Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​strålebehandling med SIB-IMRT, associeret med temozolomid ved glioblastomer (Glio-SIB-Up)

14. februar 2025 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Multicenter fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​strålebehandling med moduleringsintensitet og integreret boost (SIB-IMRT) ved en dosis på 80Gy, associeret med kemoterapi af temozolomid til behandling af voksne glioblastomer

Glioblastom (GBM) er den mest aggressive og hyppigste hjernetumor. Cirka fire personer per 100.000 indbyggere diagnosticeres med denne sygdom hvert år. Standardbehandlingen omfatter kirurgisk resektion (når det er muligt), normofraktioneret strålebehandling i en dosis på 60Gray (Gy) og temozolomid (TMZ). Median samlet overlevelse hos disse patienter er 14,6 måneder [13,2-16,8].

I et tidligere fase I klinisk forsøg er dosiseskaleringstolerance ved hjælp af simultan-integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknik (SIB-IMRT) blevet evalueret. Investigatoren viste, at SIB-IMRT indtil en dosis på 80Gy i 32 daglige fraktioner, forbundet med TMZ, er mulig og veltolereret af patienter med glioblastom.

Formålet med denne nuværende fase II kliniske undersøgelse er at evaluere den samlede overlevelse efter 18 måneder for patienter med glioblastom, der modtager TMZ, i henhold til standardprotokol, forbundet med strålebehandling leveret på 80Gy ved hjælp af SIB-IMRT-teknik. Det første planlægningsmålvolumen (PTV), inklusive ødem og tumor fremhævet på T2 flair magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser, vil modtage 60,8 Gy i 32 daglige fraktioner. Den anden PTV, inklusive tumor fremhævet på T1 MRI-sekvenser, vil modtage 80,0 Gy i 32 daglige fraktioner.

Sekundære mål er tolerance, overlevelsesfri progression og kvaliteten af ​​live-evalueringer.

67 patienter vil blive tilmeldt dette nuværende forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gilles TRUC
  • Telefonnummer: +33 3 80 73 75 00
  • E-mail: gtruc@cgfl.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Dijon, Frankrig, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Frankrig
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år.
  • Patienter med et unifokalt glioblastom (grad IV astrocytom i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation) med postoperativ makroskopisk rest efter biopsi eller resektion alene.
  • Placering af tumoren eller den resterende tumor, detekteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sekvenser T1 gadolinium, mere end 1 cm fra den optiske chiasme
  • Diagnose bekræftet af patologi.
  • Tid fra operation (hvis udført) og start af strålebehandling mindre end 6 uger.
  • præstationsstatus 0 eller 1 i WHO-klassifikationen.
  • methyleringsstatus for det anmodede MGMT-promotorgen
  • blodtal: Neutrofiler mere end 1500/mm3 Blodplader mere end 100 000/mm3
  • Leverfunktionstest Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre grænse for transaminaser end 3 gange øvre grænse
  • patient informeret og informeret samtykke underskrevet
  • Mulighed for at behandle med stråling med intensitetsmoduleret (faste stråler moduleret eller rotationsmodulation (Tomoterapi, dynamisk lysbueterapi)) strengt respekteret begrænsningerne for risikoorganer (krystallinsk: 8 Gy max, Bageste øjenkammer: 45 Gy max, optisk nerve: 54 Gy max, chiasme: 54 Gy max, hjernestamme: 2% 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy rygmarv: 46 Gy max, sund hjerne (hjerne - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy til 50 % og D100 <45 Gy til hjernen intoto).
  • Patienten skal være tilsluttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Andet histologisk "Glioblastom".
  • Excision makroskopisk komplet individualiseret på postoperativ MR.
  • Patienten kan ikke give samtykke.
  • En patient med mod-indikation for udført MR (pacemaker, ukontrollerbar klaustrofobi ...).
  • Patienten må ikke have modtaget strålebehandling eller tidligere kemoterapi for denne tilstand.
  • Anden neoplasi ustabiliseret og/eller behandlet i mindre end 5 år.
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle.
  • Manglende evne til at underkaste sig medicinsk overvågningstest for geografisk, social eller psykologisk.
  • Graviditet eller amning
  • Privat frihedsperson under opsyn eller under kuratorskab
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning eller medicinsk statsstøtte eller den universelle lægedækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: strålebehandling + kimioterapi
Strålebehandling af 80 GY + Kemoterapi (Temozolomid)
Enhed: Strålebehandling
Strålebehandling af 80 GY + Kemoterapi (Temozolomid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A000679-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom, voksen

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger