Alcol moderato e prova sulla salute cardiovascolare (MACH15)

Criterio di inclusione:

• Età ≥50 anni allo screening
• Postmenopausa, definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni
• Non ingenuo all'alcol, definito dall'aver consumato almeno una bevanda alcolica negli ultimi cinque anni

• Rischio elevato per il verificarsi di un nuovo evento di malattia cardiovascolare, definito come uno dei seguenti:

  1. Punteggio di rischio dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) ≥15% negli ultimi 24 mesi (tra quelli senza malattia cardiovascolare clinica o subclinica [CVD])

  2. CVD clinica (più di 6 mesi prima della randomizzazione), definita da:

     1. Pregresso infarto miocardico (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG), endarterectomia carotidea (CE), stenting carotideo;
     2. Arteriopatia periferica (PAD) con rivascolarizzazione;
     3. Sindrome coronarica acuta con o senza modifica dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG), alterazioni dell'ECG su un test da sforzo graduato (GXT) o studio di imaging cardiaco positivo;
     4. Pregresso ictus documentato all'imaging cerebrale o con un deficit persistente.

  3. CVD subclinica, confermata nelle cartelle cliniche disponibili:

     1. Stenosi di almeno il 50% del diametro di un'arteria coronarica, carotidea o degli arti inferiori;
     2. Punteggio del calcio dell'arteria coronarica ≥400 unità Agatston;
     3. Indice caviglia brachiale (ABI) ≤0,90;
     4. Ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) mediante ECG (basato sulla lettura del computer), referto dell'ecocardiogramma o referto di altra procedura di imaging cardiaco;
     5. Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) ≥5 cm con o senza riparazione.

Criteri di esclusione:

• Elevato consumo di alcol, definito da uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)> 5 allo screening
  2. Bere, in media, >7 bevande alcoliche/settimana negli ultimi 6 mesi
  3. Bere 6 o più bevande alcoliche in un'occasione negli ultimi 6 mesi
• Punteggio totale della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive-heavy drinking (Y-BOCS-hd) ≥6 alle domande 7, 8 e 10
• Evento di malattia cardiovascolare (IM, procedura di rivascolarizzazione o ictus) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
• Insufficienza cardiaca di classe III-IV AHA
• Storia di abuso di alcol o sostanze (cartella clinica confermata o storia autodichiarata)
• Altre intolleranze o allergie all'alcol
• Doppia terapia antipiastrinica
• Storia della chirurgia di bypass gastrico
• Qualsiasi malattia epatica cronica grave (ad es. infezioni da epatite B e C attive) o esami del fegato (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] e gamma-glutamil transpeptidasi [GGT]) >2 volte il limite superiore del range normale utilizzando standard locali
• Anamnesi personale di cancro al colon o al fegato
• Qualsiasi altro tumore con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni
• Diagnosi di cancro al seno che ha richiesto un intervento chirurgico o la rimozione del tessuto mammario o la chemioterapia
• Madre o sorella a cui è mai stato diagnosticato un cancro al seno che ha richiesto un intervento chirurgico o la rimozione del tessuto mammario o la chemioterapia
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
• Uso continuativo di farmaci per i quali il consumo di alcol è controindicato
• Un questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥15 allo screening
• Storia di qualsiasi trapianto di organi
• Perdita di peso non intenzionale >10% negli ultimi 6 mesi
• Attualmente partecipa a un altro studio clinico (studio di intervento) con esiti CVD. Nota: il partecipante deve attendere il completamento delle sue attività o il completamento dell'altro studio prima di essere sottoposto a screening per MACH15. Le restrizioni locali per l'ingresso da parte dei partecipanti possono essere più prudenti se obbligatorie.
• Non disposto o in grado di fornire un nome e informazioni di contatto per almeno un'altra persona di contatto diversa da sé

• Discrezione dell'investigatore in merito all'adeguatezza della partecipazione o preoccupazione per l'aderenza all'intervento, tra cui:

  1. malattia psichiatrica moderata - grave
  2. preoccupazioni comportamentali per quanto riguarda la probabilità di scarsa aderenza al protocollo di prova
  3. una condizione medica che può limitare la sopravvivenza a meno di 3 anni
  4. malattia cronica avanzata, come la demenza, che richiede assistenza 24 ore su 24
• Non disposto o in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
• Non disposto o in grado di rispettare tutte le procedure del processo.