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FLT3-ITD を有する新規診断または再発/難治性 AML におけるソラフェニブとメペコハク酸オマセタキシンの併用

2020年3月26日 更新者：Dr. Anskar Y.H. Leung、The University of Hong Kong

FLT3-ITD を有する新たに診断されたまたは再発/難治性 AML におけるソラフェニブとメペコハク酸オマセタキシンの併用を評価する第 II 相単群非盲検試験

この研究の目的は、ソラフェニブとメペコハク酸オマセタキシン（OM、ホモハリングトニンとしても知られる）の併用が、新たに診断された、または再発/難治性（R/R）の急性骨髄性白血病（AML）を有する患者において、永続的な複合完全寛解（CRc）をもたらすかどうかをテストすることです。 FLT3-ITD (Fms 様チロシンキナーゼ 3 - 内部タンデム複製)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験で研究されている AML のタイプは、FMS 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 内部タンデム重複 (ITD) 陽性 AML として知られています。 このタイプの AML は、遺伝子に変化 (または変異) があり、従来の化学療法後の再発リスクが高く、したがって臨床転帰が非常に悪いことに関連している可能性があります。

ソラフェニブを含む FLT3 阻害剤は、寛解の誘導に効果的です。 ただし、それらの影響は一時的なものにすぎません。 それらの有効性を高めるための満たされていない診療所の必要性があり、したがって臨床応用があります。

これは第 II 相単群非盲検試験です。 新たに診断された20人の患者とR / R FLT3-ITD AMLの20人の患者を含む、同意を得た合計40人の適格な患者が募集されます。

新たに診断された患者の場合、診断用の骨髄 (BM) および/または末梢血 (PB) は、54 の骨髄遺伝子を含む骨髄パネルと、ソラフェニブおよびオマセタキシン メペスクシナートに対する in vitro 応答に基づいて、次世代シーケンシング (NGS) によって評価されます。 (OM) 当研究室で確立された社内プラットフォームに基づいています。 FLT3-ITD 対立遺伝子負荷も評価されます。

R / R患者の場合、FLT3-ITDステータスと対立遺伝子負荷は治療前に確認されます。 患者の両方のグループは、進行または同種造血幹細胞移植（HSCT）まで、28日ごとに7日間、ソラフェニブ400 mgを1日2回連続して投与し、OM 1.5 mg / m2を毎日投与します。 その後、患者はフォローアップされ、疾患の状態と生存に関する情報が収集されます。 28日目にBM検査を実施し、形態学的反応とFLT3-ITD対立遺伝子負荷を記録します。

白血病の進行時に、BM および/または PB サンプルが収集され、ソラフェニブおよび OM に対するそれらの in vitro 応答が調べられます。 FLT3のチロシンキナーゼドメイン（TKD）も配列決定され、FLT3-ITD対立遺伝子負荷が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントの提供。
  2. 18歳以上
  3. -世界保健機関の基準で定義されているように、文書化された原発性AMLまたは骨髄異形成症候群（MDS）に続発するAML
  4. HSCTの有無にかかわらず、診断時または初期寛解後の形態学的再発または導入化学療法後の難治性
  5. -BMまたは血液中のFLT3-ITDの文書化 研究サイトの検査室によって決定された、対立遺伝子負荷が20％以上
  6. ECOGパフォーマンススコア0～2
  7. -Cockcroft-Gault式で計算された、血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）、または糸球体濾過速度> 25 mL /分。
  8. 施設の正常範囲内の血清カリウム、マグネシウム、およびカルシウム（アルブミンで補正）。 正常範囲外の電解質を有する被験者は、必要な補充後の再検査でこれらの値が修正された場合に適格となります。
  9. -総血清ビリルビン≤1.5×ULN。
  10. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×ULN。

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病 (AML サブタイプ M3)
  2. -FLT3阻害剤による以前の治療
  3. -ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染、または活動性のB型またはC型肝炎感染。
  4. 血液製剤輸血の拒否。
  5. -性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性では、その男性または女性が、研究治療期間全体および研究治療完了後少なくとも3か月間、許容される避妊方法を使用することを望まない、または使用できない
  6. -出産の可能性のある異性愛者で活動的な女性で、研究治療期間全体および研究治療完了後少なくとも3か月間、許容される避妊方法を使用することを望まない、または使用できない
  7. 妊娠
  8. 女性被験者は、スクリーニング時および試験期間中、および最終治験薬投与後 45 日間、授乳しないことに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソラフェニブおよびメペコハク酸オマセタキシン

ソラフェニブの開始用量は、1 日 2 回 400 mg です。 ソラフェニブは、28日目の最初の評価で反応の証拠がない場合、または治療中の任意の時点で疾患の進行が見られない場合を除き、治療期間を通じて継続して服用する必要があります。

OM は 1.5 mg/m2/日 (最大用量 3 mg) で 7 日間 (ソラフェニブと同時に) 28 日サイクルで投与されます。

ソラフェニブと OM は、白血病の進行または同種 HSCT まで継続されます。 その後、患者はフォローアップされ、疾患の状態と生存に関する情報が収集されます。
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブは、切除不能な肝細胞癌の治療に適応されるキナーゼ阻害剤です。進行性腎細胞がん
他の名前：
  • ネクサバール
薬：オマセタキシン メペコハク酸塩注射液
オマセタキシン メペコハク酸塩は、慢性骨髄性白血病 (CML) の治療を適応とする医薬品原薬です。
他の名前：
  • ホモハリングトニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠：16週間まで
BM または PB で芽球が増加せず (全有核細胞の 5% 未満)、好中球の絶対数が 1x109/L 以上、血小板数が 100 x109/L 以上
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AML008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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