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在胶质母细胞瘤中评估与替莫唑胺相关的 SIB-IMRT 放疗疗效的研究 (Glio-SIB-Up)

2025年2月14日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

多中心 II 期研究评估剂量为 80Gy 的调制强度和综合增强放疗 (SIB-IMRT) 与替莫唑胺化疗联合治疗成人胶质母细胞瘤的疗效

胶质母细胞瘤 (GBM) 是最具侵袭性和最常见的脑肿瘤。 每年每 100,000 名居民中大约有 4 人被诊断出患有这种疾病。 标准治疗包括手术切除（只要可能）、剂量为 60 戈瑞 (Gy) 的标准分割放疗和替莫唑胺 (TMZ)。 这些患者的中位总生存期为 14.6 个月 [13.2-16.8]。

在之前的 I 期临床试验中，已经评估了使用同步整合增强调强放射治疗 (SIB-IMRT) 技术的剂量递增耐受性。 研究人员证明，SIB-IMRT 直至剂量为 80Gy，每日 32 次，与 TMZ 联合使用是可行的，并且胶质母细胞瘤患者耐受性良好。

目前的 II 期临床试验的目的是评估接受 TMZ 的胶质母细胞瘤患者在 18 个月时的总体生存率，根据标准方案，与使用 SIB-IMRT 技术以 80Gy 进行的放射治疗相关。 第一个计划目标体积 (PTV)，包括在 T2 磁共振成像 (MRI) 序列上突出显示的水肿和肿瘤，将接受 60.8Gy 的 32 个每日分数。 第二个 PTV，包括在 T1 MRI 序列上突出显示的肿瘤，将接受 80.0Gy，每天 32 次。

次要目标是耐受性、无生存进展和实时评估质量。

本试验将招募 67 名患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
67

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Gilles TRUC
  • 电话号码：+33 3 80 73 75 00
  • 邮箱：gtruc@cgfl.fr

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon、法国
        • CHU Besançon
      • Dijon、法国、21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon、法国
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy、法国
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg、法国、67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes、法国
        • Centre de cancérologie des Dentellières

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄从18岁到70岁。
  • 单灶性胶质母细胞瘤（世界卫生组织 (WHO) 分类中的 IV 级星形细胞瘤）患者，在活检或单独切除后具有术后肉眼可见的残留。
  • 肿瘤或残留肿瘤的位置，通过磁共振成像 (MRI) 序列检测 T1 钆，距离视交叉超过 1 厘米
  • 病理确诊。
  • 从手术（如果进行）到放射治疗开始的时间少于 6 周。
  • WHO 分类中的性能状态 0 或 1。
  • 请求的 MGMT 启动子基因的甲基化状态
  • 血细胞计数：中性粒细胞大于 1500/mm3 血小板大于 100 000/mm3
  • 肝功能检查 胆红素低于上限 1.5 倍 转氨酶高于上限 3 倍
  • 患者知情并签署知情同意书
  • 可以通过强度调制的辐射（固定光束调制或旋转调制（TomoTherapy，动态弧形疗法））严格遵守对风险器官的限制（结晶：最大 8 Gy，眼后房：最大 45 Gy，视神经：54最大 Gy，交叉：最大 54 Gy，脑干：2% 58 Gy D2 <64 Gy，Dmax <69 Gy 脊髓：最大 46 Gy，健康大脑（脑 - PTV）：最大 60 Gy 33%，50 Gy 至 50 % 和 D100 <45 Gy 到大脑）。
  • 患者必须加入社会保障计划。

排除标准：

  • 其他组织学“胶质母细胞瘤”。
  • 术后 MRI 上肉眼可见完全个体化切除。
  • 患者无法同意。
  • 一名患者不适合进行 MRI（起搏器、无法控制的幽闭恐惧症……）。
  • 患者不得因这种情况接受过放疗或化疗。
  • 其他不稳定和/或治疗时间少于 5 年的肿瘤。
  • 患者已被纳入另一项使用实验分子的临床试验。
  • 无法接受地理、社会或心理方面的医学监测测试。
  • 怀孕或哺乳
  • 受到监督或监管的私人自由人
  • 不隶属于社会保障计划或医疗国家援助或全民医疗保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：放疗+化学疗法
放疗80GY+化疗（替莫唑胺）
设备：放疗
80 GY 放疗 + 化疗（替莫唑胺）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Georges Francois Leclerc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月7日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年9月2日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年9月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016-A000679-42

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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