Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-osteoklastová terapie jako neoadjuvans v léčbě chondrosarkomu – fáze 1b studie

4. listopadu 2025 aktualizováno: Mohammed Milhem
Účelem této jednoramenné otevřené klinické studie fáze 1b je zjistit, jaký účinek má kyselina zoledronová na nádory u pacientů s resekabilním chondrosarkomem jakéhokoli stupně před operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná otevřená klinická studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a účinnost neoadjuvantní kyseliny zoledronové u pacientů s resekabilním chondrosarkomem jakéhokoli stupně, měřeno patologickými charakteristikami a přežitím bez recidivy. Před operací dostanou subjekty 1 standardní dávku IV kyseliny zoledronové podané během 15 minut. Operace bude provedena 21-31 dní po dávce podle standardní péče. Druhá standardní dávka kyseliny zoledronové bude podána 3 týdny po operaci.

Fáze 1b:

Část fáze 1b této studie má zajistit bezpečnost a snášenlivost standardní dávky kyseliny zoledronové intravenózně, jak bylo hodnoceno výskytem toxicit omezujících dávku (DLT). Přestože bezpečnost použití tohoto léku byla stanovena u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů (prsu, prostaty) a u pacientů s maligní hyperkalcémií a mnohočetným myelomem, nebyl testován u pacientů s chondrosarkomem. Operace bude provedena mezi 21. až 31. dnem od dávky kyseliny zoledronové, aby byl umožněn její účinek na nádor a vyřešení toxických účinků. Do této zaváděcí fáze 1b bude zařazeno celkem 6 pacientů. Pacienti budou po operaci sledováni podle pokynů NCCN s lokálním a systémovým zobrazením.

Kohorta rozšíření:

Expanzní kohorta fáze 1b studie poskytne odhad relativního léčebného účinku kyseliny zoledronové na vzorky chondrosarkomu jakéhokoli stupně. Subjekty dostanou celkem 2 dávky kyseliny zoledronové, jednu dávku před operací a druhou dávku 21 dní po operaci. Pacienti podstoupí standardní chirurgický zákrok 21-31 dní od první dávky kyseliny zoledronové. V této kohortě bude zapsáno 9 předmětů pro celkem 15 plánovaných zápisů předmětů během 3 let. Pacienti budou po operaci sledováni z hlediska recidivy pomocí zobrazování a přežití a podle pokynů NCCN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  2. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  3. Písemný informovaný souhlas od subjektu nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce získaný před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy

  4. Pacienti musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    1. Hematologie: Počet neutrofilů >1500/mm3; počet krevních destiček > 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    2. Biochemie: AST/SGOT a ALT/SGPT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud je zvýšení transamináz způsobeno onemocněním; Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice: GFR=(140-věk)*(hmotnost v kg)*(0,85 pokud žena)/(72xCr); Celkový sérový vápník (upravený na sérový albumin) ≥ 8,5 mg/dl nebo ionizovaný vápník ≥ 3,8 mg/dl; Sérový draslík ≥ LLN; sodík v séru ≥ LLN; Sérový albumin ≥ 3 g/dl
  5. Každý pacient s biopsií prokázanou diagnózou chondrosarkomu stupně I, II nebo III nebo v případech, kdy histologická a radiologická korelace naznačuje chondrosarkom nízkého stupně podle multidisciplinární diskuse.
  6. Pacienti s biopsií prokázaným dediferencovaným chondrosarkomem, kteří se rozhodli nepokračovat v neoadjuvantní chemoterapii, jsou povoleni.
  7. Pacienti nesměli před studií z jakéhokoli důvodu dostávat kyselinu zoledronovou (ZA).
  8. Pacienti s metastatickým onemocněním jsou povoleni, pokud je indikováno odstranění primárního nádoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití inhibitorů Osteoklastu k léčbě osteoporózy nebude povoleno.
  2. Porucha srdeční funkce
  3. Nekontrolovaná hypertenze
  4. Kreatinin >1,5 nebo anamnéza onemocnění ledvin bránící použití ZA.
  5. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy včetně nutnosti urgentní dentoalveolární operace, jak je indikováno preventivní zubní prohlídkou
  6. Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo radiační terapie
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo WOCBP, které nejsou ochotny používat dvojitou bariérovou metodu antikoncepce během studie a 3 měsíce po ukončení léčby. Jednou z těchto metod antikoncepce musí být bariérová metoda. WOCBP jsou definovány jako sexuálně zralé ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. které měly menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina zoledronová
1 cyklus kyseliny zoledronové (ZA) v dávce 4 mg IVP před operací a druhý cyklus ZA v dávce 4 mg IVP 3 týdny po operaci
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová, člen třídy bisfosfonátů, inhibuje kostní resorpci.
Ostatní jména:
  • Zometa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b kohorta: Toxicita omezující dávku – ke zkoumání toxicity související s terapií měřením počtu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů
Časové okno: Všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro posouzení míry(í) nežádoucích příhod do 4 týdnů po cyklu 2
Toxicita bude hodnocena pomocí NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0 (CTCAEv4.)
Všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro posouzení míry(í) nežádoucích příhod do 4 týdnů po cyklu 2
Expanzní kohorta: Míra odezvy – změna při hodnocení
Časové okno: Změny ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních ve fázi screeningu (dny 1-14); Cyklus 2 3 týdny po operaci; EOT návštěva 4 týdny po 2. cyklu; a poté na kontrolních návštěvách každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Odpověď a progrese bude hodnocena podle životaschopnosti nádoru, aktivity osteoklastů a destrukce kosti ve srovnání s počáteční biopsií u subjektů s lokalizovaným chondrosarkomem jakéhokoli stupně.
Změny ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních ve fázi screeningu (dny 1-14); Cyklus 2 3 týdny po operaci; EOT návštěva 4 týdny po 2. cyklu; a poté na kontrolních návštěvách každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (lokální nebo metastatické).
Časové okno: Všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro posouzení přežití bez recidivy po dobu až 2 let.
Přežití bez recidivy bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro posouzení přežití bez recidivy po dobu až 2 let.
Celkové přežití
Časové okno: Všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro posouzení celkového přežití až do 5 let.
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Všichni způsobilí pacienti, kteří zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné pro posouzení celkového přežití až do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mohammed Milhem

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rising Tide Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201610743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení