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軟骨肉腫の治療におけるネオアジュバントとしての抗破骨細胞療法 - 第 1b 相試験

2025年11月4日 更新者：Mohammed Milhem
この単群非盲検第 1b 相臨床試験の目的は、ゾレドロン酸が手術前に切除可能なあらゆるグレードの軟骨肉腫患者の腫瘍にどのような影響を与えるかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、病理学的特徴と無再発生存率によって測定される、切除可能なあらゆるグレードの軟骨肉腫患者におけるネオアジュバントのゾレドロン酸の安全性と有効性を評価する、単群非盲検第 1b 相臨床試験です。 手術の前に、被験者は15分間にわたって与えられるIVゾレドロン酸の標準用量を1回受け取ります。 手術は、標準的なケアに従って、投与の21〜31日後に行われます。 ゾレドロン酸の 2 回目の標準用量は、手術の 3 週間後に投与されます。

フェーズ 1b:

この研究のフェーズ 1b 部分は、用量制限毒性 (DLT) の発生率によって評価されるように、標準用量のゾレドロン酸の静脈内投与の安全性と忍容性を確保することです。 固形腫瘍（乳房、前立腺）からの骨転移のある患者、および悪性高カルシウム血症および多発性骨髄腫の患者におけるこの薬剤の使用の安全性は確立されていますが、軟骨肉腫の患者ではテストされていません。 ゾレドロン酸の投与から21日目から31日目の間に手術を行い、腫瘍への影響と毒性の解消を可能にします。 合計 6 人の患者がこの慣らし運転フェーズ 1b に登録されます。 患者は、NCCNガイドラインに従って、局所および全身イメージングを使用して術後に追跡されます。

拡張コホート:

この研究の第 1b 相拡大コホートは、あらゆるグレードの軟骨肉腫標本に対するゾレドロン酸の相対的な治療効果の推定値を提供します。 被験者はゾレドロン酸を合計2回投与されます.1回目は手術前、2回目は手術の21日後です。 患者は、ゾレドロン酸の初回投与から21〜31日で標準治療手術を受けます。 このコホートには 9 人の被験者が登録され、3 年間で合計 15 人の被験者が登録される予定です。 患者は術後、画像診断および生存を伴う再発について、NCCN ガイドラインに従って追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の患者
  2. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  3. -被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセント、研究への参加および関連する手順が実行される前に取得

  4. 患者は、次の検査基準を満たさなければなりません。

    1. 血液学: >1500/mm3 の好中球数;血小板数 > 100,000/mm3;ヘモグロビン≧9g/dL
    2. 生化学: AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) または ≤ 5.0 x ULN (トランスアミナーゼ上昇が疾患の関与によるものである場合); -血清ビリルビン≤1.5 x ULN; -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはCockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≥50 ml / min：GFR =（140-年齢）*（kgでの重量）*（0.85 女性の場合)/(72xCr); -総血清カルシウム（血清アルブミンで補正）≧8.5mg/dLまたはイオン化カルシウム≧3.8mg/dL;血清カリウム≧LLN; -血清ナトリウム≧LLN;血清アルブミン≧3g/dl
  5. グレードI、II、またはIIIの軟骨肉腫の生検で証明された診断を受けた患者、または組織学的および放射線学的相関が学際的な議論に従って低悪性度の軟骨肉腫を示唆する場合。
  6. ネオアジュバント化学療法を行わないことを選択した、生検で証明された脱分化型軟骨肉腫の患者は許可されます。
  7. -患者は、研究前に何らかの理由でゾレドロン酸（ZA）を受け取ってはなりません。
  8. 原発腫瘍を切除する適応がある場合、転移性疾患の患者は許可されます。

除外基準:

  1. 骨粗鬆症に対する破骨細胞阻害剤の事前使用は許可されません。
  2. 心機能障害
  3. コントロールされていない高血圧
  4. -クレアチニン> 1.5またはZAの使用を妨げる腎疾患の病歴。
  5. -予防歯科検査によって示される緊急の歯槽手術の必要性を含む、他の重度および/または制御されていない病状
  6. -抗がん療法または放射線療法の併用
  7. -妊娠中または授乳中の女性、またはWOCBPが研究中および治療終了から3か月後に二重バリア避妊法を使用することを望まない。 これらの避妊方法の 1 つはバリア法でなければなりません。 WOCBP は、子宮摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または少なくとも 12 か月連続して自然に閉経していない女性 (すなわち、過去 12 か月連続で月経があった女性) として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸 (ZA) を手術前に 4 mg IVP で 1 サイクル、手術の 3 週間後に 4 mg IVP で ZA を 2 サイクル
薬：ゾレドロン酸
ビスホスホネートクラスのメンバーであるゾレドロン酸は、骨吸収を阻害します。
他の名前：
  • ゾメタ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b コホート: 用量制限毒性 - 患者の治療に関連する有害事象の数を測定することにより、治療に関連する毒性を調べる
時間枠：治療を開始したすべての適格な患者は、サイクル2の4週間後までの有害事象率を評価するために評価可能と見なされます
毒性は、NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAEv4.) を使用して評価されます。
治療を開始したすべての適格な患者は、サイクル2の4週間後までの有害事象率を評価するために評価可能と見なされます
拡大コホート: 回答率 - 評価時の変化
時間枠：スクリーニング段階（1〜14日目）での2回連続の評価の変化。手術後 3 週間でサイクル 2。サイクル2の4週間後のEOT訪問。その後、最長 5 年間、6 か月ごとにフォローアップの訪問を行います。
応答および進行は、腫瘍の生存率、破骨細胞活性、および骨破壊によって評価されます。
スクリーニング段階（1〜14日目）での2回連続の評価の変化。手術後 3 週間でサイクル 2。サイクル2の4週間後のEOT訪問。その後、最長 5 年間、6 か月ごとにフォローアップの訪問を行います。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発（局所または転移性）のない生存
時間枠：治療を開始したすべての適格な患者は、最大2年間の無再発生存期間を評価するために評価可能と見なされます。
無再発生存は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
治療を開始したすべての適格な患者は、最大2年間の無再発生存期間を評価するために評価可能と見なされます。
全生存
時間枠：治療を開始したすべての適格な患者は、5年までの全生存を評価するために評価可能と見なされます。
全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
治療を開始したすべての適格な患者は、5年までの全生存を評価するために評価可能と見なされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mohammed Milhem

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rising Tide Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohammed Milhem, MBBS、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201610743

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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