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교모세포종에서 Temozolomide와 관련된 SIB-IMRT를 이용한 방사선 치료의 효능 평가 연구 (Glio-SIB-Up)

2025년 2월 14일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

성인 교모세포종 치료에서 테모졸로마이드를 이용한 화학요법과 80Gy 선량에서 조절강도 및 통합 부스트(SIB-IMRT) 방사선요법의 효능 평가 다기관 2상 연구

교모세포종(GBM)은 가장 공격적이고 가장 빈번한 뇌종양입니다. 매년 주민 100,000명당 약 4명이 이 질병으로 진단됩니다. 표준 치료는 외과적 절제(가능할 때마다), 60Gray(Gy) 및 테모졸로마이드(TMZ) 선량의 정상 분할 방사선 요법으로 구성됩니다. 이 환자들의 전체 생존 중앙값은 14.6개월[13.2-16.8]입니다.

이전 임상 1상 시험에서 SIB-IMRT(Simultaneous Integrated Boost Strength Modulated Radiation Therapy) 기술을 사용한 선량 증가 내성이 평가되었습니다. 연구자는 TMZ와 관련된 32일 분획에서 80Gy 선량까지의 SIB-IMRT가 실행 가능하고 교모세포종 환자가 잘 견딜 수 있음을 입증했습니다.

이 현재 2상 임상 시험의 목적은 SIB-IMRT 기술을 사용하여 80Gy에서 전달되는 방사선 요법과 관련된 표준 프로토콜에 따라 TMZ를 받는 교모세포종 환자의 18개월 전체 생존을 평가하는 것입니다. T2 플레어 자기공명영상(MRI) 시퀀스에서 강조 표시된 부종과 종양을 포함한 첫 번째 PTV(Planning Target Volume)는 32일 분할에서 60.8Gy를 받게 됩니다. T1 MRI 시퀀스에서 강조 표시된 종양을 포함하는 두 번째 PTV는 32일 분할에서 80.0Gy를 받게 됩니다.

2차 목표는 내성, 무생존 진행 및 실시간 평가의 품질입니다.

67명의 환자가 본 시험에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
67

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Gilles TRUC
  • 전화번호: +33 3 80 73 75 00
  • 이메일: gtruc@cgfl.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Dijon, 프랑스, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, 프랑스
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, 프랑스
        • Centre de cancérologie des Dentellières

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 환자.
  • 생검 또는 단독 절제 후 수술 후 거시적 잔류물이 있는 단발성 교모세포종(세계보건기구(WHO) 분류에서 등급 IV 성상세포종) 환자.
  • MRI(Magnetic Resonance Imaging) 시퀀스로 감지된 종양 또는 잔류 종양의 위치 T1 가돌리늄, 시신경교차에서 1cm 이상
  • 병리학에 의해 진단이 확인되었습니다.
  • 수술(수행한 경우) 및 방사선 요법 시작까지의 시간이 6주 미만입니다.
  • WHO 분류에서 성능 상태 0 또는 1.
  • 요청된 MGMT 프로모터 유전자의 메틸화 상태
  • 혈구 수: 호중구 1500/mm3 이상 혈소판 100,000/mm3 이상
  • 간기능 검사 빌리루빈 상한치의 1.5배 미만 아미노전이효소 상한치의 3배 미만
  • 환자 정보 및 동의서 서명
  • 위험 장기에 대한 제약 조건을 엄격히 준수하는 세기 변조(고정 빔 변조 또는 회전 변조(TomoTherapy, 동적 아크테라피)) 내 방사선에 의한 치료 가능성(결정체: 최대 8Gy, 안구 후안방: 최대 45Gy, 시신경: 54 최대 Gy, 교차: 54Gy 최대, 뇌간: 2% 58Gy D2 <64Gy, Dmax <69Gy 척수: 최대 46Gy, 건강한 뇌(뇌 - PTV): 최대 60Gy 33%, 50Gy ~ 50 % 및 D100 <45 Gy 뇌에 총).
  • 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 조직학적 "교모세포종".
  • 수술 후 MRI에서 개별화된 육안으로 완전한 절제.
  • 환자가 동의할 수 없습니다.
  • 수행된 MRI에 대한 반대 적응증이 있는 환자(페이스메이커, 제어할 수 없는 밀실공포증 ...).
  • 환자는 이 상태에 대해 방사선 요법이나 이전 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 불안정 및/또는 5년 미만 동안 치료된 기타 신생물.
  • 실험 분자에 대한 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자.
  • 지리적, 사회적 또는 심리적에 대한 의료 모니터링 테스트에 제출할 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 감독 또는 큐레이터 하에 있는 개인 자유인
  • 사회 보장 제도, 의료 국가 지원 또는 보편적 의료 보장에 가입하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 방사선요법 + 화학요법
80 GY의 방사선요법 + 화학요법(테모졸로마이드)
장치: 방사선 요법
80 GY의 방사선 요법 + 화학 요법(Temozolomide)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-A000679-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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