Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyosteoklastyczna jako neoadjuwant w leczeniu chrzęstniakomięsaka — badanie fazy 1b

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Milhem
Celem tego jednoramiennego otwartego badania klinicznego fazy 1b jest sprawdzenie, jaki wpływ ma kwas zoledronowy na nowotwory u pacjentów z resekcyjnym chrzęstniakomięsakiem dowolnego stopnia przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność neoadiuwantowego kwasu zoledronowego u pacjentów z resekcyjnym chrzęstniakomięsakiem dowolnego stopnia, mierzone na podstawie charakterystyki patologicznej i czasu przeżycia wolnego od nawrotów. Przed zabiegiem pacjenci otrzymają 1 standardową dawkę kwasu zoledronowego podawanego dożylnie przez 15 minut. Operacja zostanie przeprowadzona 21-31 dni po podaniu dawki zgodnie ze standardem postępowania. Druga standardowa dawka kwasu zoledronowego zostanie podana 3 tygodnie po operacji.

Faza 1b:

Część fazy 1b tego badania ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i tolerancji standardowej dawki kwasu zoledronowego podawanej dożylnie na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Chociaż bezpieczeństwo stosowania tego leku zostało ustalone u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości (piersi, prostaty) oraz u pacjentów z hiperkalcemią nowotworową i szpiczakiem mnogim, nie badano go u pacjentów z chrzęstniakomięsakiem. Operacja zostanie przeprowadzona między 21 a 31 dniem od podania dawki kwasu zoledronowego, aby umożliwić jego wpływ na guz i ustąpienie toksyczności. Do fazy wstępnej 1b zostanie włączonych łącznie 6 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani po operacji zgodnie z wytycznymi NCCN z obrazowaniem miejscowym i ogólnoustrojowym.

Kohorta ekspansji:

Ekspansja kohorty fazy 1b badania zapewni oszacowanie względnego wpływu leczenia kwasem zoledronowym na próbki chrzęstniakomięsaka dowolnego stopnia. Pacjenci otrzymają łącznie 2 dawki kwasu zoledronowego, jedną dawkę przed operacją i drugą dawkę 21 dni po operacji. Pacjenci zostaną poddani standardowej operacji chirurgicznej po 21-31 dniach od podania pierwszej dawki kwasu zoledronowego. Do tej kohorty zostanie zapisanych 9 osób, co daje w sumie 15 planowanych zapisów na przedmioty w ciągu 3 lat. Pacjenci będą obserwowani pooperacyjnie pod kątem nawrotu z obrazowaniem i przeżyciem oraz zgodnie z wytycznymi NCCN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  3. Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego, uzyskana przed udziałem w badaniu i wszelkimi procedurami z nim związanymi

  4. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

    1. Hematologia: liczba neutrofili >1500/mm3; Liczba płytek > 100 000/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    2. Biochemia: AST/SGOT i ALT/SGPT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane zajęciem choroby; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta: GFR=(wiek 140)*(masa ciała w kg)*(0,85 jeśli kobieta)/(72xCr); Całkowite stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albuminy w surowicy) ≥ 8,5 mg/dl lub wapń zjonizowany ≥ 3,8 mg/dl; stężenie potasu w surowicy ≥ DGN; stężenie sodu w surowicy ≥ DGN; Albumina surowicy ≥ 3 g/dl
  5. Każdy pacjent z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem chrzęstniakomięsaka stopnia I, II lub III lub w przypadkach, w których korelacja histologiczna i radiologiczna sugeruje chrzęstniakomięsaka niskiego stopnia, zgodnie z dyskusją multidyscyplinarną.
  6. Pacjenci z odróżnicowanym chrzęstniakomięsakiem potwierdzonym biopsją, którzy zdecydowali się nie kontynuować chemioterapii neoadiuwantowej, są dopuszczeni.
  7. Pacjenci nie mogli z jakiegokolwiek powodu otrzymywać kwasu zoledronowego (ZA) przed badaniem.
  8. Pacjenci z chorobą przerzutową są dopuszczani, jeśli istnieją wskazania do usunięcia guza pierwotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów osteoklastów w leczeniu osteoporozy nie będzie dozwolone.
  2. Upośledzona czynność serca
  3. Niekontrolowane nadciśnienie
  4. Kreatynina >1,5 lub choroba nerek w wywiadzie uniemożliwiająca stosowanie ZA.
  5. Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, w tym konieczność pilnej operacji zębowo-pęcherzykowej, wskazana w profilaktycznym badaniu stomatologicznym
  6. Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub WOCBP, które nie chcą stosować antykoncepcji z podwójną barierą w trakcie badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jedną z tych metod antykoncepcji musi być metoda mechaniczna. WOCBP definiuje się jako dojrzałe seksualnie kobiety, które nie przeszły histerektomii lub które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. które miały miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
1 cykl kwasu zoledronowego (ZA) w dawce 4 mg IVP przed operacją i drugi cykl ZA w dawce 4 mg IVP 3 tygodnie po operacji
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy, należący do grupy bisfosfonianów, hamuje resorpcję kości.
Inne nazwy:
  • Zometa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta fazy 1b: Toksyczność ograniczająca dawkę – badanie toksyczności związanej z terapią poprzez pomiar liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów
Ramy czasowe: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny częstości zdarzeń niepożądanych do 4 tygodni po cyklu 2.
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (CTCAEv4.)
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny częstości zdarzeń niepożądanych do 4 tygodni po cyklu 2.
Rozszerzona kohorta: wskaźnik odpowiedzi — zmiana przy ocenach
Ramy czasowe: Zmiany w 2 kolejnych ocenach w fazie przesiewowej (dni 1-14); Cykl 2 3 tygodnie po operacji; Wizyta EOT 4 tygodnie po cyklu 2; a następnie na wizytach kontrolnych co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione na podstawie żywotności guza, aktywności osteoklastów i zniszczenia kości w porównaniu z początkową biopsją u pacjentów z zlokalizowanym chrzęstniakomięsakiem dowolnego stopnia.
Zmiany w 2 kolejnych ocenach w fazie przesiewowej (dni 1-14); Cykl 2 3 tygodnie po operacji; Wizyta EOT 4 tygodnie po cyklu 2; a następnie na wizytach kontrolnych co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów (miejscowych lub przerzutów).
Ramy czasowe: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny przeżycia wolnego od nawrotów przez okres do 2 lat.
Przeżycie bez nawrotu zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny przeżycia wolnego od nawrotów przez okres do 2 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny całkowitego przeżycia do 5 lat.
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny całkowitego przeżycia do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mohammed Milhem

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rising Tide Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201610743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chrzęstniakomięsak

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami