軟骨肉腫の治療におけるネオアジュバントとしての抗破骨細胞療法 - 第 1b 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、病理学的特徴と無再発生存率によって測定される、切除可能なあらゆるグレードの軟骨肉腫患者におけるネオアジュバントのゾレドロン酸の安全性と有効性を評価する、単群非盲検第 1b 相臨床試験です。 手術の前に、被験者は15分間にわたって与えられるIVゾレドロン酸の標準用量を1回受け取ります。 手術は、標準的なケアに従って、投与の21〜31日後に行われます。 ゾレドロン酸の 2 回目の標準用量は、手術の 3 週間後に投与されます。
フェーズ 1b:
この研究のフェーズ 1b 部分は、用量制限毒性 (DLT) の発生率によって評価されるように、標準用量のゾレドロン酸の静脈内投与の安全性と忍容性を確保することです。 固形腫瘍（乳房、前立腺）からの骨転移のある患者、および悪性高カルシウム血症および多発性骨髄腫の患者におけるこの薬剤の使用の安全性は確立されていますが、軟骨肉腫の患者ではテストされていません。 ゾレドロン酸の投与から21日目から31日目の間に手術を行い、腫瘍への影響と毒性の解消を可能にします。 合計 6 人の患者がこの慣らし運転フェーズ 1b に登録されます。 患者は、NCCNガイドラインに従って、局所および全身イメージングを使用して術後に追跡されます。
拡張コホート:
この研究の第 1b 相拡大コホートは、あらゆるグレードの軟骨肉腫標本に対するゾレドロン酸の相対的な治療効果の推定値を提供します。 被験者はゾレドロン酸を合計2回投与されます.1回目は手術前、2回目は手術の21日後です。 患者は、ゾレドロン酸の初回投与から21〜31日で標準治療手術を受けます。 このコホートには 9 人の被験者が登録され、3 年間で合計 15 人の被験者が登録される予定です。 患者は術後、画像診断および生存を伴う再発について、NCCN ガイドラインに従って追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohammed Milhem, MBBS
- 電話番号：319-356-2324
- メール：mohammed-milhem@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- -被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセント、研究への参加および関連する手順が実行される前に取得
患者は、次の検査基準を満たさなければなりません。
- 血液学: >1500/mm3 の好中球数;血小板数 > 100,000/mm3;ヘモグロビン≧9g/dL
- 生化学: AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) または ≤ 5.0 x ULN (トランスアミナーゼ上昇が疾患の関与によるものである場合); -血清ビリルビン≤1.5 x ULN; -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはCockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≥50 ml / min：GFR =（140-年齢）*（kgでの重量）*（0.85 女性の場合)/(72xCr); -総血清カルシウム（血清アルブミンで補正）≧8.5mg/dLまたはイオン化カルシウム≧3.8mg/dL;血清カリウム≧LLN; -血清ナトリウム≧LLN;血清アルブミン≧3g/dl
- グレードI、II、またはIIIの軟骨肉腫の生検で証明された診断を受けた患者、または組織学的および放射線学的相関が学際的な議論に従って低悪性度の軟骨肉腫を示唆する場合。
- ネオアジュバント化学療法を行わないことを選択した、生検で証明された脱分化型軟骨肉腫の患者は許可されます。
- -患者は、研究前に何らかの理由でゾレドロン酸（ZA）を受け取ってはなりません。
- 原発腫瘍を切除する適応がある場合、転移性疾患の患者は許可されます。
除外基準:
- 骨粗鬆症に対する破骨細胞阻害剤の事前使用は許可されません。
- 心機能障害
- コントロールされていない高血圧
- -クレアチニン> 1.5またはZAの使用を妨げる腎疾患の病歴。
- -予防歯科検査によって示される緊急の歯槽手術の必要性を含む、他の重度および/または制御されていない病状
- -抗がん療法または放射線療法の併用
- -妊娠中または授乳中の女性、またはWOCBPが研究中および治療終了から3か月後に二重バリア避妊法を使用することを望まない。 これらの避妊方法の 1 つはバリア法でなければなりません。 WOCBP は、子宮摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または少なくとも 12 か月連続して自然に閉経していない女性 (すなわち、過去 12 か月連続で月経があった女性) として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸 (ZA) を手術前に 4 mg IVP で 1 サイクル、手術の 3 週間後に 4 mg IVP で ZA を 2 サイクル
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ビスホスホネートクラスのメンバーであるゾレドロン酸は、骨吸収を阻害します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b コホート: 用量制限毒性 - 患者の治療に関連する有害事象の数を測定することにより、治療に関連する毒性を調べる
時間枠：治療を開始したすべての適格な患者は、サイクル2の4週間後までの有害事象率を評価するために評価可能と見なされます
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毒性は、NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAEv4.) を使用して評価されます。
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治療を開始したすべての適格な患者は、サイクル2の4週間後までの有害事象率を評価するために評価可能と見なされます
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拡大コホート: 回答率 - 評価時の変化
時間枠：スクリーニング段階（1〜14日目）での2回連続の評価の変化。手術後 3 週間でサイクル 2。サイクル2の4週間後のEOT訪問。その後、最長 5 年間、6 か月ごとにフォローアップの訪問を行います。
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応答および進行は、腫瘍の生存率、破骨細胞活性、および骨破壊によって評価されます。
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スクリーニング段階（1〜14日目）での2回連続の評価の変化。手術後 3 週間でサイクル 2。サイクル2の4週間後のEOT訪問。その後、最長 5 年間、6 か月ごとにフォローアップの訪問を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発（局所または転移性）のない生存
時間枠：治療を開始したすべての適格な患者は、最大2年間の無再発生存期間を評価するために評価可能と見なされます。
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無再発生存は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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治療を開始したすべての適格な患者は、最大2年間の無再発生存期間を評価するために評価可能と見なされます。
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全生存
時間枠：治療を開始したすべての適格な患者は、5年までの全生存を評価するために評価可能と見なされます。
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全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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治療を開始したすべての適格な患者は、5年までの全生存を評価するために評価可能と見なされます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾレドロン酸の臨床試験
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