя и сердечно-сосудистых заболеваний (MACH15)

Критерии включения:

• Возраст ≥50 лет на момент скрининга
• Постменопауза, определяемая как 12 месяцев подряд без менструаций.
• Не наивно относитесь к алкоголю, что определяется употреблением хотя бы одной порции алкоголя за последние пять лет.

• Высокий риск возникновения нового сердечно-сосудистого заболевания, определяемого как наличие любого из следующего:

  1. Оценка риска Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Американского колледжа кардиологов (ACC) ≥15% в течение последних 24 месяцев (среди тех, у кого нет клинических или субклинических сердечно-сосудистых заболеваний [ССЗ])

  2. Клинические сердечно-сосудистые заболевания (более 6 месяцев до рандомизации), определяемые по:

     1. Перенесенный ранее инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), каротидная эндартерэктомия (КЭ), стентирование сонной артерии;
     2. Болезнь периферических артерий (ЗПА) с реваскуляризацией;
     3. Острый коронарный синдром с изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) в покое или без них, изменениями ЭКГ при градуированной нагрузочной пробе (GXT) или положительными результатами визуализации сердца;
     4. Предшествующий инсульт, документированный при визуализации головного мозга или с постоянным дефицитом.

  3. Субклинические ССЗ, подтвержденные имеющимися медицинскими документами:

     1. Стеноз коронарной, сонной артерии или артерии нижних конечностей не менее 50% по диаметру;
     2. Оценка кальция в коронарных артериях ≥400 единиц Агатстона;
     3. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤0,90;
     4. Гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) по данным ЭКГ (на основе компьютерных данных), отчету об эхокардиограмме или отчету о другой процедуре визуализации сердца;
     5. Аневризма брюшной аорты (ААА) ≥5 см с операцией или без нее.

Критерий исключения:

• Высокое потребление алкоголя, определяемое любым из следующих признаков:

  1. Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), > 5 баллов при скрининге
  2. Употребление в среднем >7 алкогольных напитков в неделю в течение последних 6 месяцев
  3. Употребление 6 и более алкогольных напитков за один раз в течение последних 6 месяцев
• Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна — злоупотребление алкоголем (Y-BOCS-hd), общий балл ≥6 по вопросам 7, 8 и 10.
• Событие сердечно-сосудистого заболевания (ИМ, процедура реваскуляризации или инсульт) в течение 6 месяцев до рандомизации
• Сердечная недостаточность III-IV класса по AHA
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (подтвержденная медицинская карта или самостоятельная история)
• Другая непереносимость или аллергия на алкоголь
• Двойная антитромбоцитарная терапия
• История желудочного шунтирования
• Любое серьезное хроническое заболевание печени (например, активные инфекции гепатита В и С) или печеночные пробы (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] и гамма-глутамилтранспептидаза [ГГТ])> в 2 раза превышают верхний предел нормального диапазона при использовании местные стандарты
• Личная история любого рака толстой кишки или печени
• Любой другой рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
• Диагноз рака молочной железы, который потребовал либо операции, либо удаления ткани молочной железы, либо химиотерапии.
• У матери или сестры когда-либо диагностировали рак молочной железы, требующий либо хирургического вмешательства, либо удаления ткани молочной железы, либо химиотерапии.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН)
• Постоянное использование любых лекарств, для которых употребление алкоголя противопоказано.
• Анкета здоровья пациента (PHQ-9) ≥15 на скрининге
• История любой трансплантации органов
• Непреднамеренная потеря веса >10% за последние 6 месяцев
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (интервенционное исследование) с исходами сердечно-сосудистых заболеваний. Примечание. Участник должен дождаться завершения своих действий или завершения другого испытания, прежде чем пройти проверку на MACH15. Местные ограничения на въезд участников могут быть более консервативными, если они предусмотрены.
• Не желает или не может предоставить имя и контактную информацию по крайней мере для одного дополнительного контактного лица, кроме себя

• Усмотрение исследователя в отношении уместности участия или беспокойства по поводу приверженности к вмешательству, в том числе:

  1. среднетяжелое - тяжелое психическое заболевание
  2. поведенческие опасения относительно вероятности низкой приверженности протоколу исследования
  3. заболевание, которое может ограничить выживаемость менее чем 3 годами
  4. запущенное хроническое заболевание, такое как слабоумие, которое требует круглосуточного ухода
• Не желает или не может предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
• Нежелание или неспособность соблюдать все судебные процедуры.