연골육종 치료에서 신보조제로서의 항파골세포 요법 - 1b상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. ECOG 수행 상태 ≤ 2
3. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 연구 참여 및 관련 절차 수행 전에 얻은 서면 동의서

4. 환자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

   1. 혈액학: >1500/mm3의 호중구 수; 혈소판 수 > 100,000/mm3; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   2. 생화학: AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5.0 x ULN(아미노전이효소 상승이 질병 관련으로 인한 것인 경우); 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min: GFR=(140-나이)*(kg 단위 중량)*(0.85 여성인 경우)/(72xCr); 총 혈청 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) ≥ 8.5mg/dL 또는 이온화 칼슘 ≥ 3.8mg/dL; 혈청 칼륨 ≥ LLN; 혈청 나트륨 ≥ LLN; 혈청 알부민 ≥ 3g/dl
5. 조직학적 및 방사선학적 상관관계가 다학제적 논의에 따라 낮은 등급의 연골육종을 시사하는 경우 또는 조직학적 및 방사선학적 상관관계가 있는 경우 생검으로 입증된 연골육종 진단을 받은 모든 환자.
6. 신보강 화학요법을 추구하지 않기로 선택한 생검으로 입증된 역분화 연골육종 환자는 허용됩니다.
7. 환자는 연구 전에 어떤 이유로든 졸레드론산(ZA)을 투여받은 적이 없어야 합니다.
8. 전이성 질환 환자는 원발성 종양을 제거해야 하는 적응증이 있는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

1. 골다공증에 대한 파골세포 억제제의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
2. 심장 기능 장애
3. 조절되지 않는 고혈압
4. 크레아티닌 >1.5 또는 ZA 사용을 방해하는 신장 질환 병력.
5. 예방적 치과 검사에서 긴급한 치조골 수술이 필요한 것을 포함하여 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 기타 의학적 상태
6. 항암 요법 또는 방사선 요법의 병용
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 WOCBP가 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성. 이러한 피임 방법 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. WOCBP는 자궁절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(즉, 이전 12개월 동안 월경이 있었던 여성).