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膠芽腫におけるテモゾロミドに関連する SIB-IMRT による放射線療法の有効性を評価する研究 (Glio-SIB-Up)

2025年2月14日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

成人神経膠芽腫の治療におけるテモゾロミドによる化学療法に関連する、80Gyの線量での変調強度および統合ブースト（SIB-IMRT）による放射線療法の有効性を評価する多施設第II相研究

膠芽腫 (GBM) は、最も攻撃的で頻度の高い脳腫瘍です。 毎年、人口 10 万人あたり約 4 人がこの病気と診断されています。 標準治療は、外科的切除（可能な場合はいつでも）、60Gray（Gy）の線量での標準分割放射線療法、およびテモゾロミド（TMZ）を含みます。 これらの患者の全生存期間の中央値は 14.6 か月 [13.2-16.8] です。

以前のフェーズ I 臨床試験では、同時統合ブースト強度変調放射線療法 (SIB-IMRT) 技術を使用した線量増加耐性が評価されました。 治験責任医師は、TMZに関連する1日32分割で80Gyの線量までのSIB-IMRTが実現可能であり、膠芽腫患者の忍容性が良好であることを実証しました。

この現在の第 II 相臨床試験の目的は、標準プロトコルに従って、SIB-IMRT 技術を使用して 80Gy で送達される放射線療法に関連する、TMZ を受ける神経膠芽腫患者の 18 か月での全生存率を評価することです。 T2 フレア磁気共鳴画像法 (MRI) シーケンスで強調表示された浮腫および腫瘍を含む最初の計画標的体積 (PTV) は、32 分割で 60.8Gy を毎日受けます。 T1 MRI シーケンスで強調表示された腫瘍を含む 2 番目の PTV は、1 日 32 回の分割で 80.0Gy を受け取ります。

二次的な目的は、寛容、無生存進行、およびライブ評価の質です。

67人の患者がこの現在の試験に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Gilles TRUC
  • 電話番号：+33 3 80 73 75 00
  • メール：gtruc@cgfl.fr

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon
      • Dijon、フランス、21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon、フランス
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy、フランス
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes、フランス
        • Centre de cancérologie des Dentellières

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者。
  • -単発性神経膠芽腫（世界保健機関（WHO）分類のグレードIV星状細胞腫）の患者で、生検または切除のみ後の術後の肉眼的残留物。
  • 磁気共鳴画像法（MRI）シーケンスによって検出された腫瘍または残存腫瘍の位置 T1ガドリニウム、視交叉から1cm以上
  • 診断は病理学によって確認されました。
  • -手術（実施された場合）からの時間および放射線療法の開始から6週間未満。
  • WHO分類でパフォーマンスステータス0または1。
  • 要求された MGMT プロモーター遺伝子のメチル化状態
  • 血球数: 好中球 1500/mm3 以上 血小板 100 000/mm3 以上
  • 肝機能検査 ビリルビン上限1.5倍未満 トランスアミナーゼ上限3倍未満
  • 患者のインフォームド・コンセントに署名
  • 危険にさらされている臓器への制約を厳密に考慮した強度変調 (固定ビーム変調または回転変調 (トモセラピー、動的アーク療法)) による治療の可能性 (結晶: 最大 8 Gy、眼の後房: 最大 45 Gy、視神経: 54最大 Gy、視交叉: 最大 54 Gy、脳幹: 2% 58 Gy D2 <64 Gy、Dmax <69 Gy 脊髄: 46 Gy 最大、健康な脳 (脳 - PTV): 60 Gy 最大 33%、50 Gy ～ 50 % および D100 < 45 Gy の脳全体)。
  • 患者は社会保障制度に加入している必要があります。

除外基準:

  • その他の組織学的「膠芽腫」。
  • 術後MRIで個別化された肉眼的に完全な切除。
  • 同意できない患者。
  • MRIを実施することに抵抗がある患者（ペースメーカー、制御不能な閉所恐怖症など）。
  • 患者は、この状態に対して放射線療法または以前の化学療法を受けてはなりません。
  • -他の新形成が不安定であるか、および/または5年未満の治療を受けています。
  • -患者は、実験的分子を使用した別の臨床試験にすでに含まれています。
  • 地理的、社会的、または心理的な医学的モニタリング検査を受けることができない。
  • 妊娠中または授乳中
  • 監督下または管理下にある自由の私人
  • 社会保障制度、医療国家援助、または国民皆保険に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：放射線療法 + キミオセラピー
80 GYの放射線療法 + 化学療法（テモゾロミド）
デバイス：放射線治療
80 GYの放射線療法 + 化学療法（テモゾロミド）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Georges Francois Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-A000679-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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