Osteoklastin vastainen hoito neoadjuvanttina kondrosarkooman hoidossa - vaiheen 1b tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen avoimen vaiheen 1b kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttitsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on minkä tahansa asteen kondrosarkooma, joka on resekoitavissa patologisten ominaisuuksien ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen perusteella. Ennen leikkausta potilaat saavat 1 vakioannoksen IV tsoledronihappoa 15 minuutin aikana. Leikkaus suoritetaan 21-31 päivää annoksen jälkeen hoidon standardin mukaisesti. Toinen vakioannos tsoledronihappoa annetaan 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Vaihe 1b:
Tämän tutkimuksen vaiheen 1b tarkoituksena on varmistaa suonensisäisen tsoledronihapon standardiannoksen turvallisuus ja siedettävyys, joka on arvioitu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden perusteella. Vaikka tämän lääkkeen käytön turvallisuus on osoitettu potilailla, joilla on kiinteiden kasvaimien (rinta, eturauhanen) aiheuttamia luumetastaaseja, sekä potilailla, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen hyperkalsemia ja multippeli myelooma, sitä ei ole testattu potilailla, joilla on kondrosarkooma. Leikkaus suoritetaan 21.–31. päivänä tsoledronihapon annoksesta, jotta sen vaikutus kasvaimeen ja toksisuuksien häviäminen sallitaan. Yhteensä 6 potilasta otetaan mukaan tähän sisäänajovaiheeseen 1b. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen NCCN:n ohjeiden mukaisesti paikallisella ja systeemisellä kuvantamisella.
Laajennuskohortti:
Tutkimuksen vaiheen 1b laajennuskohortti antaa arvion tsoledronihapon suhteellisesta hoitovaikutuksesta kaikkiin asteen kondrosarkoomanäytteisiin. Koehenkilöt saavat yhteensä 2 annosta tsoledronihappoa, yksi annos ennen leikkausta ja toinen annos 21 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaille tehdään normaali hoitoleikkaus 21–31 päivän kuluttua ensimmäisestä tsoledronihappoannoksesta. Tähän kohorttiin ilmoittautuu 9 ainetta, yhteensä 15 suunniteltua ainetta kolmen vuoden aikana. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen uusiutumisen varalta kuvantamisen ja eloonjäämisen varalta NCCN:n ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed Milhem, MBBS
- Puhelinnumero: 319-356-2324
- Sähköposti: mohammed-milhem@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta, joka on saatu ennen osallistumista tutkimukseen ja kaikkiin siihen liittyviin toimenpiteisiin
Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:
- Hematologia: neutrofiilien määrä > 1500/mm3; Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Biokemia: AST/SGOT ja ALT/SGPT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN, jos transaminaasien nousu johtuu taudin vaikutuksesta; Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan: GFR=(140-ikä)*(paino kg)*(0,85 jos nainen)/(72xCr); Seerumin kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) ≥ 8,5 mg/dl tai ionisoitu kalsium ≥ 3,8 mg/dl; Seerumin kalium ≥ LLN; Seerumin natrium ≥ LLN; Seerumin albumiini ≥ 3g/dl
- Kaikki potilaat, joilla on biopsialla todistettu kondrosarkooman diagnoosi, joka on asteen I, II tai III, tai tapauksissa, joissa histologinen ja radiologinen korrelaatio viittaa matala-asteiseen kondrosarkoomaan monitieteisen keskustelun mukaisesti.
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu erilaistumaton kondrosarkooma, jotka eivät halunneet jatkaa neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat sallittuja.
- Potilaat eivät saa olla saaneet tsoledronihappoa (ZA) mistään syystä ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, ovat sallittuja, jos primaarikasvain on poistettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoklastin estäjien aikaisempi käyttö osteoporoosin hoitoon ei ole sallittua.
- Sydämen toimintahäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kreatiniini > 1,5 tai aiempi munuaissairaus, joka estää ZA:n käytön.
- Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien kiireellisen hammasalveolaarisen leikkauksen tarve ennaltaehkäisevän hammastarkastuksen osoittamana
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai sädehoidon samanaikainen käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai WOCBP eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Yhden näistä ehkäisymenetelmistä on oltava estemenetelmä. WOCBP määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli joilla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tsoledronihappo
1 tsoledronihapposykli (ZA) 4 mg IVP:llä ennen leikkausta ja toinen ZA sykli 4 mg IVP:llä 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattiluokkaan, estää luun resorptiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1b kohortti: Annosta rajoittava toksisuus – tutkia hoitoon liittyvää toksisuutta mittaamalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärää potilailla
Aikaikkuna: Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitavissa haittatapahtumien määrää arvioitaessa enintään 4 viikkoa syklin 2 jälkeen
|
Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, versiota 4.0 (CTCAEv4.)
|
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitavissa haittatapahtumien määrää arvioitaessa enintään 4 viikkoa syklin 2 jälkeen
|
|
Laajennuskohortti: Response Rate - Muutos arvioinneissa
Aikaikkuna: Muutokset kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa seulontavaiheessa (päivät 1-14); Kierto 2 3 viikkoa leikkauksen jälkeen; EOT-käynti 4 viikkoa syklin 2 jälkeen; ja sen jälkeen seurantakäynneillä 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
|
Vaste ja eteneminen arvioidaan kasvaimen elinkelpoisuuden, osteoklastien aktiivisuuden ja luun tuhoutumisen perusteella verrattuna alkuperäiseen biopsiaan koehenkilöillä, joilla on paikallinen minkä tahansa asteen kondrosarkooma.
|
Muutokset kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa seulontavaiheessa (päivät 1-14); Kierto 2 3 viikkoa leikkauksen jälkeen; EOT-käynti 4 viikkoa syklin 2 jälkeen; ja sen jälkeen seurantakäynneillä 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisesta (paikallinen tai metastaattinen) vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitavissa arvioitaessa uusiutumatonta eloonjäämistä enintään 2 vuoden ajan.
|
Uusiutumaton eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitavissa arvioitaessa uusiutumatonta eloonjäämistä enintään 2 vuoden ajan.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitaviksi kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi 5 vuoteen asti.
|
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon, katsotaan arvioitaviksi kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi 5 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Milhem, MBBS, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kondrosarkooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Difosfonaatit
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201610743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo
-
NCT05614778Valmis
-
NCT03924414Aktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Osteoporoosi | Parkinsonismi | Multiple System Atrofia | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus | Parkinsonin tauti ja parkinsonismi | Epätyypillinen parkinsonismi | Vaskulaarinen parkinsonismi | Dementia Lewyn ruumiilla
-
NCT05164952RekrytointiTsoledronihapon käyttö rintasyövän hoidossa
-
NCT04279392ValmisLuukato | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Luun resorptio
-
NCT00297830ValmisMaksansiirto | Sydämensiirto | Luun resorptio
-
NCT05025293RekrytointiLonkkamurtumat | Osteoporoosi
-
NCT04304755ValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
-
NCT03951493Rekrytointi
-
NCT03040765LopetettuOsteoporoosi | Talassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)
-
NCT03158246TuntematonOsteoporoosi, postmenopausaalinen