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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Strahlentherapie mit SIB-IMRT, assoziiert mit Temozolomid bei Glioblastomen (Glio-SIB-Up)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit Modulationsintensität und integriertem Boost (SIB-IMRT) bei einer Dosis von 80 Gy, verbunden mit einer Chemotherapie durch Temozolomid bei der Behandlung von erwachsenen Glioblastomen

Das Glioblastom (GBM) ist der aggressivste und häufigste Hirntumor. Etwa vier Personen pro 100.000 Einwohner erkranken jedes Jahr an dieser Krankheit. Die Standardbehandlung besteht aus einer chirurgischen Resektion (wenn möglich), einer normfraktionierten Strahlentherapie mit einer Dosis von 60 Gray (Gy) und Temozolomid (TMZ). Das mediane Gesamtüberleben bei diesen Patienten beträgt 14,6 Monate [13,2-16,8].

In einer früheren klinischen Phase-I-Studie wurde die Dosiseskalationstoleranz unter Verwendung der Technik der simultan integrierten Boost-Intensitätsmodulierten Strahlentherapie (SIB-IMRT) evaluiert. Der Prüfarzt zeigte, dass SIB-IMRT bis zu einer Dosis von 80 Gy in 32 Tagesfraktionen in Verbindung mit TMZ machbar ist und von Patienten mit Glioblastom gut vertragen wird.

Das Ziel dieser vorliegenden klinischen Phase-II-Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens nach 18 Monaten für Patienten mit Glioblastom, die TMZ gemäß dem Standardprotokoll erhalten, verbunden mit einer Strahlentherapie bei 80 Gy unter Verwendung der SIB-IMRT-Technik. Das erste Planungszielvolumen (PTV), einschließlich Ödem und Tumor, die auf T2-Flair-Magnetresonanztomographie (MRT)-Sequenzen hervorgehoben sind, wird 60,8 Gy in 32 täglichen Fraktionen erhalten. Das zweite PTV, einschließlich des auf T1-MRT-Sequenzen hervorgehobenen Tumors, erhält 80,0 Gy in 32 täglichen Fraktionen.

Sekundäre Ziele sind Toleranz, überlebensfreie Progression und Qualität der Live-Bewertungen.

Siebenundsechzig Patienten werden in diese vorliegende Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gilles TRUC
  • Telefonnummer: +33 3 80 73 75 00
  • E-Mail: gtruc@cgfl.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Dijon, Frankreich, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Frankreich
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Patienten mit einem unifokalen Glioblastom (Astrozytom Grad IV in der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) mit postoperativem makroskopischem Rückstand nach Biopsie oder Resektion allein.
  • Lage des Tumors oder Resttumors, erkannt durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Sequenzen T1 Gadolinium, mehr als 1 cm vom Chiasma opticum entfernt
  • Diagnose durch Pathologie bestätigt.
  • Zeit zwischen Operation (sofern durchgeführt) und Beginn der Strahlentherapie weniger als 6 Wochen.
  • Leistungsstatus 0 oder 1 in der WHO-Klassifikation.
  • Methylierungsstatus des angeforderten MGMT-Promotorgens
  • Blutbild: Neutrophile mehr als 1500/mm3 Thrombozyten mehr als 100 000/mm3
  • Leberfunktionstest Bilirubin unter 1,5-facher Obergrenze Transaminasen unter 3-facher Obergrenze
  • Patienten informiert und Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Möglichkeit der Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlung (modulierte feste Strahlen oder Rotationsmodulation (TomoTherapy, dynamische Lichtbogentherapie)) unter strikter Einhaltung der Einschränkungen für gefährdete Organe (Kristall: 8 Gy max, hintere Augenkammer: 45 Gy max, Sehnerv: 54 Gy max, Chiasma: 54 Gy max, Hirnstamm: 2 % 58 Gy D2 < 64 Gy, Dmax < 69 Gy Rückenmark: 46 Gy max, gesundes Gehirn (Gehirn – PTV): 60 Gy max 33 %, 50 Gy bis 50 % und D100 <45 Gy zum Gehirn insgesamt).
  • Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Anderes histologisches "Glioblastom".
  • Exzision makroskopisch vollständig individualisiert im postoperativen MRT.
  • Patient kann keine Einwilligung geben.
  • Ein Patient mit Gegenindikation zur durchgeführten MRT (Herzschrittmacher, unkontrollierbare Klaustrophobie ...).
  • Der Patient darf wegen dieser Erkrankung keine Strahlentherapie oder vorherige Chemotherapie erhalten haben.
  • Andere Neoplasien, die weniger als 5 Jahre instabil und/oder behandelt wurden.
  • Patient, der bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Molekül aufgenommen wurde.
  • Unfähigkeit, sich medizinischen Überwachungstests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Privatperson der Freiheit unter Aufsicht oder unter Pflegschaft
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder staatlicher Krankenhilfe oder der allgemeinen Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Strahlentherapie + Chimiotherapie
Strahlentherapie von 80 GY + Chemotherapie (Temozolomid)
Gerät: Strahlentherapie
Strahlentherapie von 80 GY + Chemotherapie (Temozolomid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A000679-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom, Erwachsener

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