Avaliação Moderada de Álcool e Saúde Cardiovascular (MACH15)

Critério de inclusão:

• Idade ≥50 anos na triagem
• Pós-menopausa, definida como 12 meses consecutivos sem menstruação
• Não ingênuo ao álcool, definido por ter consumido pelo menos uma dose de álcool nos últimos cinco anos

• Alto risco para a ocorrência de um novo evento de doença cardiovascular, definido como tendo qualquer um dos seguintes:

  1. Escore de risco da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) ≥15% nos últimos 24 meses (entre aqueles sem doença cardiovascular clínica ou subclínica [DCV])

  2. DCV clínica (mais de 6 meses antes da randomização), definida por:

     1. Infarto do miocárdio (IM) prévio, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), endarterectomia carotídea (CE), implante de stent carotídeo;
     2. Doença arterial periférica (DAP) com revascularização;
     3. Síndrome coronariana aguda com ou sem alteração no eletrocardiograma (ECG) em repouso, alterações no ECG em um teste de esforço graduado (GXT) ou estudo de imagem cardíaca positivo;
     4. AVC prévio documentado em exames de imagem cerebral ou com déficit persistente.

  3. DCV subclínica, confirmada em prontuários disponíveis:

     1. Estenose de pelo menos 50% do diâmetro de uma artéria coronária, carótida ou da extremidade inferior;
     2. Escore de cálcio da artéria coronária ≥400 unidades Agatston;
     3. Índice tornozelo-braquial (ITB) ≤0,90;
     4. Hipertrofia ventricular esquerda (HVE) por ECG (com base na leitura do computador), relatório de ecocardiograma ou outro relatório de procedimento de imagem cardíaca;
     5. Aneurisma da aorta abdominal (AAA) ≥5 cm com ou sem reparo.

Critério de exclusão:

• Alto consumo de álcool, definido por qualquer um dos seguintes:

  1. Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) >5 na triagem
  2. Beber, em média, > 7 bebidas alcoólicas/semana durante os últimos 6 meses
  3. Beber 6 ou mais bebidas alcoólicas em uma ocasião durante os últimos 6 meses
• Escala de Compulsividade Obsessiva de Yale-Brown - consumo excessivo de álcool (Y-BOCS-hd) pontuação total ≥6 nas questões 7, 8 e 10
• Evento de doença cardiovascular (IM, procedimento de revascularização ou acidente vascular cerebral) nos 6 meses anteriores à randomização
• Insuficiência cardíaca AHA Classe III-IV
• História de abuso de álcool ou substâncias (registro médico confirmado ou história autorreferida)
• Outra intolerância ou alergia ao álcool
• Terapia antiplaquetária dupla
• História da cirurgia de bypass gástrico
• Qualquer doença hepática crônica grave (por exemplo, infecções ativas por hepatite B e C) ou testes hepáticos (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] e gama-glutamil transpeptidase [GGT]) > 2 vezes o limite superior da faixa normal usando padrões locais
• História pessoal de qualquer câncer de cólon ou fígado
• Qualquer outro tipo de câncer com expectativa de vida inferior a 3 anos
• Diagnosticado com câncer de mama que exigiu cirurgia ou remoção de tecido mamário ou quimioterapia
• Mãe ou irmã já diagnosticada com câncer de mama que exigiu cirurgia ou remoção de tecido mamário ou quimioterapia
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min /1,73m2 ou doença renal terminal (ESRD)
• Uso contínuo de qualquer medicamento para o qual o consumo de álcool seja contra-indicado
• Um Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥15 na triagem
• Histórico de qualquer transplante de órgão
• Perda de peso não intencional > 10% nos últimos 6 meses
• Atualmente participando de outro ensaio clínico (ensaio de intervenção) com resultados de DCV. Nota: O participante deve esperar até a conclusão de suas atividades ou a conclusão da outra tentativa antes de ser rastreado para MACH15. As restrições locais para a entrada de participantes podem ser mais conservadoras, se obrigatórias.
• Não está disposto ou não é capaz de fornecer um nome e informações de contato para pelo menos uma pessoa de contato adicional além de si mesmo

• Critério do investigador em relação à adequação da participação ou preocupação com a adesão à intervenção, incluindo:

  1. doença psiquiátrica moderada a grave
  2. preocupações comportamentais em relação à probabilidade de baixa adesão ao protocolo do estudo
  3. uma condição médica que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 3 anos
  4. doença crônica avançada, como demência, que requer cuidados 24 horas por dia
• Não está disposto ou não é capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
• Não deseja ou não é capaz de cumprir todos os procedimentos do julgamento.