Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost radioterapie pomocí SIB-IMRT, spojené s temozolomidem u glioblastomů (Glio-SIB-Up)

14. února 2025 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost radioterapie s intenzitou modulace a integrovaným posílením (SIB-IMRT) v dávce 80 Gy, spojené s chemoterapií temozolomidem v léčbě glioblastomů dospělých

Glioblastom (GBM) je nejagresivnější a nejčastější mozkový nádor. Ročně jsou touto nemocí diagnostikováni přibližně čtyři lidé na 100 000 obyvatel. Standardní léčba zahrnuje chirurgickou resekci (pokud je to možné), normofrakcionovanou radioterapii v dávce 60Gray (Gy) a temozolomid (TMZ). Medián celkového přežití u těchto pacientů je 14,6 měsíce [13,2–16,8].

V předchozí fázi I klinické studie byla hodnocena tolerance eskalace dávky pomocí techniky simultánně integrované radiační terapie s modulovanou intenzitou boostu (SIB-IMRT). Zkoušející prokázal, že SIB-IMRT do dávky 80 Gy ve 32 denních frakcích, spojená s TMZ, je proveditelná a dobře tolerovaná pacienty s glioblastomem.

Cílem této současné klinické studie fáze II je zhodnotit celkové přežití po 18 měsících u pacientů s glioblastomem, kteří dostávali TMZ, podle standardního protokolu, spojenou s radioterapií aplikovanou v 80 Gy pomocí techniky SIB-IMRT. První plánovací cílový objem (PTV), včetně edému a nádoru zvýrazněných na sekvencích T2 flair magnetické rezonance (MRI), obdrží 60,8 Gy ve 32 denních frakcích. Druhá PTV, včetně nádoru zvýrazněného na T1 MRI sekvencích, dostane 80,0 Gy ve 32 denních frakcích.

Sekundárními cíli jsou tolerance, progrese bez přežití a kvalita živého hodnocení.

Do této studie bude zařazeno 67 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gilles TRUC
  • Telefonní číslo: +33 3 80 73 75 00
  • E-mail: gtruc@cgfl.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Dijon, Francie, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Francie
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Francie
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  • Pacienti s unifokálním glioblastomem (astrocytom IV. stupně v klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO)) s pooperačním makroskopickým reziduem po samotné biopsii nebo resekci.
  • Umístění nádoru nebo reziduálního nádoru, detekované sekvencí T1 gadolinia magnetickou rezonancí (MRI), více než 1 cm od optického chiasmatu
  • Diagnóza potvrzena patologií.
  • Doba od operace (pokud byla provedena) a zahájení radiační terapie méně než 6 týdnů.
  • výkonnostní stav 0 nebo 1 v klasifikaci WHO.
  • požadovaný methylační stav genu promotoru MGMT
  • krevní obraz: neutrofily více než 1500/mm3 krevní destičky více než 100 000/mm3
  • Test jaterních funkcí Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice transamináz než 3násobek horní hranice
  • podepsaný informovaný a informovaný souhlas pacienta
  • Možnost léčby radiací modulovanou v rámci intenzity (pevné paprsky modulované nebo rotační modulace (TomoTherapy, dynamická arcterapie)) striktně respektující omezení ohrožených orgánů (krystalická: 8 Gy max, Zadní komora oka: 45 Gy max, zrakový nerv: 54 Gy max, chiasma: 54 Gy max, mozkový kmen: 2 % 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy mícha: 46 Gy max, zdravý mozek (mozek - PTV): 60 Gy max 33 %, 50 Gy až 50 % a D100 <45 Gy do mozku in toto).
  • Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný histologický "glioblastom".
  • Excize makroskopicky kompletní individualizovaná na pooperační MRI.
  • Pacient nemůže dát souhlas.
  • Pacient s protiindikací k provedené MRI (kardiostimulátor, nekontrolovatelná klaustrofobie...).
  • Pacient nesmí pro tento stav podstoupit radioterapii nebo předchozí chemoterapii.
  • Jiná neoplazie nestabilizovaná a/nebo léčená po dobu kratší než 5 let.
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie s experimentální molekulou.
  • Neschopnost podrobit se lékařským monitorovacím testům geografickým, sociálním nebo psychologickým.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Soukromá osoba svobody pod dohledem nebo pod kurátorem
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo státní lékařské pomoci nebo k univerzálnímu lékařskému pokrytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: radioterapie + chimioterapie
Radioterapie 80 GY + chemoterapie (temozolomid)
Přístroj: Radioterapie
Radioterapie 80 GY + chemoterapie (temozolomid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A000679-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení