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Estudo avaliando a eficácia da radioterapia com SIB-IMRT associada à temozolomida em glioblastomas (Glio-SIB-Up)

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Estudo Multicêntrico Fase II Avaliando a Eficácia da Radioterapia com Modulação de Intensidade e Boost Integrado (SIB-IMRT) na Dose de 80Gy, Associada à Quimioterapia por Temozolomida no Tratamento de Glioblastomas Adultos

Glioblastoma (GBM) é o tumor cerebral mais agressivo e mais frequente. Aproximadamente quatro pessoas por 100.000 habitantes são diagnosticadas com esta doença a cada ano. O tratamento padrão compreende ressecção cirúrgica (sempre que possível), radioterapia normofracionada na dose de 60Gray (Gy) e temozolomida (TMZ). A sobrevida global mediana nesses pacientes é de 14,6 meses [13,2-16,8].

Em um ensaio clínico de fase I anterior, foi avaliada a tolerância ao escalonamento de dose usando a técnica de terapia de radiação modulada por intensidade de impulso integrada simultânea (SIB-IMRT). O investigador demonstrou que a SIB-IMRT até uma dose de 80Gy em 32 frações diárias, associada à TMZ é viável e bem tolerada por pacientes com glioblastoma.

O objetivo do presente ensaio clínico de fase II é avaliar a sobrevida global em 18 meses de pacientes com glioblastoma recebendo TMZ, de acordo com o protocolo padrão, associado à radioterapia de 80Gy pela técnica SIB-IMRT. O primeiro volume alvo de planejamento (PTV), incluindo edema e tumor destacado nas sequências de ressonância magnética (RM) T2 flair, receberá 60,8Gy em 32 frações diárias. O segundo PTV, incluindo o tumor destacado nas sequências de RM T1, receberá 80,0Gy em 32 frações diárias.

Os objetivos secundários são tolerância, progressão livre de sobrevida e qualidade das avaliações ao vivo.

Sessenta e sete pacientes serão inscritos neste presente estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Gilles TRUC
  • Número de telefone: +33 3 80 73 75 00
  • E-mail: gtruc@cgfl.fr

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, França
        • CHU Besançon
      • Dijon, França, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, França
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, França, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, França
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos.
  • Pacientes com Glioblastoma unifocal (astrocitoma grau IV na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)) com resíduo macroscópico pós-operatório após biópsia ou ressecção isolada.
  • Localização do tumor ou tumor residual, detectado por sequências de Ressonância Magnética (MRI) T1 gadolínio, a mais de 1 cm do quiasma óptico
  • Diagnóstico confirmado pela patologia.
  • Tempo desde a cirurgia (se realizada) e início da radioterapia inferior a 6 semanas.
  • status de desempenho 0 ou 1 na classificação da OMS.
  • status de metilação do gene promotor MGMT solicitado
  • hemograma: Neutrófilos mais de 1500/mm3 Plaquetas mais de 100 000/mm3
  • Teste de função hepática Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior Transaminases superior a 3 vezes o limite superior
  • paciente informado e consentimento informado assinado
  • Possibilidade de tratamento por radiação em intensidade modulada (feixes fixos modulados ou modulação rotacional (TomoTherapy, arcoterapia dinâmica)) respeitando rigorosamente as restrições aos órgãos em risco (Cristalino: 8 Gy máx, Câmara posterior do olho: 45 Gy máx, nervo óptico: 54 Gy max, quiasma: 54 Gy max, tronco cerebral: 2% 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy medula espinhal: 46 Gy max, cérebro saudável (cérebro - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy a 50 % e D100 <45 Gy para o cérebro in toto).
  • O paciente deve estar filiado a um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Outro "Glioblastoma" histológico.
  • Excisão macroscopicamente completa individualizada na ressonância magnética pós-operatória.
  • Paciente incapaz de dar consentimento.
  • Paciente com contra-indicação para realização de ressonância magnética (marca-passo, claustrofobia incontrolável...).
  • O paciente não deve ter recebido radioterapia ou quimioterapia anterior para esta condição.
  • Outra neoplasia não estabilizada e/ou tratada há menos de 5 anos.
  • Paciente já incluído em outro ensaio clínico com uma molécula experimental.
  • Incapacidade de se submeter a exames de acompanhamento médico de natureza geográfica, social ou psicológica.
  • Gravidez ou amamentação
  • Pessoa privada de liberdade sob vigilância ou curatela
  • Nenhuma afiliação a um regime de segurança social ou auxílio médico estatal ou cobertura médica universal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: radioterapia + quimioterapia
Radioterapia de 80 GY + Quimioterapia (Temozolomida)
Dispositivo: Radioterapia
Radioterapia de 80 GY + Quimioterapia (Temozolomida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Georges Francois Leclerc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A000679-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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