Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Sorafenib og Omacetaxine Mepesuccinate ved nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær AML, der bærer FLT3-ITD

26. marts 2020 opdateret af: Dr. Anskar Y.H. Leung, The University of Hong Kong

Et fase II enkeltarmet åbent studie, der evaluerer kombinationen af ​​Sorafenib og Omacetaxine Mepesuccinate i nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktær AML, der bærer FLT3-ITD

Undersøgelsen har til formål at teste, om kombinationen af ​​sorafenib og omacetaxin mepesuccinat (OM, også kendt som homoharringtonin) resulterer i varig komposit komplet remission (CRc) hos patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) som bærer FLT3-ITD (Fms-lignende tyrosinkinase 3 - intern tandemduplikering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den type AML, der undersøges i dette kliniske forsøg, er kendt som FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3)-intern tandem duplikation (ITD) positiv AML. Denne type AML har en ændring (eller mutation) i gener, som kan være forbundet med høj risiko for tilbagefald efter konventionel kemoterapi og dermed et ekstremt dårligt klinisk resultat.

FLT3-hæmmere inklusive sorafenib er effektive til at inducere remission. Deres virkninger er dog kun forbigående. Der er et udækket klinikbehov for at øge deres effektivitet, derfor klinisk anvendelse.

Dette er et fase II enkeltarmet åbent studie. I alt 40 kvalificerede patienter med samtykke vil blive rekrutteret, herunder 20 patienter med nydiagnosticeret og 20 med R/R FLT3-ITD AML.

For nyligt diagnosticerede patienter vil diagnostisk knoglemarv (BM) og/eller perifert blod (PB) blive evalueret ved næste generations sekventering (NGS) baseret på myeloid panel, der omfatter 54 myeloid gener samt deres in vitro respons på sorafenib og omacetaxine mepesuccinat (OM) baseret på en intern platform, der blev etableret i vores laboratorium. FLT3-ITD allelbyrde vil også blive evalueret.

For R/R-patienter vil FLT3-ITD-status og allelbyrde blive bekræftet før behandling. Begge grupper af patienter vil modtage sorafenib 400 mg to gange dagligt kontinuerligt og OM 1,5 mg/m2 dagligt i 7 dage hver 28. dag indtil progression eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Herefter vil patienterne blive fulgt op, og der vil blive indsamlet information om sygdomsstatus og overlevelse. BM-undersøgelse vil blive udført på dag 28 for at dokumentere morfologisk respons og FLT3-ITD allelbyrde.

Ved leukæmiprogression vil BM- og/eller PB-prøver blive indsamlet, og deres in vitro-respons på sorafenib og OM undersøges. Tyrosinkinasedomænet (TKD) af FLT3 vil også blive sekventeret, og FLT3-ITD allelbyrden vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  2. Alder ≥18 år
  3. Dokumenteret primær AML eller AML sekundær til myelodysplastisk syndrom (MDS), som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  4. Ved diagnose eller i morfologisk tilbagefald efter en indledende remission eller refraktær efter induktionskemoterapi, med eller uden HSCT
  5. Dokumentation af FLT3-ITD i BM eller blod med allelbelastning på ≥ 20 % som bestemt af laboratoriet på undersøgelsesstedet
  6. ECOG præstationsscore 0-2
  7. Serumkreatinin ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN), eller glomerulær filtrationshastighed >25 ml/min, som beregnet med Cockcroft-Gault-formlen.
  8. Serumkalium, magnesium og calcium (korrigeret for albumin) inden for institutionelle normale grænser. Forsøgspersoner med elektrolytter uden for det normale område vil være berettigede, hvis disse værdier korrigeres ved gentestning efter eventuelt nødvendigt tilskud.
  9. Total serumbilirubin ≤1,5×ULN.
  10. Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi (AML subtype M3)
  2. Forudgående behandling med eventuelle FLT3-hæmmere
  3. Kendt infektion med human immundefektvirus eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  4. Afvisning af blodprodukttransfusion.
  5. Hos en mand, hvis seksuelle partner er en kvinde i den fødedygtige alder, mandens eller kvindens manglende vilje eller manglende evne til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
  6. Hos en heteroseksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, manglende vilje eller manglende evne til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
  7. Graviditet
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at amme ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 45 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: sorafenib og Omacetaxine Mepesuccinate

Startdosis af sorafenib vil være 400 mg to gange dagligt. Sorafenib bør tages kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden, medmindre der ikke er tegn på respons ved første vurdering på dag 28 eller progressiv sygdom på noget tidspunkt under behandlingen.

OM vil blive givet med 1,5 mg/m2/dag (maksimal dosis 3 mg) i 7 dage (sammen med sorafenib) i en 28-dages cyklus.

Sorafenib og OM fortsættes indtil leukæmiprogression eller allogen HSCT. Herefter vil patienterne blive fulgt op, og der vil blive indsamlet information om sygdomsstatus og overlevelse.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib en kinasehæmmer indiceret til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom; Avanceret nyrecellekarcinom
Andre navne:
  • NEXAVAR
Medicin: Omacetaxine Mepesuccinate Injection
Omacetaxine Mepesuccinate er et farmaceutisk stof, der er indiceret til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML)
Andre navne:
  • homoharringtonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: op til 16 uger
Ingen stigning i blaster i BM eller PB (<5 % af det samlede antal kerneholdige celler), med absolut neutrofiltal ≥ 1x109/L og blodpladetal ≥ 100 x109/L
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AML008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger